Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prostalong Max 320 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena bezpieczeństwa stosowania etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens, Sabal serrulata) o zawartości 320 mg w jednej kapsułce miękkiej została przeprowadzona w ramach szeregu badań przedklinicznych. Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego przed jego wprowadzeniem do praktyki klinicznej.¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Konwencjonalne badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z owoców boczni piłkowanej nie wykazały występowania szczególnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania te koncentrowały się na ocenie wpływu substancji na kluczowe układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym ekstraktu z boczni piłkowanej nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych. Obserwacje te przeprowadzono w standardowych modelach zwierzęcych, podając substancję przez dłuższy okres, co pozwoliło na ocenę potencjalnych odległych skutków stosowania leku. Wyniki tych badań nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka przy długotrwałym stosowaniu produktu.³

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania genotoksyczności ekstraktu z owoców boczni piłkowanej nie wykazały potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Ocena obejmowała standardowe testy genotoksyczności in vitro oraz in vivo, które są uznawane za kluczowe w określaniu bezpieczeństwa stosowania substancji leczniczych. Brak działania genotoksycznego stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa produktu.⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze ekstraktu z boczni piłkowanej nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Ocena karcynogenności została przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami dla produktów leczniczych i nie ujawniła zagrożeń dla człowieka w tym zakresie.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach oceniających potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję ekstraktu z owoców boczni piłkowanej nie stwierdzono negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Badania te są standardowym elementem oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych i w przypadku ekstraktu z boczni piłkowanej nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁶

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowa analiza danych przedklinicznych dotyczących etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens) o zawartości 320 mg w kapsułce miękkiej, który uzyskiwany jest przy użyciu etanolu 96% v/v jako ekstrahenta (w stosunku 9-12:1), nie wykazała szczególnych zagrożeń dla człowieka. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły istotnych sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby budzić obawy w kontekście stosowania klinicznego.⁷