Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bloxazoc 47,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bloxazoc

Produkt leczniczy Bloxazoc, zawierający jako substancję czynną metoprololu bursztynian, został poddany standardowym procedurom oceny bezpieczeństwa przedklinicznego. Na podstawie dostępnych danych należy stwierdzić, że brak jest nieklinicznych danych, które wskazywałyby na szczególne zagrożenia przy stosowaniu tego leku u ludzi, a które nie zostałyby już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹

Dostępne dane przedkliniczne

Dla metoprololu bursztynianu, dostępnego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocach 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg oraz 190 mg (co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg metoprololu winianu), nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń w badaniach przedklinicznych, które nie byłyby już uwzględnione w informacjach o produkcie dostępnych dla personelu medycznego.²

Znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego

Należy zauważyć, że pomimo braku wyróżnionych specyficznych danych z badań przedklinicznych dla metoprololu bursztynianu, profil bezpieczeństwa klinicznego tego leku jest dobrze poznany i udokumentowany w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Informacje istotne dla bezpieczeństwa pacjenta, wynikające z doświadczeń klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, są zawarte w innych punktach dokumentacji produktu.³

W świetle powyższych informacji, standardowa ocena przedkliniczna metoprololu bursztynianu nie wykazała dodatkowych aspektów bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnej uwagi klinicznej, poza tymi, które są już należycie opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴