wada rozwojowa płodu
Wada rozwojowa płodu oznacza nieprawidłowość w budowie anatomicznej lub funkcjonowaniu narządów, która powstaje w okresie życia płodowego. Wady te mogą dotyczyć pojedynczego narządu lub układu, ale mogą też występować jako część zespołów wad wrodzonych.
Etiologia wad rozwojowych płodu jest złożona i obejmuje czynniki genetyczne (aberracje chromosomowe, mutacje genowe), środowiskowe (leki teratogenne, alkohol, infekcje wewnątrzmaciczne), metaboliczne oraz idiopatyczne. Częstość występowania istotnych klinicznie wad wrodzonych szacuje się na 2-3% wszystkich żywo urodzonych noworodków.
Diagnostyka prenatalna wad rozwojowych obejmuje badania nieinwazyjne (USG, ECHO serca płodu, rezonans magnetyczny) oraz inwazyjne (amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza). Kluczowe znaczenie ma badanie ultrasonograficzne wykonywane w I, II i III trymestrze ciąży, pozwalające na wykrycie około 70-80% istotnych wad strukturalnych.
Postępowanie w przypadku wykrycia wady rozwojowej płodu zależy od jej rodzaju, nasilenia, rokowania oraz terminu rozpoznania. Obejmuje ono poradnictwo genetyczne, monitorowanie ciąży, wewnątrzmaciczne zabiegi terapeutyczne, planowanie optymalnego czasu i miejsca porodu oraz przygotowanie do leczenia noworodka po urodzeniu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 50 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego w długoterminowych testach na myszach i szczurach przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7-krotnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi. Zaobserwowano jednak zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg/dobę. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy podaniu doustnym (5-20 mg/kg/dobę) oraz pozajelitowym (5-75 mg/kg/dobę). W badaniach teratogennych stwierdzono dawkozależne efekty: dawki 5-10 mg/kg nie wywoływały zmian, natomiast dawki ≥25 mg/kg indukowały anomalie rozwojowe, takie jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego oraz opóźnienie kostnienia. Przy bardzo wysokich dawkach (80-320 mg/kg) obserwowano poważniejsze wady, w tym falistość żeber, rozszczep podniebienia i nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki.
badanie przedkliniczne, dodatkowe żebro, efekt teratogenny, ekspozycja terapeutyczna, falistość żeber, Fluconazole Polfarmex, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dermovate 0,5 mg/g
Klobetazol propionian (Dermovate 0,5 mg/g, maść) jest silnie działającym kortykosteroidem miejscowym, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz regularne monitorowanie stanu pacjentki i rozwoju płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego stosowanie klobetazolu propionianu powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, z wykluczeniem aplikacji na skórę piersi i koniecznością dokładnego mycia miejsc aplikacji przed karmieniem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bonjesta 20 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Bonjesta zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 20 mg pirydoksyny chlorowodorku w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży. Skład tabletki obejmuje rdzeń z powłoką dojelitową (po 10 mg każdej substancji czynnej) oraz wielowarstwową otoczkę o natychmiastowym uwalnianiu (również po 10 mg każdej substancji czynnej). Dane kliniczne, w tym dwie metaanalizy obejmujące ponad 168 000 pacjentek, w tym około 18 000 ekspozycji w pierwszym trymestrze, nie wykazały związku z wadami rozwojowymi płodu, toksycznością dla płodu ani noworodka, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
bezdech u niemowląt, bezpieczeństwo stosowania leku, doksylaminy wodorobursztynian, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, mleko kobiece, otoczka o natychmiastowym uwalnianiu, pierwszy trymestr ciąży, pirydoksyny chlorowodorek, płodność, powłoka dojelitowa, reakcja paradoksalna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczność dla noworodka, toksyczność dla płodu, wada rozwojowa płodu, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daxanlo 150 mg
Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku Daxanlo, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności potwierdziły brak specyficznych działań niepożądanych niezwiązanych z mechanizmem działania przeciwkrzepliwego. W toksykologii wielokrotnego podawania obserwowano efekty wynikające z nasilonej aktywności farmakodynamicznej dabigatranu. W badaniach reprodukcyjnych u samic gryzoni stwierdzono zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u pacjentów). Dodatkowo, toksyczność dla matki i płodu u szczurów i królików obejmowała zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodków oraz wzrost wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną.
aktywność przeciwkrzepliwa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, Daxanlo, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie rakotwórcze, działanie uboczne, ekspozycja w osoczu, incydent krwawienia, mezylan, płodność samicy, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gabitril 15 mg
Tiagabina, substancja czynna leku Gabitril, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak podawanie bardzo dużych dawek wiązało się z toksycznością okołoporodową i poporodową. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania tiagabiny w ciąży jest ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa terapii w tym okresie. Ponadto brak jest danych dotyczących przenikania tiagabiny do mleka matki oraz bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 7,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Conaret, obejmowały ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału, a badania rakotwórczości nie potwierdziły właściwości kancerogennych bisoprololu fumaranu.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał genotoksyczny, redukcja masy ciała, resorpcja płodu, substancja czynna, toksyczność ciążowa, toksyczność po podaniu pojedynczym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Accord 500 mg
Paracetamol Accord 500 mg przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa leku w praktyce klinicznej. Szczególnie istotne jest, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, co jest kluczową informacją dla stosowania leku u kobiet w ciąży, minimalizując ryzyko wad rozwojowych płodu.
badanie przedkliniczne, ciąża, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, margines bezpieczeństwa leku, model zwierzęcy, Paracetamol Accord, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, toksyczny wpływ na rozród, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amarhyton 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flekainidu octanu, substancji czynnej leku Amarhyton, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co wskazuje na brak ryzyka dla zdolności rozrodczych. Warto podkreślić, że parametry rozrodu u badanych zwierząt pozostawały w normie, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji w kontekście funkcji rozrodczych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flekainid octan, genotoksyczność, indukcja procesu nowotworowego, model zwierzęcy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12000 j.m. + 70 mg
Produkt leczniczy VITAMINUM A 12000 + E 70 HASCO nie był poddany odrębnym badaniom przedklinicznym; dostępne dane dotyczą poszczególnych składników: witaminy A (retynolu palmitynianu) oraz witaminy E (all-rac-α-tokoferylu octanu). Witamina A wykazuje brak potencjału mutagennego, genotoksycznego i rakotwórczego, jednak badania na zwierzętach potwierdziły jej działanie teratogenne przy wysokich dawkach, co może prowadzić do wad rozwojowych płodu. Witamina E cechuje się niską toksycznością, nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego, co wskazuje na jej bezpieczny profil toksykologiczny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg
Dabigatran eteksylanu przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz potencjał genotoksyczny. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W toksykologii wielokrotnego podania obserwowano efekty wynikające z nasilonego działania przeciwzakrzepowego, charakterystycznego dla bezpośredniego inhibitora trombiny. W badaniach na gryzoniach dawka 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji u ludzi) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionych jaj przed implantacją. Ekspozycja 5-10-krotna u szczurów i królików skutkowała zmniejszeniem masy ciała płodów, obniżoną przeżywalnością oraz wzrostem wad rozwojowych. Dodatkowo, dawka 4-krotna u gryzoni zwiększała umieralność płodów w okresie pre- i postnatalnym.
badanie genotoksyczne, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie przeciwzakrzepowe, farmakologia bezpieczeństwa, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał kancerogenny, przeżywalność płodu, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Topotecanum Accord 1 mg/ml
Topotekan, jako lek cytotoksyczny, wykazuje działanie letalne na zarodek i płód oraz indukuje wady rozwojowe, co potwierdzają badania przedkliniczne. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii, a także partnerkom mężczyzn leczonych topotekanem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka powinna być w pełni poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, a w razie konieczności terapii należy przerwać karmienie ze względu na potencjalne toksyczne działanie na dziecko.
antykoncepcja, chemioterapia cytotoksyczna, działanie cytotoksyczne, działanie letalne na zarodek, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, lek cytotoksyczny, płodność u ludzi, potencjał cytotoksyczny, przeciwwskazanie w okresie karmienia piersią, przenikanie leku do mleka, toksyczność reprodukcyjna, topotekan, wada rozwojowa płodu, właściwość genotoksyczna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadacontrol 10 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu, substancji czynnej leku Tadacontrol, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w kontekście farmakologicznym i toksykologicznym przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Oceny obejmowały wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując przeciwwskazań do stosowania u ludzi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian w narządach wewnętrznych ani parametrów biochemicznych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, a dawka 30 mg/kg mc./dobę nie powodowała efektów niepożądanych w rozwoju przedurodzeniowym i pourodzeniowym. Ponadto, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, mutacja genowa, nabłonek kanalików nasiennych, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, spermatogeneza, stężenie leku we krwi, tadalafil, toksyczność, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Deslodyna 0,5 mg/ml
Desloratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Deslodyna (0,5 mg/ml roztwór doustny), została szeroko przebadana pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, z ponad 1000 przypadków ekspozycji. Dane kliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani innych negatywnych efektów na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły brak szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając nasilenie objawów alergicznych u pacjentki.
alternatywna metoda leczenia, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dane kliniczne, Deslodyna, desloratadyna, działanie niepożądane, działanie szkodliwe na płód, ekspozycja na lek, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, objaw alergiczny, objaw kliniczny, ostrożność terapeutyczna, pacjentka w ciąży, planowanie ciąży, płodność, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór doustny, skuteczna dawka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, sytuacja kliniczna, terapia produktem leczniczym, wada rozwojowa płodu, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nossin 5 mg
Lewocetyryzyna, aktywny enancjomer cetyryzyny, jest lekiem przeciwhistaminowym II generacji stosowanym w leczeniu objawowym chorób alergicznych. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych są ograniczone (poniżej 300 przypadków), jednak szerokie doświadczenie z cetyryzyną (ponad 1000 przypadków) nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani toksyczności. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy. Stosowanie lewocetyryzyny w ciąży powinno być rozważane jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
badanie przedkliniczne, cetyryzyna, charakterystyka produktu leczniczego, choroba alergiczna, działanie niepożądane, enancjomer cetyryzyny, leczenie przeciwhistaminowe, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, lewocetyryzyna, objaw alergiczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, reakcja nadwrażliwości, rozwój zarodka, sedacja, toksyczny wpływ na płód, wada rozwojowa płodu, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kleder 5 mg
Lenalidomid, substancja czynna preparatu Kleder, wykazuje działanie immunomodulujące, przeciwnowotworowe, przeciwzapalne oraz antyangiogenne. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi od 107 mg (5 mg dawka) do 200 mg (25 mg dawka). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, a w przypadku ciężkich postaci nietolerancji rozważyć alternatywne terapie. Ponadto, ze względu na silne działanie teratogenne, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży.
ciąża, działanie antyangiogenne, działanie niepożądane, działanie przeciwnowotworowe, działanie przeciwzapalne, działanie teratogenne, laktoza, lek immunomodulujący, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nietolerancja laktozy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, test ciążowy, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dermovate 0,5 mg/ml
Dermovate, zawierający klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/ml, jest silnie działającym kortykosteroidem stosowanym miejscowo. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, stosowanie tego preparatu wymaga szczególnej ostrożności. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania klobetazolu propionianu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W związku z tym, stosowanie Dermovate w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, przy jednoczesnym stosowaniu minimalnej ilości preparatu przez możliwie najkrótszy czas.
badanie przedkliniczne, Dermovate, ekspozycja płodu, klobetazolu propionian, miejscowe stosowanie kortykosteroidów, miejscowo stosowany kortykosteroid, roztwór na skórę, silnie działający kortykosteroid, stosowanie miejscowe, wada rozwojowa płodu, wpływ kortykosteroidów na płodność, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Heviran Comfort 200 mg
Acyklowir, substancja czynna preparatu Heviran Comfort, może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Badania po wprowadzeniu leku na rynek nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir, a badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że po podaniu doustnym 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku matki wynosi od 60% do 410% stężenia w osoczu, co może skutkować ekspozycją niemowlęcia na dawkę dobową do 0,3 mg/kg masy ciała. Z tego względu stosowanie leku u kobiet karmiących wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia ewentualnego czasowego przerwania karmienia piersią.
acyklowir, badanie farmakokinetyczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, Heviran Comfort, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, płodność kobieca, płodność męska, ruchliwość plemników, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Adamed 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzinum Adamed) wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach toksykologicznych, w tym toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjału rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań kancerogennych. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) podawanie dawki 50 mg/kg masy ciała wiązało się z działaniem teratogennym, w tym wadami rozwojowymi płodu i poronieniami, co wskazuje na ryzyko dla płodu przy wysokich dawkach. Elektrofizjologiczne badania na włóknach Purkinjego psa wykazały, że hydroksyzyna w stężeniu 3 µM wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego, a przy 30 µM powoduje jego skrócenie, sugerując interakcje z kanałami potasowymi i wapniowymi mięśnia sercowego. W badaniach na kanałach potasowych hERG stwierdzono hamowanie prądu IKr z IC50 = 0,62 µM, co jest 10-60 razy wyższym stężeniem niż terapeutyczne.
akcja serca, badanie telemetryczne, badanie toksykologiczne, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, genotoksyczność, hydroksyzyna chlorowodorek, kanał potasowy, kanał potasowy hERG, kanał wapniowy, margines bezpieczeństwa, odstęp PR, odstęp QTc, potencjał czynnościowy, potencjał rakotwórczy, prąd potasowy, receptor H1, repolaryzacja mięśnia sercowego, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, właściwości kancerogenne, włókna Purkinjego, zaburzenie rytmu serca, zespół QRS - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aethoxysklerol 1% 10 mg/ml
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% (lauromakrogol 400), stosowany w skleroterapii, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak bez działania teratogennego. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad oraz rozważyć odroczenie zabiegu do zakończenia ciąży, a w przypadku konieczności zastosowania leku – szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka.
Aethoxysklerol, działanie teratogenne, lauromakrogol, odciąganie pokarmu, przeciwwskazanie, przenikanie leku, przerwanie laktacji, schorzenie naczyniowe, skleroterapia, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wywiad lekarski, zabieg skleroterapii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aleric Deslo Pro 5 mg
Aktualne dane kliniczne, obejmujące obserwacje ponad 1000 kobiet ciężarnych stosujących desloratadynę (produkt Aleric Deslo Pro), nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani innych negatywnych skutków dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo braku dowodów teratogenności, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, a w przypadku konieczności terapii przeciwhistaminowej należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W odniesieniu do laktacji, desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej obecność wykryto w organizmach noworodków i niemowląt, jednak wpływ na dziecko nie jest w pełni poznany. W związku z tym, w trakcie leczenia kobiet karmiących piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia lub zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych, uwzględniając korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
alternatywna metoda terapeutyczna, badanie przedkliniczne, desloratadyna, działanie niepożądane, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetaplex 300 mg
Fumaran kwetiapiny (Kwetaplex) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane z około 300-1000 ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co podkreśla konieczność ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Szczególnie istotna jest ekspozycja w III trymestrze ciąży, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, neurologiczne (np. drżenia, nadmierne pobudzenie), zaburzenia układu krążenia (nadciśnienie lub niedociśnienie), ośrodkowego układu nerwowego (senność), oddechowe oraz problemy z karmieniem. Zaleca się ścisłe monitorowanie stanu noworodka po porodzie w przypadku ekspozycji na kwetiapinę w ostatnim trymestrze.
dawka terapeutyczna, dyspnea, działanie niepożądane, fumaran kwetiapiny, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, objaw odstawienny, objaw pozapiramidowy, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone stężenie prolaktyny, przenikanie leku do mleka, teratogenność, toksyczność leku, wada rozwojowa płodu, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie oddechowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie układu krążenia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton 10 10 mg
Stosowanie chlorowodorku donepezylu (Cogiton 5 mg, Cogiton 10 mg) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz udokumentowaną toksyczność okołoporodową i poporodową w badaniach na zwierzętach. Pomimo braku dowodów teratogenności, potencjalne ryzyko dla płodu nie zostało w pełni określone, co wymaga od lekarza szczegółowego poinformowania pacjentki o zagrożeniach i konieczności unikania stosowania donepezylu w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej leku Aciclovir Hikma, wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności acyklowiru do wywoływania zmian genetycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego. Ocena teratogenności przeprowadzona na królikach, szczurach i myszach nie wykazała embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkowaniu ogólnoustrojowym, choć w niestandardowych badaniach na szczurach podawanie podskórne w dawkach toksycznych dla samic ciężarnych wywołało wady płodów, co jednak nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Maxibiotic, zawierającej neomycyny siarczan (5 mg/g), polimyksyny B siarczan (5000 IU/g) oraz bacytracynę cynkową (400 IU/g), wykazały brak działania teratogennego dla bacytracyny i neomycyny u ciężarnych szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, polimyksyna B wykazuje potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, jednak bez jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u samców i samic. Bacytracyna nie wykazała toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów, natomiast dla neomycyny brak jest dostępnych danych dotyczących jej wpływu na zdolności rozrodcze.
antybiotyk aminoglikozydowy, bacytracyna cynkowa, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, maść Maxibiotic, neomycyna siarczan, parametr rozrodczy, polimyksyna B siarczan, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zaburzenie funkcji słuchowej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detreomycyna 1% 10 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące chloramfenikolu w formie maści 1% (10 mg/g) wykazują niski potencjał toksyczności miejscowej i systemowej przy stosowaniu miejscowym. Stężenie chloramfenikolu w surowicy po aplikacji miejscowej jest co najmniej 100-krotnie niższe niż poziomy wywołujące działania niepożądane ogólnoustrojowe. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały kardiotoksyczności, neurotoksyczności ani nefrotoksyczności po ekspozycji systemowej. W badaniach in vitro chloramfenikol sam w sobie oraz jego glukuronian i pochodne alkoholowe nie wykazywały cytotoksyczności, natomiast cytotoksyczne działanie zaobserwowano jedynie dla wybranych metabolitów przy stężeniach 2×10^-6 do 2×10^-4 mol/l. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne przy dawkach doustnych 2-4 razy wyższych niż kliniczne, a wady rozwojowe pojawiały się dopiero przy dawkach 10-40-krotnie wyższych.
anemia aplastyczna, badanie farmakokinetyczne, cytotoksyczność, dane niekliniczne, dehydrochloramfenikol, działanie alergizujące, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, glukuronian chloramfenikolu, indukcja apoptozy, kardiotoksyczność, komórka macierzysta szpiku kostnego, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nitrozochloramfenikol, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mastodynon N –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Mastodynon N, zawierającego wyciągi roślinne z Vitex Agnus-castus TM=D1 jako główny składnik, nie obejmowały standardowych testów toksyczności ostrej ani przewlekłej, w tym określenia wartości LD50. Niemniej jednak, przeprowadzone testy genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak wpływu preparatu na materiał genetyczny i niskie ryzyko indukcji mutacji prowadzących do nowotworów lub uszkodzeń płodu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, Iris versicolor, Lilium lancifolium, Mastodynon, materiał genetyczny, płodność, Strychnos ignatii, teratogenność, toksyczność rozrodcza, Vitex agnus-castus, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wyciąg roślinny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxcarbazepin NeuroPharma 150 mg
Przedkliniczne badania okskarbazepiny i jej aktywnego metabolitu monohydroksypochodnej (MHD) wykazały zróżnicowane efekty toksyczne zależne od gatunku zwierząt. U szczurów stwierdzono nefrotoksyczność, nieobecną u psów i myszy, co wskazuje na specyficzność gatunkową. Zarówno okskarbazepina, jak i MHD mogą indukować reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego, z większym potencjałem immunostymulującym przypisywanym MHD. Wyniki badań genotoksyczności były niejednoznaczne: okskarbazepina wykazywała mutagenność w teście Amesa in vitro bez aktywacji metabolicznej w jednym szczepie bakterii, a oba związki indukowały aberracje chromosomowe w komórkach jajnika chomika chińskiego, jednak testy in vivo na szpiku kostnym szczura nie potwierdziły działania klastogennego ani aneugenicznego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki do 150 mg/kg m.c./dobę nie wpływały negatywnie na płodność, natomiast MHD w dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi powodowała zaburzenia cyklu estralnego, zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji oraz żywych zarodków, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla reprodukcji.
aberracja chromosomowa, ciałko żółte, działanie klastogenne, działanie teratogenne, enzymy mikrosomalne wątroby, estradiol, hormon luteinizujący, implantacja zarodka, mikrojądro, monohydroksypochodna, mutagenność, nadwrażliwość typu opóźnionego, nefrotoksyczność, nowotwór z komórek ziarnistych, okskarbazepina, poliploidia, szpik kostny, test Amesa, toksyczność matczyna, wada rozwojowa płodu, zaburzenia cyklu rujowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Scaldex –
Produkt leczniczy Scaldex zawiera składniki aktywne, takie jak nalewka z kwiatów nagietka, wyciąg z propolisu, bacytracynę oraz witaminę A w stężeniu 0,3 mg/g maści, które mogą ulegać wchłanianiu systemowemu po aplikacji na skórę. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działanie teratogenne witaminy A przy stosowaniu u kobiet w ciąży, co wymaga ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ograniczenia powierzchni i czasu aplikacji. Kobiety ciężarne powinny być poinformowane o ryzyku oraz konieczności konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę przed zastosowaniem preparatu. W przypadku kobiet karmiących piersią, preparat jest przeciwwskazany do stosowania na brodawki sutkowe w stanach zapalnych ze względu na ryzyko kontaktu substancji aktywnych z błoną śluzową dziecka oraz ich wchłanianie przez uszkodzoną skórę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Biofarm 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa melatoniny wykazały, że substancja ta charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, z wartością LD50 dla myszy podawanej doustnie na poziomie 1250 mg/kg masy ciała. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, melatonina nie wykazuje działania genotoksycznego ani mutagennego, a także nie stwierdzono jej potencjału rakotwórczego, co istotnie obniża ryzyko uszkodzeń genetycznych i kancerogenezy u ludzi. W badaniach teratogennych na szczurach nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodowy, co wskazuje na niskie ryzyko wad rozwojowych przy stosowaniu melatoniny.
długotrwałe stosowanie, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, genotoksyczność, kancerogeneza, LD50, melatonina, objawy toksyczne, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scavertin 3 mg
Przedkliniczne badania toksyczności iwermektyny wykazały, że po podaniu pojedynczej wysokiej dawki obserwuje się neurotoksyczne efekty u myszy, szczurów, psów oraz małp, obejmujące rozszerzenie źrenic, drżenie, ataksję oraz wymioty (u małp). Efekty te występują wyłącznie przy dużych dawkach. W badaniach wielokrotnych dawek stwierdzono teratogenne działanie iwermektyny u myszy, szczurów i królików, manifestujące się wadami rozwojowymi płodów, w tym rozszczepem podniebienia, przy dawkach zbliżonych lub równych dawkom toksycznym dla samic. Ocena genotoksyczności in vitro (test Amesa i test na komórkach TK myszy) nie wykazała właściwości mutagennych, jednak brak jest badań in vivo oraz danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie toksyczne, efekt neurologiczny, efekt teratogenny, ekotoksyczność, genotoksyczność, iwermektyna, mydriasis, ośrodkowy układ nerwowy, pojedyncza dawka, rakotwórczość, rozszczep podniebienia, środowisko wodne, test Amesa, test komórek chłoniaka myszy, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, tremor, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wasedoc 110 mg
Dabigatran eteksylat (Wasedoc 110 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, aby uniknąć ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja oraz zwiększoną utratę zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi). W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dabigatran, dabigatran eteksylat, dysfagia, kapsułka twarda, model zwierzęcy, płodność samca, płodność samicy, toksyczność dla matki, toksyczność dla samicy, toksyczność rozwojowa, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, Wasedoc, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daxanlo 75 mg
Dabigatran eteksylat (Daxanlo) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety te powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o potencjalnym ryzyku dla płodu, gdyż dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne wykazały, że dawki toksyczne (odpowiadające 4-10-krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji w osoczu niż u pacjentów) mogą powodować zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka, zwiększenie wad rozwojowych oraz umieralność płodów. Dabigatran jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu matki i płodu. Ponadto, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do karmienia podczas terapii.
antykoncepcja, czynnik odwracający, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, Daxanlo, duże krwawienie, działanie przeciwzakrzepowe, hematokryt, hemoglobina, idarucyzumab, krwawienie, lek przeciwzakrzepowy, płodność samca, płodność samicy, powikłanie krwotoczne, reprodukcja, terapia przeciwzakrzepowa, utajone krwawienie, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Hikma, wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach teratogenności, obejmujących królików, szczury i myszy, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych; jedynie w niestandardowych testach na szczurach, przy podaniu podskórnym bardzo wysokich dawek toksycznych dla samic, zaobserwowano wady płodów, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność ogólna, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ofloxamed 3 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo miejscowego stosowania ofloksacyny w dawce 3 mg/ml, zawartej w kroplach do oczu Ofloxamed. Nie wykazano toksyczności miejscowej na tkanki oka ani działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenności. Brak jest również dowodów na indukcję zaćmy czy negatywny wpływ na przezierność soczewki. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej ofloksacyna nie wpływa na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy oraz nie wykazuje działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjalnej karcynogenności substancji czynnej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flukonazol Actavis 50 mg
Flukonazol Actavis, zawierający flukonazol, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Przed planowaną ciążą zaleca się zachowanie co najmniej tygodniowego okresu eliminacji leku (5–6 okresów półtrwania). W trakcie terapii u kobiet w wieku rozrodczym wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz tydzień po jego zakończeniu. Stosowanie flukonazolu w ciąży, zwłaszcza w dawkach skumulowanych >150 mg, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samoistnego poronienia oraz wad rozwojowych, w tym wad układu mięśniowo-szkieletowego (ryzyko względne 1,29 dla dawek ≤150 mg i 1,98 dla dawek >450 mg). Metaanaliza wskazuje na 1,8–2-krotne zwiększenie ryzyka malformacji serca po ekspozycji w pierwszym trymestrze. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek (400–800 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące wiązało się z opisanymi wadami wrodzonymi, choć związek przyczynowy pozostaje niepewny.
antykoncepcja, ciąża, duże ciemiączko przednie, dysplazja uszu, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, flukonazol, kokcydioidomykoza, krótkogłowie, laktacja, lek azolowy, malformacja serca, okres półtrwania, osocze, płodność, samoistne poronienie, terapia flukonazolem, wada rozwojowa płodu, wada rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, wygięcie kości udowej, zakażenie grzybicze, zrost ramienno-promieniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetaplex 100 mg
Kwetaplex, zawierający kwetiapinę (fumaranu kwetiapiny), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane z około 300 do 1000 ciąż nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu po ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze, jednak brak jest ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem terapii. Stosowanie leku w trzecim trymestrze wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych i odstawiennych, takich jak nadmierne pobudzenie, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe i karmienia, co wymaga uważnego monitorowania stanu klinicznego noworodka po porodzie.
badanie obserwacyjne, dawka terapeutyczna, funkcja reprodukcyjna, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, objawy odstawienne, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone stężenie prolaktyny, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenie oddechowe - Leksykon substancji czynnych
Polikrezulen – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polikrezulen, substancja czynna w globulkach Albothyl (90 mg), może być stosowany u kobiet ciężarnych jedynie przy ściśle określonych wskazaniach terapeutycznych, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania polikrezulenu w ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania ani zaburzeń płodności, co stanowi istotną informację przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. W przypadku kobiet karmiących piersią nie ma danych dotyczących przenikania polikrezulenu do mleka kobiecego, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, funkcja reprodukcyjna, globulki dopochwowe, karmienie piersią, kontrolowane badanie kliniczne, mleko kobiece, monitoring pacjenta, ocena kliniczna, opcja terapeutyczna, polikrezulen, profil bezpieczeństwa, stężenie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, wada rozwojowa płodu, wskazanie terapeutyczne, zaburzenie płodności, zdolność rozrodcza