Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrex S 4%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hydrex S

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego dla chlorheksydyny diglukonianu zawartej w produkcie leczniczym Hydrex S (4%, płyn na skórę) została przeprowadzona na podstawie standardowych badań dotyczących różnych aspektów potencjalnej toksyczności substancji aktywnej. Uzyskane dane nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.¹

Badania długotrwałego stosowania

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały ocenę toksyczności przewlekłej chlorheksydyny diglukonianu, głównej substancji czynnej produktu Hydrex S. W tych badaniach nie wykazano istotnych działań niepożądanych związanych z długotrwałą ekspozycją na chlorheksydynę przy zastosowaniu dawek odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi.²

Badania karcynogenności

Standardowe badania oceniające potencjał karcynogenny chlorheksydyny diglukonianu nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Przeprowadzone testy nie dostarczyły dowodów na występowanie działania rakotwórczego substancji czynnej zawartej w produkcie Hydrex S przy stosowaniu w zalecanych dawkach.³

Wpływ na rozmnażanie

Badania przedkliniczne oceniające toksyczność reprodukcyjną chlorheksydyny diglukonianu nie wykazały niekorzystnego wpływu substancji na funkcje rozrodcze, przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, a także na rozwój pourodzeniowy potomstwa. W przeprowadzonych testach nie stwierdzono działania teratogennego ani innych istotnych zaburzeń w zakresie funkcji rozrodczych przy stosowaniu dawek mających odniesienie do zastosowania klinicznego u ludzi.⁴

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące profilu bezpieczeństwa chlorheksydyny diglukonianu zawartej w produkcie Hydrex S (4%, płyn na skórę) wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Badania długotrwałego stosowania, ocena karcynogenności oraz wpływu na rozmnażanie nie dostarczyły dowodów na występowanie istotnych zagrożeń.⁵