Skład leku Bloxazoc – analiza jakościowa i ilościowa

Bloxazoc jest produktem leczniczym zawierającym metoprololu bursztynian (metoprololi succinas) jako substancję czynną, występującym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek dostępny jest w czterech dawkach, które charakteryzują się zróżnicowaną zawartością substancji aktywnej¹:

• 23,75 mg metoprololu bursztynianu – odpowiada 25 mg metoprololu winianu
• 47,5 mg metoprololu bursztynianu – odpowiada 50 mg metoprololu winianu
• 95 mg metoprololu bursztynianu – odpowiada 100 mg metoprololu winianu
• 190 mg metoprololu bursztynianu – odpowiada 200 mg metoprololu winianu

Substancje pomocnicze zawarte w leku

Bloxazoc, oprócz substancji czynnej, zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki².

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze³:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe mieszaniny tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający spoistość tabletki
• Hypromeloza – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie leku
• Polisorbat 80 – emulgator zwiększający rozpuszczalność składników
• Glicerol – substancja nawilżająca i plastyfikator
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i tworzący matrycę o przedłużonym uwalnianiu
• Etyloceluloza – modyfikator uwalniania substancji czynnej
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji⁴:

• Hypromeloza – polimerowy nośnik powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Glikol propylenowy – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Bloxazoc występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja aktywna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas. Taka forma podania zapewnia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w organizmie przez długi okres, pozwalając na rzadsze dawkowanie i zmniejszając wahania stężenia leku we krwi⁵.

Bloxazoc 23,75 mg

Tabletki Bloxazoc w dawce 23,75 mg są białe do prawie białych, o owalnym kształcie i obustronnie wypukłej powierzchni. Wymiary tabletki wynoszą 8,5 mm × 4,5 mm. Na jednej stronie znajduje się linia podziału, po której jednej stronie wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 1. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, tabletkę można podzielić na równe dawki⁶.

Bloxazoc 47,5 mg

Tabletki w dawce 47,5 mg charakteryzują się białym do prawie białego kolorem, owalnym kształtem i lekko obustronnie wypukłą powierzchnią. Ich wymiary to 10,5 mm × 5,5 mm. Podobnie jak w przypadku dawki 23,75 mg, na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału z wytłoczonym znakiem C po jednej stronie linii i znakiem 2 po drugiej stronie. Należy zaznaczyć, że w tym przypadku linia podziału służy jedynie do ułatwienia rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki⁷.

Bloxazoc 95 mg

Tabletki Bloxazoc w dawce 95 mg są białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe, z wymiarami 13 mm × 8 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, po której jednej stronie wytłoczony jest znak C, a po drugiej znak 3. Podobnie jak w przypadku dawki 47,5 mg, linia podziału ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki⁸.

Bloxazoc 190 mg

Najwyższa dawka leku Bloxazoc (190 mg) dostępna jest w postaci białych do prawie białych, obustronnie wypukłych tabletek w kształcie kapsułki. Tabletki te mają wymiary 19 mm × 8 mm i charakteryzują się linią podziału po obu stronach. Z jednej strony tabletki, po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie linii podziału znak 4. Podobnie jak w przypadku dawek 47,5 mg i 95 mg, linia podziału służy tylko do ułatwienia rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki⁹.

Opakowania i warunki przechowywania leku

Rodzaje opakowań i wielkości

Bloxazoc dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań¹⁰:

1. Blistry – wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są w następujących wielkościach opakowań: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
2. Pojemniki z polietylenu (HDPE) – wyposażone w zamknięcie zabezpieczające z polipropylenu (PP), umieszczone w tekturowym pudełku.

Dla pojemników HDPE dostępne są następujące wielkości opakowań¹¹:

• 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dawek 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg) – przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego
• 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dawki 190 mg)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹².

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Bloxazoc należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C¹³. Okres ważności leku wynosi 3 lata¹⁴.

Usuwanie niewykorzystanego leku

Dla produktu leczniczego Bloxazoc nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁵.