Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Axoviral (50 mg/g, krem)

Bezpieczeństwo stosowania acyklowiru zostało dokładnie zbadane w licznych badaniach przedklinicznych obejmujących ocenę potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Dane te stanowią istotne uzupełnienie informacji klinicznych, pomagając w ustaleniu pełnego profilu bezpieczeństwa leku.¹

Potencjał genotoksyczny

Przeprowadzone badania laboratoryjne in vitro oraz na modelach zwierzęcych in vivo wykazały brak działania genotoksycznego acyklowiru. Na podstawie tych wyników można wnioskować, że acyklowir nie stanowi zagrożenia pod względem indukcji mutacji genetycznych czy uszkodzeń chromosomów u ludzi.²

Potencjał rakotwórczy

W badaniach długoterminowych przeprowadzonych na dwóch gatunkach gryzoni – szczurach i myszach – nie zaobserwowano potencjału rakotwórczego acyklowiru. Badania te obejmowały długotrwałą ekspozycję zwierząt na substancję czynną, co pozwoliło na wiarygodną ocenę ewentualnego ryzyka kancerogenezy.³

Wpływ na rozrodczość i płodność

Badania przedkliniczne oceniające wpływ acyklowiru na funkcje rozrodcze wykazały następujące rezultaty:⁴

• Wpływ na spermatogenezę zwierząt – u szczurów i psów zaobserwowano działania niepożądane na proces spermatogenezy, jednak wyłącznie po podaniu acyklowiru w formie preparatów o działaniu ogólnoustrojowym. Co istotne, efekty te były w znacznym stopniu odwracalne i występowały jedynie przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi.⁵
• Badania wielopokoleniowe – badania przeprowadzone na dwóch kolejnych pokoleniach myszy, którym podawano acyklowir drogą doustną, nie wykazały negatywnego wpływu substancji na płodność tych zwierząt.⁶

Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi

W odniesieniu do produktu Axoviral (krem 50 mg/g) należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ miejscowo stosowanego acyklowiru na płodność kobiet.⁷

Natomiast badania kliniczne z udziałem mężczyzn z prawidłowymi parametrami nasienia wykazały, że wielokrotne doustne podawanie acyklowiru nie wpływa w sposób klinicznie istotny na:⁸

• Liczbę plemników – nie zaobserwowano zmian w zakresie koncentracji plemników w nasieniu
• Morfologię plemników – nie stwierdzono anomalii w budowie i strukturze plemników
• Ruchliwość plemników – nie odnotowano zmian w zdolności plemników do poruszania się

Powyższe dane przedkliniczne stanowią uzupełnienie profilu bezpieczeństwa kremu Axoviral, zawierającego 50 mg acyklowiru w 1 g, przy miejscowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami klinicznymi.⁹