Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hascosept Dental 1,5 mg/ml
Chlorowodorek benzydaminy, substancja czynna aerozolu do stosowania w jamie ustnej HASCOSEPT DENTAL, występuje w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada dawce 0,21 mg na pojedynczy aplikowany aerozol (0,14 ml). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczyły istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nie zaobserwowano specyficznych zagrożeń związanych z zastosowaniem chlorowodorku benzydaminy w tej formie farmaceutycznej, co potwierdza brak konieczności dodatkowego monitorowania lub modyfikacji kwalifikacji pacjentów do terapii.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku chlorowodorku benzydaminy, substancji czynnej produktu leczniczego HASCOSEPT DENTAL (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór), dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania są ograniczone. Badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych informacji istotnych klinicznie dla lekarzy przepisujących ten lek, które nie zostałyby już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Produkt zawiera jako substancję czynną chlorowodorek benzydaminy w stężeniu 1,5 mg/ml, co przekłada się na 0,21 mg substancji czynnej w pojedynczej dawce aerozolu (0,14 ml).2
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Należy zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na występowanie specyficznych zagrożeń związanych ze stosowaniem chlorowodorku benzydaminy w postaci aerozolu do jamy ustnej, które wymagałyby szczególnego omówienia poza informacjami zawartymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.3
Warto zwrócić uwagę, że produkt jako substancję pomocniczą zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), co zostało wymienione w składzie jakościowym i ilościowym leku.4
Z punktu widzenia bezpieczeństwa przedklinicznego, nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń ani szczególnych danych, które wymagałyby uwzględnienia w procesie kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem HASCOSEPT DENTAL.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania