Wpływ syldenafilu na płodność, ciążę i laktację

DoppelSil MAX w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawierających 50 mg syldenafilu (tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu) nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz, powinien Pan/Pani znać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji, aby móc świadomie doradzać pacjentom w wieku rozrodczym.¹

Badania kliniczne u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak zatem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek.²

Badania na modelach zwierzęcych dotyczące rozrodczości

Istotne informacje pochodzą natomiast z badań przedklinicznych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie płodności, rozwoju zarodka i płodu, przebiegu ciąży oraz porodu. Dane te sugerują niskie ryzyko dla rozwoju płodu, jednak nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi.³

Wpływ na płodność mężczyzn

W kontekście możliwego wpływu na płodność męską, istnieją dane kliniczne wskazujące na brak negatywnego oddziaływania syldenafilu. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Wyniki te są istotne podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym, którzy mogą obawiać się wpływu leku na ich potencjał rozrodczy.⁴

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Jako lekarz przepisujący DoppelSil MAX, powinien Pan/Pani uwzględnić następujące informacje w praktyce klinicznej:

• Produkt DoppelSil MAX w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawierających 50 mg syldenafilu nie powinien być stosowany u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego
• W przypadku partnerek pacjentów stosujących syldenafil, które są w ciąży lub karmią piersią, dostępne dane nie wskazują na szczególne ryzyko związane z ekspozycją pośrednią
• Należy poinformować pacjentów, że syldenafil nie wykazał negatywnego wpływu na parametry nasienia przy jednorazowym podaniu dawki 100 mg
• W przypadku pytań dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, należy zaznaczyć, że obecnie dostępne dane nie wskazują na negatywne oddziaływanie

Warto pamiętać, że DoppelSil MAX zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,3 mg aspartamu (E951) oraz 140,915 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie dla niektórych pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami.⁵