Działania niepożądane
Axoviral 50 mg/g
Krem Axoviral zawierający acyklowir w stężeniu 50 mg/g wykazuje profil działań niepożądanych głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, co jest związane z miejscowym zastosowaniem leku oraz obecnością substancji pomocniczych, takich jak 67,5 mg alkoholu cetostearylowego i 400 mg glikolu propylenowego na 1 g kremu. Do najczęstszych działań niepożądanych należą łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia oraz świąd w miejscu aplikacji (częstość niezbyt często, tj. ≥1/1 000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się rumień i kontaktowe zapalenie skóry (≥1/10 000 do <1/1 000), przy czym reakcje zapalne są częściej wywołane przez składniki podłoża niż przez sam acyklowir.
Działania niepożądane leku Axoviral
Axoviral w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g zawierającego jako substancję czynną acyklowir może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość pełnego profilu działań niepożądanych jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.<sup data-drug="Axoviral" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W trakcie stosowania kremu Axoviral najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej. Wynika to z miejscowego charakteru aplikacji leku oraz właściwości substancji czynnej i pomocniczych zawartych w preparacie. Warto zauważyć, że krem Axoviral zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 400 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia miejscowych reakcji skórnych.2
Do niezbyt często występujących zaburzeń skórnych (≥1/1 000 do <1/100) należą:
- Łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry – manifestujące się jako przesuszenie naskórka w miejscu aplikacji
- Przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia – występujące bezpośrednio po aplikacji kremu, zazwyczaj ustępujące samoistnie
- Świąd – odczuwany w miejscu aplikacji preparatu
3
Rzadziej obserwowane zaburzenia skórne (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują:
- Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
- Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry występująca po zastosowaniu produktu leczniczego. Istotny jest fakt, że przeprowadzone testy wrażliwości wykazały, iż za rozwój kontaktowego zapalenia skóry odpowiedzialne są częściej składniki podłoża kremu niż sam acyklowir
4
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić poważne zaburzenia układu immunologicznego w postaci nagłych reakcji nadwrażliwości, w tym:
- Obrzęk naczynioruchowy – ostra reakcja alergiczna manifestująca się obrzękiem tkanek, najczęściej twarzy, warg, języka, gardła
- Pokrzywka – wysypka skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli pokrzywkowych
5
Te reakcje nadwrażliwości, choć występują bardzo rzadko, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter, zwłaszcza w przypadku obrzęku naczynioruchowego obejmującego drogi oddechowe.
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Przesuszenie naskórka w miejscu aplikacji kremu |
| Przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Dyskomfort odczuwany bezpośrednio po aplikacji kremu, zazwyczaj ustępujący samoistnie | |
| Świąd | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Uczucie swędzenia w miejscu aplikacji kremu | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji kremu |
| Kontaktowe zapalenie skóry | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Reakcja zapalna skóry wywołana najczęściej składnikami podłoża kremu, rzadziej samym acyklowirem | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nagłe reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Potencjalnie poważne reakcje alergiczne mogące manifestować się obrzękiem tkanek (szczególnie twarzy, warg, języka, gardła) oraz pokrzywkową wysypką skórną |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Axoviral do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.6
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Axoviral do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania