Skład i postać leku
Doppelsil Max 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy DoppelSil MAX

DoppelSil MAX w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera jako substancję czynną 50 mg syldenafilu, który tworzy się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu. Precyzyjne określenie ilości substancji czynnej jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej dawki terapeutycznej.¹

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych grup pacjentów. Należą do nich:

• 4,3 mg aspartamu (E951) – syntetyczny słodzik, istotny w kontekście pacjentów z fenyloketonurią
• 140,915 mg laktozy jednowodnej – ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy

²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

DoppelSil MAX jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Taka forma podania ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem tabletek oraz umożliwia szybsze wchłanianie substancji czynnej.³

Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „50″ po jednej stronie. Precyzyjne wymiary tabletki wynoszą 8,8 x 8,6 ± 0,2 mm. Te cechy fizyczne pozwalają na łatwą identyfikację preparatu.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat DoppelSil MAX zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz akceptowalność organoleptyczną produktu:⁵

• Polakrylina potasowa – substancja stosowana jako środek dezintegrujący, ułatwiający rozpad tabletki po kontakcie z wodą
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej oraz stabilność produktu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon K-30 – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spoistość tabletki
• Aspartam (E 951) – sztuczny słodzik poprawiający smak tabletki do rozgryzania i żucia
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Aromat miętowy – nadaje tabletkom przyjemny smak i maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Potasu wodorotlenek lub kwas solny stężony – substancje używane do regulacji pH podczas procesu produkcyjnego

Niezgodności farmaceutyczne

Dla DoppelSil MAX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas przechowywania lub stosowania leku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy DoppelSil MAX charakteryzuje się trzyletnim okresem ważności od daty produkcji, co świadczy o dobrej stabilności preparatu.⁷

W zakresie przechowywania nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury, co ułatwia transport i przechowywanie preparatu. Istotne jest natomiast zabezpieczenie leku przed bezpośrednim działaniem światła, dlatego należy przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

DoppelSil MAX jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PCTFE/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Na rynku występuje w trzech wariantach wielkości opakowania zawierających odpowiednio 1, 2 lub 4 tabletki do rozgryzania i żucia. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy DoppelSil MAX nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania do podania. W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰