bezpieczeństwo przedkliniczne
Bezpieczeństwo przedkliniczne to kompleksowy proces badawczy przeprowadzany przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Obejmuje szereg testów in vitro oraz badań na zwierzętach, które mają na celu ocenę potencjalnej toksyczności, farmakologii i farmakokinetyki nowych substancji leczniczych.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się toksyczność ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, a także potencjalne działanie kancerogenne, mutagenne oraz wpływ na rozrodczość. Istotnym elementem jest również określenie potencjalnych interakcji międzylekowych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki.
Wyniki badań bezpieczeństwa przedklinicznego stanowią podstawę do określenia początkowej dawki w badaniach klinicznych fazy I oraz pomagają zidentyfikować potencjalne zagrożenia, które wymagają monitorowania podczas badań z udziałem ludzi. Zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation), zakres badań przedklinicznych powinien być dostosowany do specyfiki badanego produktu oraz planowanego zastosowania klinicznego.
Odpowiednio przeprowadzone badania bezpieczeństwa przedklinicznego mają kluczowe znaczenie w procesie rozwoju leku, ponieważ pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych zagrożeń, co może zaoszczędzić znaczne środki finansowe i chronić uczestników badań klinicznych przed niepotrzebnymi ryzykami.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek potasu G.L. Pharma 65 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa jodku potasu wykazały istotne efekty biologiczne na modelach zwierzęcych, które mogą mieć implikacje kliniczne. W badaniach na szczurach pojedyncza wysoka dawka jodku potasu wykazała działanie teratogenne, powodując wady rozwojowe płodów. Długotrwałe podawanie dużych dawek jodu skutkowało zahamowaniem porodu, brakiem laktacji oraz zmniejszoną aktywnością macierzyńską. Warto podkreślić, że badania na świniach nie potwierdziły działania teratogennego, co sugeruje międzygatunkowe różnice w podatności na toksyczność jodku potasu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PULNOZIN MUCO Junior o smaku malinowym 250 mg
Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO Junior o smaku malinowym zawiera 250 mg karbocysteiny w jednej tabletce do ssania. Dokumentacja rejestracyjna tego preparatu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak badania toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na rozród, mutagenności czy karcynogenności substancji czynnej. Brak wyników badań na zwierzętach w charakterystyce produktu oznacza, że nie dysponujemy standardowymi danymi przedklinicznymi dla karbocysteiny w tej formie farmaceutycznej.
badania na zwierzętach, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, karbocysteina, ostrzeżenie specjalne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie, środek ostrożności, substancja czynna, tabletka do ssania, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, wskazanie rejestracyjne, zastosowanie medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bloxazoc 47,5 mg
Produkt leczniczy Bloxazoc zawiera metoprololu bursztynian w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg oraz 190 mg, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg metoprololu winianu. Standardowe badania przedkliniczne nie wykazały specyficznych zagrożeń bezpieczeństwa, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Brak jest danych wskazujących na nowe ryzyka związane z zastosowaniem metoprololu bursztynianu, co potwierdza stabilny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jansitin Duo 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jansitin Duo, zawierający 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy, nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych jako produkt skojarzony, jednak dostępne dane dotyczące poszczególnych składników oraz ich ograniconych badań łączonych wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie zaobserwowano dodatkowej toksyczności przy terapii skojarzonej, a poziomy NOEL dla sytagliptyny i metforminy wynosiły odpowiednio około 6- i 2,5-krotność narażenia klinicznego. Toksyczność sytagliptyny na wątrobę i nerki u gryzoni pojawiała się dopiero przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom narażenia u ludzi, a objawy neurologiczne u psów występowały przy około 23-krotnym narażeniu. Nie stwierdzono genotoksyczności, a wzrost częstości nowotworów wątroby u szczurów wiązał się z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym przy bardzo wysokich dawkach, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego).
ataksja, bezpieczeństwo przedkliniczne, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, guz wątroby, nadmierne ślinienie, narażenie człowieka, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, przenikanie do mleka, rozwój przed- i pourodzeniowy, terapia skojarzona, test rakotwórczości, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa i nerkowa, wady wrodzone żeber, wpływ na płodność, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalpain 10 mg/ml 10 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku nalbufiny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, króliki), wykazały, że substancja ta nie wywiera negatywnego wpływu na płodność samic i samców, nie zaburzając zdolności do zapłodnienia i poczęcia. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano dawkozależne efekty toksyczne przy wysokich dawkach, takie jak zwiększona śmiertelność przedporodowa i poporodowa oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa. Warto podkreślić, że te niekorzystne efekty występowały jedynie przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, co wskazuje na istnienie progu bezpieczeństwa.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorowodorek nalbufiny, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, malformacja rozwojowa, masa ciała potomstwa, model zwierzęcy, płodność, potencjał teratogenny, rozwój pre- i postnatalny, rozwój przed- i pourodzeniowy, śmiertelność poporodowa, śmiertelność przedporodowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nedal 10 mg
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego nebiwololu, substancji czynnej leku Nedal (dawka 10 mg, odpowiadająca 10,9 mg chlorowodorku nebiwololu), opierała się na standardowych badaniach genotoksyczności i karcynogenności. Testy te nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani zdolności do indukowania aberracji chromosomowych, co wskazuje na brak znaczącego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego u ludzi. Ponadto, badania karcynogenności nie ujawniły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych ze stosowaniem nebiwololu, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji w warunkach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kaldyum 600 mg
W dokumentacji przedklinicznej chlorku potasu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (Kaldyum 600 mg) nie odnotowano istotnych danych nieklinicznych mających znaczenie kliniczne, które nie zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Substancja czynna, będąca naturalnym elektrolitem i podstawowym kationem wewnątrzkomórkowym, jest dobrze poznana pod względem fizjologicznym i farmakologicznym. Preparat zawiera 600 mg chlorku potasu, co odpowiada 8 mmolom lub 315 mg jonów potasu, i nie wykazuje specyficznych właściwości toksykologicznych wymagających odrębnej analizy bezpieczeństwa przedklinicznego.
bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, dane przedkliniczne, elektrolit organizmu, forma farmaceutyczna, jon potasu, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, kation wewnątrzkomórkowy, podrażnienie przewodu pokarmowego, profil farmakologiczny, rola fizjologiczna, suplementacja potasu, właściwość toksykologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascosept Dental 1,5 mg/ml
Chlorowodorek benzydaminy, substancja czynna aerozolu do stosowania w jamie ustnej HASCOSEPT DENTAL, występuje w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada dawce 0,21 mg na pojedynczy aplikowany aerozol (0,14 ml). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczyły istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nie zaobserwowano specyficznych zagrożeń związanych z zastosowaniem chlorowodorku benzydaminy w tej formie farmaceutycznej, co potwierdza brak konieczności dodatkowego monitorowania lub modyfikacji kwalifikacji pacjentów do terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sal Ems factitium –
Analiza dostępnej literatury oraz danych przedklinicznych dotyczących sztucznej soli emskiej (Sal Ems factitium) nie wykazała działania mutagennego, teratogennego ani karcinogennego. Standardowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły negatywnego wpływu na materiał genetyczny. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano również wpływu teratogennego na rozwój zarodka i płodu, ani uszkodzeń anatomicznych. Skład preparatu obejmuje m.in. sodu wodorowęglan (318,150 mg), sodu bromek (0,045 mg), sodu fosforan bezwodny (0,225 mg), sodu chlorek (121,500 mg), sodu siarczan bezwodny (4,050 mg) oraz potasu siarczan (6,030 mg), z których żaden nie wykazuje potencjału mutagennego, teratogennego czy karcinogennego w podanych dawkach.
bezpieczeństwo przedkliniczne, bromek sodu, chlorek sodu, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosforan sodu bezwodny, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój nowotworów, rozwój zarodkowo-płodowy, Sal Ems factitium, siarczan potasu, siarczan sodu bezwodny, sole mineralne, sztuczna sól emska, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lexotan 3 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bromazepamu wykazały brak działania kancerogennego oraz genotoksycznego, co potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo. W modelu szczurzym nie zaobserwowano indukcji nowotworów, a testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, codzienne podawanie bromazepamu drogą doustną nie wpłynęło negatywnie na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, bromazepam, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, masa płodu, płodność, poród martwego płodu, potencjał genotoksyczny, przeżywalność młodych, przyrost masy ciała, resorpcja płodów, śmiertelność płodów, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rutinoscorbin 25 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Rutinoscorbin zawiera rutynę (rutozyd trójwodny) w dawce 25 mg oraz kwas askorbowy (witaminę C) w dawce 100 mg. Analiza dostępnej literatury przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa tych substancji nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Profil bezpieczeństwa obu składników jest dobrze poznany i nie wskazuje na ryzyko kliniczne wymagające szczególnej uwagi podczas standardowego stosowania preparatu.
badanie bezpieczeństwa leku, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka leku, dawka terapeutyczna, kwas askorbowy, piśmiennictwo naukowe, profil bezpieczeństwa, Rutinoscorbin, rutyna, ryzyko toksykologiczne, stosowanie kliniczne, substancja czynna, witamina C - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ladiva 226 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L.) zawartego w produkcie leczniczym Ladiva wykazały ograniczone dane, jednak dostępne wyniki pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa w kontekście klinicznym. Testy in vitro wykazały pewne dodatnie wyniki genotoksyczności, prawdopodobnie związane z obecnością flawonoidów, w szczególności kwercetyny, naturalnie występujących w wyciągu. Niemniej jednak, badania in vivo, w tym test mikrojądrowy na modelu mysim, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego produktu. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, flawonoidy, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kwercetyna, potencjał genotoksyczny, rakotwórczość, rozwój potomstwa, Rubus idaeus, suchy wyciąg wodny, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liści maliny właściwej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prostalong Max 320 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens, Sabal serrulata) o dawce 320 mg w kapsułce miękkiej, uzyskiwanego przy użyciu 96% etanolu (stosunek ekstrakcji 9-12:1), nie wykazała istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne ukierunkowane na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniły negatywnego wpływu. Ponadto, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekstrahent, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, Sabal serrulata, Serenoa repens, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, wyciąg z boczni piłkowanej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g, ekstrahent: etanol 85% V/V), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g, ekstrahent: etanol 70% V/V) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Produkt ma postać przezroczystego syropu o barwie słomkowo-żółtej, sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku. Zawiera do 5,6% m/m etanolu (9,1% V/V), co odpowiada 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3 g sacharozy w 5 ml. Składniki pomocnicze i zawartość etanolu należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu lub cukrów.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z pędów sosny, etanol 70%, etanol 85%, mleczan wapnia, mleczan wapnia pięciowodny, nalewka z kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pędów sosny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uldiulan 12,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlortalidonu, substancji czynnej w dawkach 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg, wykazały brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych (myszy, szczury, chomiki, króliki), co wskazuje na niskie ryzyko indukcji wad wrodzonych przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. W zakresie genotoksyczności, badania in vitro ujawniły indukcję aberracji chromosomowych w komórkach ssaków, natomiast badania in vivo na myszach nie potwierdziły działania genotoksycznego na szpik kostny i hepatocyty, co sugeruje ograniczony potencjał mutagenny w warunkach fizjologicznych. Różnice te mogą wynikać z metabolizmu, mechanizmów naprawy DNA oraz farmakokinetyki chlortalidonu.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlortalidon, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt, indukcja nowotworów, naprawa DNA, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Produkt leczniczy Uro-Vaxom zawiera 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli (liofilizat OM-89) i przeszedł kompleksowe badania toksykologiczne przedkliniczne, które nie wykazały istotnych klinicznie działań toksycznych. Ocena bezpieczeństwa potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w dawce stosowanej klinicznie, co umożliwiło jego dalszy rozwój i wprowadzenie do praktyki medycznej. W badaniach nie zaobserwowano żadnych toksycznych efektów, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów podczas stosowania zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixonase 50 mcg/dawkę inh.
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Flixonase, aerozolu do nosa zawierającego 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę, nie wykazały nowych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Flutykazon propionian, substancja czynna, przeszedł standardowe testy przedkliniczne, które potwierdziły brak istotnych toksycznych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest dobrze ustalony i nie wymaga aktualizacji na podstawie nowych danych.
- Leksykon substancji czynnych
Cetylopirydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Halset zawiera 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego w formie tabletek do ssania, jednak w jego charakterystyce produktu leczniczego brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Brak ten obejmuje m.in. wyniki badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Taka sytuacja może wynikać z faktu, że cetylopirydyna była zarejestrowana zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi, które nie wymagały tak obszernej dokumentacji przedklinicznej jak obecnie.
bezpieczeństwo przedkliniczne, błona śluzowa jamy ustnej, cetylopirydyna, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek cetylopirydyniowy, dokumentacja rejestracyjna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, preparat do stosowania miejscowego, sorbitol, stan zapalny gardła, substancja antyseptyczna, substancja czynna, tabletka do ssania, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub ich mieszaniny, dostępne m.in. w postaci ziół do zaparzania (2 g liścia pokrzywy w saszetce lub 1 g liścia na 1 g produktu), nie wymagają przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego tych preparatów, co wynika z uregulowań prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 3800 j.m. a.Xa/0,4 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nadroparyny wapniowej, substancji czynnej preparatu Fraxiparine, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na kluczowe układy fizjologiczne, takie jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowa toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobrą tolerancję leku w modelach zwierzęcych. Ponadto, nadroparyna wapniowa nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania w dłuższym okresie.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, Fraxiparine, genotoksyczność, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, substancja czynna, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja długoterminowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alliomint 300 mg
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa preparatu Alliomint 300 mg, zawierającego sproszkowany czosnek (Allium sativum L., bulbus), są istotnie ograniczone. Brakuje informacji na temat toksyczności ostrej, działania teratogennego, kancerogennego oraz genotoksyczności tego składnika. W szczególności nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności ani badań oceniających wpływ na rozwój płodu i potencjał nowotworowy. Pomimo tego, literatura wskazuje na możliwe działanie czosnku na reprodukcję – badania na szczurach wykazały osłabienie spermatogenezy, co może mieć kliniczne implikacje i wymaga dalszej weryfikacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tribux Bio 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej trimebutyny maleinianu (Tribux Bio) przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że dawki wielokrotnie przekraczające maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi mogą indukować zmiany patologiczne, takie jak uszkodzenia błony śluzowej żołądka u szczurów oraz zaburzenia funkcji nerek u psów. W dawkach terapeutycznych lek wykazuje dobrą tolerancję, co potwierdza bezpieczeństwo jego stosowania w warunkach klinicznych. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych przez substancję czynną.
badanie toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, bezpieczeństwo stosowania leku, błona śluzowa żołądka, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, toksyczność przewlekła, Tribux Bio, trimebutyna maleinian, wpływ na rozrodczość, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclofenac sodium Nutra Essential 40 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego wykazały, że miejscowe stosowanie aerozolu na skórę u królików jest dobrze tolerowane i nie powoduje podrażnień. W badaniach ogólnoustrojowych na zwierzętach, przewlekła toksyczność objawiała się głównie zmianami i owrzodzeniami przewodu pokarmowego, zwłaszcza żołądka i jelit, co jest zgodne z klinicznym profilem działań niepożądanych NLPZ. Dwuletnie badania toksyczności na szczurach ujawniły dawkozależne zwiększenie częstości zakrzepowej niedrożności naczyń serca. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego diklofenaku, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie przeciwowulacyjne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, przewód tętniczy płodu, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych. Dane niekliniczne nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, odpowiadająca ekspozycji około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała klinicznie istotnych efektów. Badania toksykologiczne nie wykazały zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, organogeneza, rozwój pourodzeniowy, ryzyko teratogenne, tadalafil, toksyczność długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Hameln 5 mg/ml
Midazolam w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji dostępny jest w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego leku są ograniczone i nie wskazują na dodatkowe ryzyko poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Midazolam, jako pochodna benzodiazepiny, wykazuje działanie uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe oraz miorelaksacyjne. Produkt jest wolny od sodu (<1 mmol sodu na 1 ml, tj. <23 mg) i charakteryzuje się pH 2,9-3,7 oraz osmolalnością 275-305 mOsmol/kg, co jest istotne przy ocenie kompatybilności i tolerancji preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apselan 60 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pseudoefedryny chlorowodorku w produkcie leczniczym APSELAN są ograniczone i nie wskazują na dodatkowe ryzyko poza tymi już opisanymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co jest istotne przy interpretacji danych przedklinicznych. Brak nowych informacji o toksyczności lub innych działaniach niepożądanych w badaniach przedklinicznych sugeruje, że profil bezpieczeństwa jest zgodny z dotychczasową dokumentacją rejestracyjną leku. Podsumowując, analiza dostępnych danych przedklinicznych nie wykazała dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem pseudoefedryny chlorowodorku w dawce 60 mg zawartej w APSELAN, które nie byłyby już uwzględnione w ChPL. W związku z tym, kompleksowa ocena bezpieczeństwa powinna bazować na pełnej dokumentacji rejestracyjnej, uwzględniającej zarówno dane kliniczne, jak i przedkliniczne, bez konieczności wprowadzania nowych ostrzeżeń czy ograniczeń dotyczących stosowania tego leku.
- Leksykon substancji czynnych
Insulina rozpuszczalna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina rozpuszczalna, będąca kluczowym składnikiem preparatów takich jak Humulin R (100%), Humulin M3 (30%) oraz Gensulin M30 (30/70), jest produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, co pozwala na uzyskanie insuliny ludzkiej o identycznej strukturze aminokwasowej jak endogenna insulina. Badania przedkliniczne wykazały, że preparaty te charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, nie wykazując poważnych zdarzeń niepożądanych w toksyczności podostrej oraz braku działania mutagennego w testach in vitro i in vivo. Wspólny składnik aktywny i metoda produkcji zapewniają spójność parametrów bezpieczeństwa między tymi preparatami.
analog insuliny, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, Escherichia coli, Gensulin M30, Humulin M3, Humulin R, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, insulina zwierzęca, potencjał mutagenny, preparat dwufazowy, reakcja immunologiczna, rekombinacja DNA, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Natrium chloratum 0,9% Kabi 9 mg/ml
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Kabi) zawiera 9 mg NaCl/ml, co odpowiada stężeniu jonów sodu i chlorkowych 154 mmol/l (154 mEq/l) oraz osmolarności 308 mOsmol/l, co czyni go niemal izoosmotycznym względem osocza krwi. Roztwór ten jest fizjologicznie kompatybilny z organizmem, dzięki czemu jest szeroko stosowany w terapii płynowej do przywracania równowagi wodno-elektrolitowej. Jego wysoka czystość i brak cząstek stałych potwierdzają bezpieczeństwo podania drogą parenteralną, a wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza jego dobry profil bezpieczeństwa i tolerancję.
9%, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorek sodu 0, jony sodu i chlorkowe, lek parenteralny, osmolarność roztworu, osocze krwi, podanie parenteralne, równowaga wodno-elektrolitowa, rozwój płodu, terapia płynowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Eter monobenzylowy hydrochinonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Monobenzone VIS zawiera eter monobenzylowy hydrochinonu (monobenzon) w stężeniu 200 mg/g w postaci maści. W dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, w tym informacji o potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym oraz wpływie na układ rozrodczy. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu na etapie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flexbumin 200 g/l 200 g/l
Albumina ludzka, będąca głównym składnikiem Flexbumin 200 g/l, jest fizjologicznym białkiem osocza o działaniu identycznym jak endogenna albumina. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym na modelach zwierzęcych nie pozwalają na precyzyjne określenie dawek toksycznych ani śmiertelnych, jednak nie wykazano objawów ostrej toksyczności. Ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko albuminie ludzkiej, standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na zwierzętach są metodologicznie niewykonalne.
Dane przedkliniczne nie wykazały działania onkogennego, mutagennego ani genotoksycznego albuminy ludzkiej. Nie stwierdzono również toksycznego wpływu na zarodek, płód ani procesy rozrodcze w badaniach na zwierzętach. Profil bezpieczeństwa Flexbumin 200 g/l jest korzystny, co potwierdza jego fizjologiczny charakter i brak dowodów na toksyczność ostrą, mutagenność, kancerogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Produkt można uznać za bezpieczny w stosowaniu zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi.
albumina endogenna, albumina ludzka, albumina osoczowa, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka toksyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie toksyczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, składnik osocza, toksyczność ostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon substancji czynnych
Dapoksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dapoksetyna, substancja czynna produktu leczniczego Priligy (dostępnego w dawkach 30 mg i 60 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologiczną ocenę bezpieczeństwa, toksykologię dawki wielokrotnej, genotoksyczność, rakotwórczość, potencjał uzależniający, skutki odstawienia, fototoksyczność oraz wpływ na reprodukcję. Badania przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, psy, małpy) przy zastosowaniu najwyższych tolerowanych dawek, często przekraczających 100-krotność dawki stosowanej u ludzi. Farmakokinetyczne wskaźniki ekspozycji (Cmax, AUC0-24h) przy maksymalnych dawkach tolerowanych u zwierząt były zbliżone lub wyższe niż u ludzi przy maksymalnej dawce 60 mg. W badaniach długoterminowych na szczurach (225 mg/kg/dobę przez 2 lata) i myszach transgenicznych Tg.rasH2 (100-200 mg/kg/dobę) nie wykazano potencjału rakotwórczego, a ekspozycja mierzona AUC była dwukrotnie wyższa lub niższa niż u ludzi odpowiednio. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały wpływu na płodność, rozrodczość ani morfologię narządów rozrodczych, a badania na szczurach i królikach nie potwierdziły embriotoksyczności ani fetotoksyczności.
badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo przedkliniczne, biokonwersja dapoksetyny, dapoksetyna, ekspozycja farmakologiczna, embriotoksyczność, fetotoksyczność, fototoksyczność, maksymalna tolerowana dawka, mysz transgeniczna, narażenie organizmu, potencjał genotoksyczny, potencjał uzależniający, Priligy, stan stacjonarny, toksykologia dawki wielokrotnej, toksykologia genetyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Provera 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa medroksyprogesteronu octanu (MPA), substancji czynnej leku PROVERA (tabletki 5 mg i 10 mg), wykazały zróżnicowane efekty w zależności od gatunku zwierzęcia i drogi podania. Długotrwałe domięśniowe podawanie MPA u psów rasy beagle wiązało się z rozwojem nowotworów sutka, podczas gdy doustne podanie u myszy i szczurów nie wykazało działania rakotwórczego. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły działania mutagennego MPA, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego tej substancji.
Medroksyprogesteron octan wykazuje działanie hamujące płodność w dawkach dużych, efekt ten jest zależny od dawki i odwracalny po zakończeniu terapii, co jest zgodne z jego mechanizmem działania jako progestagenu wpływającego na funkcje reprodukcyjne. Zróżnicowane wyniki badań przedklinicznych, w szczególności potencjał karcynogenny przy domięśniowym podaniu u psów oraz brak takiego działania przy doustnym podaniu u gryzoni, podkreślają konieczność ostrożnej interpretacji i ekstrapolacji danych na warunki kliniczne u ludzi. Brak mutagenności oraz odwracalny wpływ na płodność stanowią istotne elementy pozytywnego profilu bezpieczeństwa leku PROVERA w wskazaniach klinicznych.
badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, in vitro, in vivo, medroksyprogesteronu octan, nowotwór sutka, płodność, podanie domięśniowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, substancja czynna, związek progestagenowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrex S 4%
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorheksydyny diglukonianu w produkcie leczniczym Hydrex S (4%, płyn na skórę) wykazała brak istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności przewlekłej nie ujawniły negatywnych efektów przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi. Ponadto, testy karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów związanych z długotrwałym stosowaniem chlorheksydyny diglukonianu.
bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorheksydyna diglukonian, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, Hydrex S, płyn na skórę, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Methocarbamol Espefa 500 mg
Dokumentacja produktu leczniczego Methocarbamol Espefa 500 mg nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, karcynogenność czy wpływ na reprodukcję. Brak jest również informacji o standardowych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznym wpływie na rozwój potomstwa. W dokumentacji nie przedstawiono wyników badań na zwierzętach, które mogłyby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania metokarbamolu.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działania niepożądane, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metokarbamol, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania, rozwój potomstwa, specjalne ostrzeżenia, substancja lecznicza, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Orion 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że stosowanie leku w dawkach znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg/dobę, przeliczane na mg/kg lub mg/m²) może powodować zaburzenia rozrodu u zwierząt doświadczalnych, takie jak opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Wpływ na płodność był zróżnicowany w zależności od protokołu badawczego: przy dawkach do 10 mg/kg/dobę nie stwierdzono negatywnego wpływu, natomiast w innym modelu, przy dawce porównywalnej do ludzkiej, zaobserwowano obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego, testosteronu oraz zmniejszenie liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego. Różnice te mogą wynikać z odmiennej długości i sposobu podawania amlodypiny.
aberracja chromosomowa, amlodypina, bezpieczeństwo przedkliniczne, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, mutacja punktowa, mutagenność, opóźnienie porodu, przeżywalność potomstwa, spermatyda, testosteron w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność, wydłużenie porodu, zaburzenie przebiegu ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Accord 80 mg; 125 mg
Aprepitant Accord w dawkach 80 mg i 125 mg przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksyczność jednorazową i wielokrotną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. Ekspozycja systemowa u zwierząt była porównywalna lub niższa niż u ludzi, co ogranicza pełną ekstrapolację wyników, zwłaszcza w badaniach reprodukcyjnych. W badaniach na młodych szczurach i psach zaobserwowano zmiany w dojrzewaniu płciowym i narządach rozrodczych (np. przedwczesne otwarcie pochwy przy dawce 250 mg/kg u samic szczurów, zmniejszenie masy jąder przy 6 mg/kg u samców psów), jednak nie stwierdzono wpływu na płodność, przeżywalność zarodków ani zmiany patologiczne narządów rozrodczych.
aprepitant, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja systemowa, ekstrapolacja wyników badań, komórka Leydiga, masa jąder, narząd rozrodczy, obrzęk tkanek pochwy, profil bezpieczeństwa, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, separacja napletka, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Liść orzecha włoskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego zawierającego 100% liścia orzecha włoskiego (Juglandis folium) w postaci ziół do zaparzania nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, mutagennego oraz kancerogennego, a także wpływu na rozrodczość i toksyczności rozwojowej. W związku z tym nie można przeprowadzić kompleksowej oceny ryzyka związanego z zastosowaniem tego preparatu na podstawie dostępnych badań przedklinicznych.
bezpieczeństwo przedkliniczne, informacje przedkliniczne, Juglandis folium, liść orzecha włoskiego, pacjent z grupy podwyższonego ryzyka, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, wpływ na rozrodczość, wytyczna kliniczna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Ortosyfonu –
Produkt leczniczy Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium), zawierający 100g substancji czynnej w 100g produktu, nie posiada danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w dokumentacji rejestracyjnej. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje jedynie „Brak danych”, co sugeruje, że standardowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone lub nie zostały dołączone. Brak tych danych może wynikać z faktu, iż produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym, dla którego wymagania dotyczące badań przedklinicznych są ograniczone, zwłaszcza gdy istnieją dane o długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu oraz doświadczeniu klinicznym. Produkt występuje w formie ziół do zaparzania, co jest typowe dla surowców roślinnych w medycynie tradycyjnej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, liść ortosyfonu, medycyna tradycyjna, medycyna ziołowa, monitorowanie bezpieczeństwa, Orthosiphonis folium, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, status rejestracyjny, substancja czynna, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – inVag nie mniej niż 109 CFU bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego inVag, zawierającego co najmniej 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus fermentum 57A – 25%, Lactobacillus plantarum 57B – 25%, Lactobacillus gasseri 57C – 50%), została przeprowadzona na podstawie badań in vitro oraz testów na modelach zwierzęcych. Analizy in vitro nie wykazały mechanizmów działania niepożądanego szczepów bakteryjnych, a badania toksykologiczne na zwierzętach nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka związanych ze stosowaniem preparatu. Wyniki te potwierdzają brak ryzyka toksyczności i negatywnego wpływu na organizm gospodarza w warunkach przedklinicznych.
badanie in vitro, badanie kliniczne, badanie toksyczności, bakteria kwasu mlekowego, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie niepożądane, Lactobacillus fermentum, lactobacillus gasseri, Lactobacillus plantarum, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, szczep bakterii kwasu mlekowego, szczep bakteryjny, szczep Lactobacillus - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kiełków pszenicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kiełków pszenicy, będący składnikiem preparatu Revalid stosowanego w terapii włosów, jest obecny w dawce 50 mg na kapsułkę twardą. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych i toksykologicznych dotyczących tej substancji jako pojedynczego składnika, jej bezpieczeństwo ocenia się na podstawie faktu, że aminokwasy, witaminy i sole mineralne zawarte w wyciągu są naturalnymi komponentami diety człowieka i zasadniczo nie stanowią zagrożenia toksykologicznego. Producent preparatu nie dostarczył szczegółowych wyników badań przedklinicznych, co wskazuje na opieranie się na ogólnie uznanej wiedzy o bezpieczeństwie substancji pochodzenia roślinnego w kontekście fitoterapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sustonit 6,5 mg
Produkt leczniczy Sustonit, zawierający 6,5 mg glicerolu triazotanu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie posiada udostępnionych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna wskazuje jedynie brak dostępnych informacji w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy. Brak tych danych nie jest jednak równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa preparatu, gdyż glicerol triazotan jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz spełnieniem wymogów regulacyjnych dopuszczających lek do obrotu.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, glicerol triazotan, nitrogliceryna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Nasiono muszkatołowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasiono muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) jest składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 71 mg na 100 ml produktu, który zawiera 66,8% (V/V) etanolu oraz 13 różnych surowców roślinnych. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nasiona muszkatołowca, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym czy wpływie na reprodukcję. Nasiono muszkatołowca jest obecne w podobnej ilości jak inne składniki, np. owoce pieprzu czarnego (71 mg/100 ml). Brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących nasiona muszkatołowca w kontekście Melisana Klosterfrau Original podkreśla konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tego składnika. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co może wpływać na farmakokinetykę i metabolizm zawartych substancji, w tym nasiona muszkatołowca, co wymaga uwzględnienia przy ocenie ryzyka i korzyści stosowania preparatu.
bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Melisana Klosterfrau Original, Myristica fragrans, nasiono muszkatołowca, olejek lotny, owoc pieprzu czarnego, płyn doustny, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję