badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne stanowią wczesny etap procesu rozwoju nowych leków i terapii, przeprowadzany przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów na ludziach. Obejmują eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz badania na modelach zwierzęcych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych potencjalnego produktu leczniczego.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie potencjalnej toksyczności badanej substancji, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także zidentyfikowanie możliwych działań teratogennych, mutagennych i kancerogennych. Badania te dostarczają również informacji o mechanizmie działania, biodostępności, dystrybucji w organizmie, metabolizmie oraz drogach eliminacji badanego związku.
Wyniki badań przedklinicznych są kluczowe dla uzyskania zgody od odpowiednich organów regulacyjnych (takich jak FDA czy EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem ludzi. Pozytywne rezultaty z fazy przedklinicznej nie gwarantują jednak powodzenia w kolejnych etapach, gdyż reakcje organizmu ludzkiego mogą różnić się od reakcji obserwowanych w modelach zwierzęcych. Według statystyk, tylko około 10-15% związków, które pomyślnie przechodzą badania przedkliniczne, uzyskuje ostatecznie rejestrację jako lek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Mandur Bhasma – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mandur Bhasma, zawierający żelazo w stanach utlenienia +2 i +3 (3 mg na tabletkę, w dawce 33 mg w preparacie Liv.52), wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej nie osiągnięto dawki śmiertelnej nawet przy podaniu 5000 mg/kg masy ciała, co uniemożliwiło ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej. Długotrwałe podawanie doustne w dawkach 1000-3000 mg/kg przez 9 miesięcy nie wykazało negatywnego wpływu na masę ciała ani inne parametry zdrowotne zwierząt. Badania toksyczności reprodukcyjnej potwierdziły brak działania embriotoksycznego i teratogennego, a także brak negatywnego wpływu na rozwój płodów i potomstwa u szczurów w okresie ciąży i laktacji.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Liv.52, maksymalna dawka tolerowana, Mandur Bhasma, minimalna dawka śmiertelna, mutacje letalne, mutagenność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, żelazo - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroFena 100 mcg
Produkt leczniczy AuroFena, zawierający fentanyl w formie tabletek podpoliczkowych, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fentanylu w ciąży, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko dla procesów reprodukcyjnych. Stosowanie fentanylu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka rozwoju opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka przy długotrwałej terapii. Podczas porodu, w tym cesarskiego cięcia, stosowanie fentanylu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko depresji oddechowej u płodu, a w sytuacjach wyjątkowych konieczne jest przygotowanie naloksonu do natychmiastowego użycia.
AuroFena, badania przedkliniczne, cesarskie cięcie, depresja oddechowa, depresja oddechowa płodu, fentanyl podpoliczkowy, nalokson, okres karencji, opioidowy zespół odstawienny, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez łożysko, tabletki podpoliczkowe fentanylu, upośledzenie płodności, uspokojenie polekowe, zespół odstawienny u noworodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 10 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania zasad programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się ze specjalistą. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez 7 dni po zakończeniu podawania leku, ze względu na wykrywalność lenalidomidu w spermie, choć w niskim stężeniu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdzie eliminacja leku może być wydłużona. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen Dr. Max 50 mg/g
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ibuprofenu w postaci żelu o stężeniu 50 mg/g, brak jest szczegółowych informacji przedklinicznych uzyskanych w badaniach na zwierzętach, które mogłyby uzupełnić dane zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Dokumentacja nie dostarcza danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję przy miejscowym stosowaniu tej formy leku. Brak jest również wyników badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć dodatkowych informacji o bezpieczeństwie stosowania ibuprofenu w żelu.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja ogólnoustrojowa, ibuprofen w żelu, modele zwierzęce, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stosowanie miejscowe, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zastosowanie miejscowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Aurovitas 300 mg
Stosowanie kwetiapiny w ciąży wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku. Dostępne raporty (300-1000 zakończonych ciąż) nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych wniosków. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze, gdzie dane są niewystarczające, oraz w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia neurologiczne, krążeniowe (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze), oddechowe (niewydolność) oraz problemy z odżywianiem. Zalecana jest uważna obserwacja noworodków narażonych na kwetiapinę prenatalnie, zwłaszcza w III trymestrze.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, kwetiapina w ciąży, kwetiapina w mleku, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, płodność, różnice międzygatunkowe, stężenie prolaktyny, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia neurologiczne, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acenol Forte 500 mg
Paracetamol, będący substancją czynną leku Acenol Forte (500 mg/tabletka), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w kontekście toksycznego wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa. Dostępna literatura naukowa nie zawiera konwencjonalnych badań klinicznych przeprowadzonych według aktualnych standardów, które pozwalałyby na kompleksową ocenę ryzyka w tym zakresie. W związku z tym brak jest pełnych danych przedklinicznych umożliwiających jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa paracetamolu w aspekcie reprodukcyjnym. Pomimo wspomnianych ograniczeń, paracetamol jest substancją o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym. W praktyce medycznej kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz wskazań do stosowania Acenol Forte, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Produkt zawierający 500 mg paracetamolu w formie tabletek pozostaje skutecznym i bezpiecznym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami.
Acenol Forte, badania kliniczne, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawkowanie, farmakoterapia, implikacje kliniczne, paracetamol, piśmiennictwo naukowe, praktyka kliniczna, procesy rozrodcze, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, tabletka, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, wskazania do stosowania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxycodone Molteni 10 mg/ml
Produkt leczniczy Oxycodone Molteni (10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) zawierający oksykodonu chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas porodu ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w okresie 3-4 tygodni przed porodem, wymagają ścisłego monitorowania pod kątem depresji oddechowej oraz zespołu abstynencyjnego, które mogą stanowić poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) stosujących dawki do 3- i 47-krotności maksymalnej dawki u ludzi (160 mg/dobę) nie wykazały jednoznacznej teratogenności, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych, co wymaga zachowania ostrożności.
badania przedkliniczne, depresja oddechowa, karmienie piersią, kobieta w okresie rozrodczym, maksymalna dawka, mleko kobiece, objawy odstawienia, obserwacja kliniczna, oksykodonu chlorowodorek, opioid, Oxycodone Molteni, parametry płodności, postępowanie terapeutyczne, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, terapia oksykodonem, teratogenność, zespół abstynencyjny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Actavis 5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Actavis w dawce 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów bezpieczeństwa oraz przenikanie tadalafilu do mleka matki, stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności unikania leku w tych okresach oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.
badania przedkliniczne, dziecko karmione piersią, ekspozycja niemowlęcia, farmakodynamika, kobieta w ciąży, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność medyczna, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie plemników, substancja czynna, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Physiotens 0,2 0,2 mg
Moksonidyna (Physiotens 0,2 mg) nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalnie szkodliwy wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Mechanizm działania i przekładalność tych wyników na ludzi pozostają niejasne, dlatego lek należy stosować w ciąży wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach, po dokładnym omówieniu ryzyka i korzyści z pacjentką. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie podejrzenia ciąży, bez samodzielnego odstawiania leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – INALDIN Gardło 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera benzydaminy chlorowodorek, którego bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie laktacji nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny ryzyka dla człowieka, dlatego nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań klinicznych, potencjalnym ryzyku oraz konieczności konsultacji w przypadku wystąpienia objawów wymagających leczenia, aby rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapii. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka matki, co dodatkowo podkreśla potrzebę ostrożności w okresie laktacji.
aerozol do jamy ustnej, badania kliniczne, badania przedkliniczne, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, INALDIN Gardło, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Micalcet 90 mg
Podczas przepisywania cynakalcetu (Micalcet) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani toksyczności zarodkowej, choć przy toksycznych dla matki dawkach odnotowano zmniejszenie masy ciała płodu u szczurów. Stosowanie cynakalcetu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu powinna być indywidualnie dostosowana po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ampicillin TZF 500 mg
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) przy dawkach około 10-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność. Mimo to, ze względu na brak odpowiednio liczebnych i kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, ampicylinę należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy uwzględnić charakter i ciężkość zakażenia, dostępność alternatyw o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz stadium ciąży. Preparat zawiera sodu w ilości 35,1 mg (dawka 500 mg), 70,2 mg (1 g) lub 140,4 mg (2 g) na fiolkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentek z ograniczeniami dietetycznymi.
ampicylina, badania przedkliniczne, biegunka, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kandydoza jamy ustnej, karmienie piersią, laktacja, mikrobiota jelitowa, mleko ludzkie, pleśniawki, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, wysypka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 20 mg
Bilastyna zawarta w produkcie Clatra 20 mg powinna być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią z dużą ostrożnością. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak, a badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania Clatry w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze. W przypadku karmiących piersią brak jest badań dotyczących przenikania bilastyny do mleka kobiecego, jednak dane z badań na zwierzętach potwierdzają wydzielanie leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon substancji czynnych
Mitoksantron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych mitoksantron, substancja czynna produktu Mitoxantron Sandoz (koncentrat do infuzji 2 mg/ml), wykazał toksyczność głównie wobec układu krwiotwórczego, manifestującą się mielosupresją. Dodatkowo obserwowano toksyczne działanie na serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra, gdzie stwierdzono zanik kanalików nasiennych i zmniejszenie liczby plemników. Badania genotoksyczności potwierdziły mutagenne i klastogenne właściwości mitoksantronu zarówno in vitro, jak i in vivo u szczurów. W testach kancerogenności wykazano działanie rakotwórcze u szczurów i samców myszy, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy długotrwałej ekspozycji.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kardiotoksyczność, koncentrat do sporządzania, mielosupresja, mitoksantron, nefrotoksyczność, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, roztwór do infuzji, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, właściwości klastogenne, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – SILDEROS MAX 50 mg
Lek SILDEROS MAX zawierający syldenafil w dawce 50 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ze względu na brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo w tych grupach. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na funkcje rozrodcze, co sugeruje brak działań niepożądanych w zakresie reprodukcji w modelach zwierzęcych. Jednak brak danych klinicznych uniemożliwia precyzyjną ocenę ryzyka u kobiet w okresie ciąży i laktacji, co stanowi istotny element kwalifikacji pacjentek do terapii tym lekiem. W odniesieniu do męskiej płodności, badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że jednorazowa doustna dawka 100 mg syldenafilu nie powoduje istotnych zmian w ruchliwości ani morfologii plemników, co wskazuje na brak negatywnego wpływu na podstawowe parametry nasienia. W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentów o przeciwwskazaniu do stosowania leku u kobiet oraz o braku danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży i laktacji. W przypadku pytań dotyczących wpływu na płodność męską, można odwołać się do dostępnych wyników badań potwierdzających bezpieczeństwo jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu w kontekście parametrów nasienia.
badania przedkliniczne, badanie kliniczne, bezpieczeństwo leku, ciąża, dawka doustna, dawka syldenafilu, działanie niepożądane, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, modele zwierzęce, morfologia plemników, parametry nasienia, płodność męska, rozrodczość, ruchliwość plemników, SILDEROS MAX, substancja czynna, syldenafil - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 1200 IU FSH + 1200 IU LH
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa preparatu Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (1200 IU FSH i 1200 IU LH), nie wykazują szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Menotropina, będąca hormonami endogennymi (FSH i LH) pozyskiwanymi z ludzkiego moczu, nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co uzasadnia brak standardowych badań genotoksyczności. Nie przeprowadzono również badań toksyczności reprodukcyjnej ani kancerogenności, co jest zgodne z profilem stosowania preparatu – krótkotrwałym leczeniem niepłodności, wykluczającym stosowanie u kobiet w ciąży i w okresie poporodowym.
- Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jofluopan (123I), stosowany jako substancja czynna w diagnostyce obrazowej, przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Ocena toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym potwierdziła brak istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do uszkodzeń DNA. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP zawiera jofluopan w stężeniu 74 MBq/ml (0,07–0,13 μg/ml) i jest dostępny w jednodawkowych fiolkach o objętości 2,5 ml (185 MBq) lub 5 ml (370 MBq).
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, indukcja nowotworów, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tolzurin 2 mg
Lek Tolzurin zawiera tolterodynę w postaci winianu, dostępny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg i 4 mg. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży oraz potwierdzoną toksyczność reprodukcyjną w badaniach na modelach zwierzęcych, stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji i natychmiastowym zgłoszeniu ciąży podczas terapii. W przypadku konieczności leczenia kobiet ciężarnych rekomenduje się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, badania przedkliniczne, ekspozycja niemowlęcia, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, laktacja, opcje terapeutyczne, praktyka kliniczna, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tolterodyny, tolterodyna, Tolzurin, wiek rozrodczy, winian tolterodyny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alerzina 10 mg
Przed przepisaniem leku Alerzina (cetyryzyna dichlorowodorek) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak szerokich danych klinicznych, decyzja o podaniu leku powinna być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku kobiet karmiących piersią, cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach od 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia lub czasowego zaprzestania karmienia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Alerzina, badania przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, ekspozycja dziecka, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, osocze matki, produkt leczniczy, przebieg ciąży, przebieg porodu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Riluzol, substancja czynna leku Teglutik (zawiesina doustna 5 mg/ml), jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania riluzolu u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko przenikania substancji do mleka matki wymuszają całkowite unikanie terapii w tych okresach. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz o natychmiastowym zaprzestaniu terapii w przypadku potwierdzenia ciąży. W dokumentacji medycznej należy precyzyjnie odnotować przekazanie tych informacji. W sytuacji ciąży u pacjentki przyjmującej riluzol wskazana jest konsultacja perinatologiczna w celu oceny ryzyka dla płodu.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dokumentacja medyczna, działanie sedatywne, karmienie piersią, letarg, metoda antykoncepcji, perinatologia, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, riluzol, substancja czynna, Teglutik, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności, zaburzenia reprodukcyjne, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Amara – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W produkcie leczniczym Krople żołądkowe Aflofarm, zawierającym Amara tinctura w ilości 25 g (25% całkowitej zawartości substancji czynnych) o współczynniku DER 1:3,8-4,5, ekstrahowaną 70% etanolem (V/V), nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Amara tinctura jest jednym z czterech głównych składników produktu, obok nalewki z kozłka lekarskiego, mięty pieprzowej z olejkiem miętowym oraz intraktu z dziurawca. Brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania preparatu, zwłaszcza w kontekście potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na układ rozrodczy i rozwój.
Amara tinctura, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, Drug Extract Ratio, ekstrahent etanolowy, intrakt z dziurawca, nalewka z kozłka lekarskiego, nalewka z mięty pieprzowej, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność substancji, współczynnik DER - Leksykon substancji czynnych
Cerebrolizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Cerebrolysinum, substancji czynnej leku Cerebrolysin o stężeniu 215,2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ocena bezpieczeństwa opierała się na szerokim spektrum testów farmakologicznych, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów kumulacyjnych ani długoterminowych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wskazały na potencjał mutagenny, aberracje chromosomowe ani uszkodzenia DNA, co eliminuje ryzyko genotoksyczne związane z terapią.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cerebrolizyna, działanie karcynogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, peptydy mózgowe, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dnor 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu obejmowały ocenę potencjalnego działania teratogennego oraz skutków długotrwałego podawania wysokich dawek. W modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) stosowano dawki do 100 mg/kg mc./dobę u myszy, 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 150 mg/kg mc./dobę u królików, podawane doustnie w okresie organogenezy (8.–16. dzień ciąży). Pomimo wysokich dawek, nie wykazano działania teratogennego. W badaniach in vitro na hodowlach ślinianek płodów mysich allopurynol nie wykazywał embriotoksyczności w stężeniach poniżej toksycznych dla matki. Wyniki te wskazują na brak istotnego ryzyka teratogennego przy stosowaniu allopurynolu w warunkach eksperymentalnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sildenafil Dr. Max 25 mg
Syldenafil w postaci produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max (25 mg, tabletki powlekane) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, co stanowi istotne przeciwwskazanie. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. W związku z tym, lekarz powinien jednoznacznie informować pacjentki o braku wskazań i potencjalnym ryzyku stosowania leku w tych grupach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adalift 2,5 mg
Produkt leczniczy Adalift zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz zasadę ostrożności, stosowanie u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla niemowląt, dlatego lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży u partnerki pacjenta, zaleca się konsultację lekarską i omówienie ryzyka ekspozycji na tadalafil.
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, farmakodynamika i toksykologia, laktacja, modyfikacja leczenia, planowanie rodziny, płodność, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stężenie plemników, tadalafil, zaburzenia płodności, zasada ostrożności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinacalcet Aristo 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cynakalcetu wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 0,4 maksymalnej dawki ludzkiej (180 mg/dobę) u królików oraz do 4,4-krotności dawki ludzkiej u szczurów, ocenianych na podstawie AUC. Nie stwierdzono wpływu na płodność przy ekspozycji do 4-krotności dawki klinicznej 180 mg/dobę. U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczny spadek masy ciała i spożycia pokarmu przy najwyższych dawkach oraz zmniejszoną masę ciała płodów przy dawkach wywołujących ciężką hipokalemię u matek. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików, co może mieć implikacje dla rozwoju płodu. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, jednak margines bezpieczeństwa jest ograniczony ze względu na hipokalemię obserwowaną w modelach zwierzęcych.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, cynakalcet, densytometria kości, drżenie, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hipokalcemia, kanał KATP, łożysko, płodność, płytki wzrostu kości, przenośnik serotoniny, receptor wapniowy, węzły chłonne, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ipinzan 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Ipinzan, zawierający wildagliptynę i metforminę chlorowodorek, nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz wyniki badań przedklinicznych. Wildagliptyna wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki powodowały toksyczność płodu. W związku z tym, pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny być poinformowane o konieczności zastosowania alternatywnej terapii hipoglikemizującej.
badania przedkliniczne, ciąża, dysfagia, działanie teratogenne, hipoglikemia noworodkowa, Ipinzan, karmienie piersią, metformina, mleko ludzkie, płodność, przenikanie substancji czynnych, terapia hipoglikemizująca, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna i metformina - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lonamo Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Lonamo Duo, zawierający sytagliptynę 50 mg oraz metforminę 1000 mg, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa sytagliptyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach. Metformina, choć przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii Lonamo Duo, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i przejście na insulinoterapię, co lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, insulinoterapia, karmienie piersią, laktacja, leczenie cukrzycy, Lonamo Duo, metformina, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosowanie w ciąży, substancje czynne, sytagliptyna, sytagliptyna w ciąży, szkodliwy wpływ, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Kwas zoledronowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne kwasu zoledronowego wykazały, że substancja ta ma szeroko zbadany profil bezpieczeństwa obejmujący toksyczność ostrą, krótko- i długoterminową, wpływ na reprodukcję oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. Największa pojedyncza dawka dożylna niepowodująca śmierci wyniosła 10 mg/kg u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów. Długoterminowe podawanie podskórne i dożylne w dawkach do 0,02 mg/kg/dobę u szczurów i psów było dobrze tolerowane, choć obserwowano zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich, co jest zgodne z mechanizmem działania leku. Margines bezpieczeństwa względem nefrotoksyczności był wąski, jednak dawki NOAEL (1,6 mg/kg jednorazowo oraz 0,06-0,6 mg/kg/dobę do 1 miesiąca) nie wskazywały na nefrotoksyczność przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystocja, kwas zoledronowy, mutagenność, narażenie długotrwałe, nefrotoksyczność, NOAEL, potencjał mutagenny i rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja kości, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, warstwa gąbczasta - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Niquitin przezroczysty 7 mg/24 h (36 mg)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu NiQuitin Przezroczysty (36 mg; 7 mg/24 godz., system transdermalny) potwierdzają dobrze poznany profil toksyczności nikotyny, która nie wykazuje potencjału mutagennego ani karcynogennego. Badania na zwierzętach ciężarnych wskazały na możliwą toksyczność nikotyny dla matki i płodu, manifestującą się przed- i poporodowym opóźnieniem wzrostu oraz zaburzeniami rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Jednakże te efekty obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawkowanie systemu transdermalnego NiQuitin Przezroczysty, co minimalizuje ryzyko u pacjentów stosujących preparat zgodnie z zaleceniami.
badania przedkliniczne, dym tytoniowy, działanie karcynogenne, efekt ogólnoustrojowy, mutacja genetyczna, nikotyna, NiQuitin Przezroczysty, opóźnienie rozwoju OUN, potencjał mutagenny, schemat dawkowania, system transdermalny, terapia zastępcza nikotynowa, toksyczność matczyno-płodowa, toksyczność nikotyny, uzależnienie od nikotyny, zaburzenia rozwoju OUN, zaprzestanie palenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 1 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego zarówno dla samej substancji, jak i jej aktywnego metabolitu (S)-N-demetylo zopiklonu, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i kancerogenności przy dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę kliniczną, co czyni je nieistotnymi klinicznie. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki, psy) eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego, a wszelkie negatywne efekty na układ rozrodczy pojawiały się przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi i miały charakter odwracalny.
badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, cykliczność rui, dawka terapeutyczna, degeneracja narządów płciowych, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, eszopiklon, genotoksyczność, męskie narządy płciowe, odwracalność, potencjał mutagenny, przeżywalność poporodowa, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko genotoksyczne, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Arimidex 1 mg
Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex (1 mg tabletki powlekane), jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych oraz negatywne wyniki badań przedklinicznych wskazujące na szkodliwy wpływ na rozwój płodu i potencjalne ryzyko przenikania do mleka matki. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży terapia powinna zostać natychmiast przerwana. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie laktacji przed rozpoczęciem leczenia lub rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych, jeśli pacjentka nie zgadza się na zaprzestanie karmienia piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Chlorsuccillin 200 mg
Chlorsuccillin (chlorek suksametoniowy) w dawce 200 mg, stosowany jako szybkok działający lek zwiotczający mięśnie, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie jest w pełni określone z powodu braku danych przedklinicznych i ograniczonych obserwacji klinicznych. Decyzja o podaniu leku w ciąży powinna być indywidualna, oparta na analizie stosunku korzyści do ryzyka. Szczególnie istotne jest monitorowanie noworodka po zastosowaniu leku u matki podczas porodu, gdyż dawka przekraczająca 1 mg/kg masy ciała może prowadzić do bezdechu u dziecka, co wymaga gotowości do interwencji medycznej.
badania przedkliniczne, chlorek suksametoniowy, działanie niepożądane leku, ekspozycja na lek, laktacja, lek zwiotczający mięśnie, okres półtrwania leku, przenikanie leku przez łożysko, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, właściwości farmakokinetyczne, zwiotczenie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Coccus cacti – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna coccus cacti w potencji homeopatycznej 3CH, obecna w preparacie Stodal w ilości 0,0044 ml na 4 g granulek, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Podobnie, inne składniki homeopatyczne preparatu, takie jak Pulsatilla (3CH), Rumex crispus (6CH) czy Bryonia (3CH), nie zostały poddane ocenie przedklinicznej. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne, charakterystyczne dla Stodalu, skutkują odmiennymi wymaganiami regulacyjnymi w zakresie danych przedklinicznych w porównaniu do konwencjonalnych leków.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Coccus cacti, dane przedkliniczne, genotoksyczność, granulki, koszenila, laktoza, pharmacovigilance, potencja homeopatyczna, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Stodal, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Stosowanie ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaine Kabi) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne, zwłaszcza poza znieczuleniem zewnątrzoponowym w położnictwie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksyczności dla zarodka i płodu, ani negatywnego wpływu na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy noworodków. Mimo to brak jest wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed podaniem. Dawkowanie ropiwakainy dostępnej w stężeniach 2 mg/ml, 7,5 mg/ml oraz 10 mg/ml powinno być dostosowane do stanu pacjentki i wskazań klinicznych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czynność skurczowa macicy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, laktacja, przenikanie do mleka kobiecego, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie zewnątrzoponowe w położnictwie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu PEVISONE, zawierającego 10 mg ekonazolu azotanu i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu na gram, wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne i rozwojowe związane z oboma składnikami aktywnymi. Ekonazol azotan wykazywał szkodliwość dla płodów gryzoni przy podaniu podskórnym 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnym 10 mg/kg mc./dobę, jednak bez potwierdzonego działania teratogennego. Wchłanianie ogólnoustrojowe ekonazolu po aplikacji miejscowej na nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niskie (<10%). Triamcynolon acetonid wykazał teratogenność w badaniach na różnych gatunkach zwierząt, powodując m.in. rozszczep podniebienia i niedorozwój płuc, a także zaburzenia rozwoju OUN i szkieletu u naczelnych. Wchłanianie triamcynolonu po podaniu miejscowym u ludzi wynosi do 5%.
badania przedkliniczne, cewa nerwowa, działanie teratogenne, ekonazol azotan, niedorozwój płuc, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, triamcynolon acetonid, wada rozwojowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wchłanianie przezskórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg
Dabigatran eteksylan, stosowany jako antykoagulant, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o unikaniu ciąży w trakcie leczenia. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, natomiast badania przedkliniczne wykazały toksyczne efekty w dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u pacjentów, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie przeżywalności zarodka/płodu oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych odnotowano także wzrost śmiertelności płodów przy dawkach odpowiadających 4-krotnej ekspozycji osoczowej u ludzi.
alternatywne metody karmienia, antykoagulant, badania pre- i postnatalne, badania przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dabigatran w ciąży, ekspozycja osoczowa, lek przeciwkrzepliwy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwijający się płód, skuteczna antykoncepcja, śmiertelność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroGo 13,7 g
Produkt leczniczy AuroGo, zawierający makrogol 3350 oraz elektrolity (sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek), może być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, pod warunkiem istnienia wskazań klinicznych. Dane kliniczne wskazują na nieistotny stopień ekspozycji ogólnoustrojowej na makrogol 3350, co minimalizuje ryzyko negatywnego wpływu na przebieg ciąży oraz na noworodki i niemowlęta karmione piersią. Badania na modelach zwierzęcych wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie, jednak w praktyce klinicznej nie zaobserwowano takich efektów u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku przewidywanego ryzyka oraz o konieczności stosowania preparatu tylko przy wskazaniach medycznych.
absorpcja ogólnoustrojowa, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, chlorek sodu, ciąża, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, makrogol, makrogol 3350, mleko matki, noworodki i niemowlęta, płodność, roztwór doustny, wodorowęglan sodu, wskazania kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Morphine Kalceks 10 mg/ml
Przedkliniczne badania morfiny, substancji aktywnej preparatu Morphine Kalceks, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy standardowym stosowaniu, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Istotnym ograniczeniem jest stwierdzona genotoksyczność morfiny, w tym działanie klastogenne prowadzące do uszkodzeń chromosomów, co ma bezpośrednie implikacje kliniczne, zwłaszcza w kontekście komórek rozrodczych. Na podstawie tych danych morfina jest klasyfikowana jako substancja mutagenna, a ryzyko mutagenności można zakładać również u ludzi podczas terapii.
Badania na modelach zwierzęcych wykazały teratogenne działanie morfiny obejmujące wady ośrodkowego układu nerwowego, opóźnienie wzrostu płodu, zanik jąder oraz zmiany w systemie neuroprzekaźników, a także zaburzenia zachowań i rozwój fizycznego uzależnienia u potomstwa. U samców szczurów zaobserwowano zmniejszenie płodności oraz uszkodzenia chromosomów w gametach, co wskazuje na potencjalne ryzyko wpływu morfiny na funkcje rozrodcze u mężczyzn poddawanych długotrwałej terapii. W związku z powyższym, stosowanie morfiny u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na udokumentowane ryzyko działania teratogennego, genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na płodność.
badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, dysfunkcje seksualne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, genotoksyczność morfiny, mutagenność, obniżona płodność, opóźnienie wzrostu płodu, substancja mutagenna, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenia chromosomów, uzależnienie od morfiny, wady OUN, zaburzenia neuroprzekaźników, zaburzenia płodności, zaburzenia zachowania, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 7,5 mg
Ocena bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej produktu leczniczego Epistatus, opiera się na ograniczonych, lecz istotnych danych przedklinicznych uzyskanych na modelach zwierzęcych. Badania na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy podawaniu dawek do 10-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki te sugerują, że stosowanie midazolamu w dawkach terapeutycznych nie powinno wpływać niekorzystnie na funkcje rozrodcze. Ponadto, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na inne istotne zagrożenia kliniczne, co potwierdza profil bezpieczeństwa leku opisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simlerid 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych obserwowano do 19-krotnego narażenia, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów przy ekspozycji >67× stwierdzono nieprawidłowości siekaczy, jednakże nie potwierdzono ich przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy 23-krotnym narażeniu obserwowano przemijające objawy neurotoksyczności (m.in. ataksja, drżenie, pieniste wymioty) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono takich efektów. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały działania mutagennego, a zwiększona częstość gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy >58-krotnym narażeniu była prawdopodobnie wtórna do przewlekłej hepatotoksyczności, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19×).
Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów oraz brak działań niepożądanych w rozwoju przed- i pourodzeniowym przy narażeniu do 29-krotności ekspozycji klinicznej. Przy narażeniu >29× zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości zniekształceń żeber u płodów szczurów oraz toksyczny wpływ na matkę u królików, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa nie uznano tych efektów za klinicznie istotne. Farmakokinetycznie sytagliptyna przenika w znacznym stopniu do mleka karmiących samic szczurów (stosunek stężenia mleko:osocze 4:1), co może mieć implikacje dla stosowania u kobiet karmiących piersią. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają szeroki margines bezpieczeństwa sytagliptyny przy stosowaniu klinicznym.
ataksja, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, badanie histologiczne, działanie hepatotoksyczne, farmakokinetyka, genotoksyczność, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rak wątroby, rozwój przedurodzeniowy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wpływ na płodność, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doppelsil Max 50 mg
DoppelSil MAX, zawierający 50 mg syldenafilu (w postaci 70,24 mg syldenafilu cytrynianu) w tabletkach do rozgryzania i żucia, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w ciąży i laktacji, co ogranicza możliwość jednoznacznego określenia ryzyka. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani poród, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. W przypadku ekspozycji pośredniej u partnerek pacjentów będących w ciąży lub karmiących piersią, dostępne dane nie wskazują na szczególne ryzyko.