Skład i postać leku
Sugammadex Noridem 100 mg/ml

Skład i postać leku Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/mL. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, o pH w zakresie 7,00-8,00 oraz osmolalności 300-500 mOsm/kg. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy. Każdy mililitr roztworu zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek:²

• ampułka 2 mL zawierająca 200 mg sugammadeksu
• ampułka 5 mL zawierająca 500 mg sugammadeksu

Należy zwrócić uwagę, że każdy mililitr preparatu zawiera 9,19 mg sodu, co może być istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podłoże roztworu
• Kwas solny stężony 1N – używany do dostosowania pH preparatu
• Sodu wodorotlenek 1N – stosowany do regulacji pH roztworu

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Sugammadex Noridem pakowany jest w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:⁵

• pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek po 2 mL roztworu
• pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek po 5 mL roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Sposób podania i przygotowanie leku

Sugammadex Noridem jest przeznaczony do podania dożylnego. Lek można podawać poprzez istniejącą już linię dożylną, stosując go razem z następującymi roztworami do infuzji:⁶

• chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)
• glukoza 50 mg/mL (5%)
• chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) z glukozą 25 mg/mL (2,5%)
• roztwór Ringera z mleczanami
• roztwór Ringera
• glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)

Istotne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem Sugammadex Noridem a innymi produktami leczniczymi. ⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych możliwe jest rozcieńczenie produktu Sugammadex Noridem przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do uzyskania stężenia 10 mg/mL. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Sugammadex Noridem z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej roztworów do infuzji. ⁹

Zaobserwowano niezgodności fizyczne dla następujących leków:¹⁰

• werapamil – lek przeciwarytmiczny i hipotensyjny
• ondansetron – lek przeciwwymiotny
• ranitydyna – lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego

Warunki przechowywania i stabilność

Produkt nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Ampułki powinny być jednak przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ¹¹

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. ¹²

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność preparatu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w 25°C przy stężeniu sugammadeksu 10 mg/mL. ¹³

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli preparat nie zostanie użyty od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sugammadex Noridem lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. ¹⁵