Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania DoppelSil MAX

DoppelSil MAX zawiera 50 mg syldenafilu (z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu) i wymaga przestrzegania specjalnych środków ostrożności ze względu na wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy oraz inne potencjalne zagrożenia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest staranna ocena stanu pacjenta i właściwa kwalifikacja do terapii.¹

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Pacjent przed zastosowaniem DoppelSil MAX powinien wykorzystać narzędzie diagnostyczne dołączone do opakowania, które pomoże określić, czy lek jest dla niego odpowiedni. W przypadku, gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego przyczyn.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym, dlatego przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena układu krążenia pacjenta. Syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do niewielkiego, przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz musi ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)
• Zespołem atrofii wielonarządowej charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Powyższe grupy pacjentów wykazują zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne.⁴

Nasilenie działania azotanów

Syldenafil znacząco nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego związanych czasowo z jego stosowaniem, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia wystąpiły wkrótce po zażyciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić zależności między tymi zdarzeniami a czynnikami, które mogły je wywołać.⁶

Ryzyko priapizmu

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu:⁷

• Anatomiczne deformacje prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzenia zwiększające ryzyko priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5

Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z użyciem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.⁹

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom stosującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych osób. Objawy niedociśnienia występują najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹¹

Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia ortostatycznego:

1. Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Lekarz powinien poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹²

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – rzadko występującej choroby, raportowanej w związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹³

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie DoppelSil MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹⁴

Wpływ na krzepnięcie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁵

Przeciwwskazania dla kobiet

Produkt leczniczy DoppelSil MAX nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

DoppelSil MAX zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych grup pacjentów:

^{17 18}