Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Scavertin 3 mg
Przedkliniczne badania toksyczności iwermektyny wykazały, że po podaniu pojedynczej wysokiej dawki obserwuje się neurotoksyczne efekty u myszy, szczurów, psów oraz małp, obejmujące rozszerzenie źrenic, drżenie, ataksję oraz wymioty (u małp). Efekty te występują wyłącznie przy dużych dawkach. W badaniach wielokrotnych dawek stwierdzono teratogenne działanie iwermektyny u myszy, szczurów i królików, manifestujące się wadami rozwojowymi płodów, w tym rozszczepem podniebienia, przy dawkach zbliżonych lub równych dawkom toksycznym dla samic. Ocena genotoksyczności in vitro (test Amesa i test na komórkach TK myszy) nie wykazała właściwości mutagennych, jednak brak jest badań in vivo oraz danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa iwermektyny obejmują szereg testów przeprowadzonych na różnych modelach zwierzęcych, które dostarczają istotnych informacji o potencjalnych efektach toksycznych leku. Wyniki tych badań są kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Scavertin u pacjentów.1
Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki
W badaniach toksyczności ostrej iwermektyny, po podaniu pojedynczej wysokiej dawki, zaobserwowano szereg efektów neurologicznych u różnych gatunków zwierząt. U myszy, szczurów i psów odnotowano przede wszystkim toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, które manifestowało się objawami takimi jak rozszerzenie źrenic, drżenie oraz ataksja. U małp dodatkowo obserwowano wymioty przy zachowaniu objawu rozszerzenia źrenic. Efekty te występowały wyłącznie po zastosowaniu dużych dawek leku.2
Toksyczność rozwojowa i reprodukcyjna
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny zaobserwowano wpływ na rozwój płodowy u kilku gatunków zwierząt. U myszy, szczurów i królików wykryto wady rozwojowe płodów, w szczególności rozszczep podniebienia. Należy podkreślić, że efekty teratogenne występowały przy dawkach zbliżonych do toksycznych dla samic lub równych dawkom toksycznym dla organizmów matczynych. Na podstawie dostępnych danych trudno jednoznacznie oszacować potencjalne ryzyko dla człowieka związane z podaniem pojedynczej, małej dawki iwermektyny, takiej jak stosowana w produkcie Scavertin.3
Genotoksyczność i rakotwórczość
Ocena potencjału genotoksycznego iwermektyny została przeprowadzona w standardowych badaniach in vitro. Zarówno test Amesa, jak i test na komórkach chłoniaka u myszy (TK) nie wykazały właściwości genotoksycznych substancji czynnej. Należy jednak zaznaczyć, że dokumentacja badań genotoksyczności iwermektyny jest niepełna, ponieważ nie przeprowadzono badań w warunkach in vivo. Podobnie, brak jest danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości substancji, gdyż odpowiednie badania nie zostały przeprowadzone.4
Ekotoksyczność
W ramach przedklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzono również ocenę ryzyka dla środowiska. Wyniki tych badań wskazują, że iwermektyna może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania z niewykorzystanym produktem leczniczym i odpadami pochodzącymi z leku zostały przedstawione w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania