Dawkowanie i sposób podawania leku Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) stosowany jest do odwracania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez środki zwiotczające – rokuronium lub wekuronium. Dawkowanie zależy od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej, którą należy znieść, nie zależy natomiast od zastosowanego schematu znieczulenia. ¹

Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem. Podczas odwracania blokady zaleca się stosowanie odpowiednich metod monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu kontrolowania skuteczności leczenia. ²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej oraz potrzeby jej zniesienia, wyróżniamy dwa główne scenariusze dawkowania: rutynowe odwrócenie blokady oraz natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium. ³

Rutynowe odwrócenie blokady

• 4 mg/kg masy ciała – stosuje się, gdy blokada osiągnęła co najmniej 1-2 punkty w skali stymulacji tężcowej (PTC). Po podaniu tej dawki średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do wartości 0,9 wynosi około 3 minuty. ⁴
• 2 mg/kg masy ciała – stosuje się, gdy w wyniku spontanicznego zniesienia blokady ponownie pojawił się T2. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minuty. ⁵

Należy zauważyć, że przy zastosowaniu zalecanych dawek sugammadeksu, średni czas do powrotu prawidłowego przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (T4/T1 do 0,9) jest nieco krótszy dla blokady wywołanej rokuronium w porównaniu z blokadą wywołaną wekuronium. ⁶

Natychmiastowe odwrócenie blokady

W sytuacjach wymagających natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg masy ciała. Podanie tej dawki w ciągu 3 minut po zastosowaniu bromku rokuronium w bolusie (1,2 mg/kg) umożliwia powrót stosunku T4/T1 do 0,9 w średnim czasie około 1,5 minuty. ⁷

Ważne jest, że nie ma danych pozwalających zalecić stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego odwrócenia blokady wywołanej przez wekuronium. ⁸

Ponowne podanie sugammadeksu

W rzadkich przypadkach nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej po operacji może być konieczne ponowne podanie leku. W takiej sytuacji, po początkowej dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg, zaleca się podanie kolejnej dawki wynoszącej 4 mg/kg. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy prowadzić dokładne monitorowanie pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powróciło całkowicie. ⁹

W przypadku konieczności ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zastosowaniu sugammadeksu należy zachować odpowiedni czas oczekiwania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, w tym pacjenci dializowani) – nie zaleca się stosowania sugammadeksu ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. ¹¹
• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min) – zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. ¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku czas do powrotu prawidłowego przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest dłuższy niż u pacjentów młodszych:

• Dorośli (18-64 lata): średnio 2,2 minuty
• Osoby starsze (65-74 lata): średnio 2,6 minuty
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat): średnio 3,6 minuty

Mimo dłuższego czasu odwracania blokady u osób starszych, zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych pacjentów. ¹³

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych, w tym pacjentów z otyłością chorobliwą (BMI ≥ 40 kg/m²), dawkę sugammadeksu należy obliczać na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. Stosuje się takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u dorosłych pacjentów o prawidłowej masie ciała. ¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – nie przeprowadzono badań u pacjentów z tej grupy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania sugammadeksu. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów, u których zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia. ¹⁵
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby – nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki. ¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Sugammadex Noridem w stężeniu 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. ¹⁷

Rutynowe odwrócenie blokady u dzieci i młodzieży (2-17 lat)

• 4 mg/kg masy ciała – do odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, jeżeli podczas jej odwrócenia osiągnięto co najmniej 1-2 punkty w skali PTC. ¹⁸
• 2 mg/kg masy ciała – do odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium przy ponownym pojawieniu się T2. ¹⁹

Natychmiastowe odwrócenie blokady nie było badane u dzieci i młodzieży. ²⁰

Noworodki i niemowlęta

Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (od 30. dnia do 2 lat) jest ograniczone, natomiast brak jest doświadczeń dotyczących stosowania sugammadeksu u noworodków (do 30. dnia życia). Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane do czasu uzyskania dodatkowych danych klinicznych. ²¹

Sposób podawania Sugammadex Noridem

Sugammadeks należy podawać dożylnie w postaci pojedynczego bolusa. Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego. W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa. ²²

Dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla ogólnej populacji dorosłych pacjentów. Sugammadeks nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). ²³