Działania niepożądane
Scavertin 3 mg

Działania niepożądane leku Scavertin

Działania niepożądane związane ze stosowaniem iwermektyny (Scavertin, 3 mg) są w większości przypadków łagodne i przejściowe, jednak ich częstość oraz nasilenie mogą się zwiększać u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki zarażenia gatunkiem Loa loa, gdzie obserwowano cięższe reakcje.¹

Ciężkie działania niepożądane

U pacjentów z ciężkim zakażeniem gatunkiem Loa loa, raportowano rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu przypadki encefalopatii. U tych pacjentów obserwowano kompleks objawów neurologicznych i ogólnoustrojowych, takich jak: ból pleców lub szyi, przekrwienie gałek ocznych, krwotok podspojówkowy, duszność, nietrzymanie moczu i/lub stolca, trudności w staniu/chodzeniu, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, letarg, osłupienie lub śpiączka.²

Bardzo rzadko raportowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja polekowa charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona – ostra reakcja skórno-śluzówkowa charakteryzująca się zmianami pęcherzowymi i nadżerkami

³

Odnotowano także przypadki działania neurotoksycznego, które mogą manifestować się jako zmniejszenie poziomu świadomości, a w skrajnych przypadkach prowadzić do śpiączki.⁴

Działania niepożądane w zależności od rodzaju zakażenia pasożytniczego

U pacjentów leczonych z powodu węgorczycy zaobserwowano szereg działań niepożądanych, takich jak: osłabienie, ból brzucha, jadłowstręt, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zawroty głowy układowe pochodzenia przedsionkowego, drżenie. W badaniach laboratoryjnych odnotowywano przejściową hipereozynofilię, leukopenię/niedokrwistość oraz zwiększenie aktywności ALAT i fosfataz zasadowych.⁵

W przypadku filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań niepożądanych nie jest zależny od dawki leku, natomiast wykazuje związek z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi. Opisywano: gorączkę, ból głowy, astenię, uczucie osłabienia, ból mięśni, ból stawów, rozlany ból. W obrębie przewodu pokarmowego pacjenci zgłaszali jadłowstręt, nudności, ból brzucha i nadbrzusza. Ponadto obserwowano: kaszel, uczucie dyskomfortu podczas oddychania, ból gardła, niedociśnienie ortostatyczne, dreszcze, zawroty głowy, obfite pocenie się, ból jąder lub uczucie dyskomfortu.⁶

W leczeniu zakażeń Onchocerca volvulus obserwowano reakcje nadwrażliwości spowodowane rozpadem mikrofilarii, określane jako reakcja Mazzottiego. Do jej objawów należą: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów i mięśni (w tym ból mięśni brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie i powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko objawy te przybierały ciężką postać. Odnotowano także kilka przypadków zaostrzenia astmy.⁷

U pacjentów z onchocerkozą opisywano również objawy oczne, takie jak: nieprawidłowe odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Objawy te mogą być spowodowane samą chorobą i były również sporadycznie obserwowane po leczeniu. Rzadko przyjmowały ciężką postać i zazwyczaj ustępowały bez leczenia kortykosteroidami. Zgłaszano także powstawanie krwotoku do spojówki.⁸

U pacjentów ze świerzbem na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu, będące reakcją organizmu na eliminację pasożytów.⁹

Po podaniu iwermektyny obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris.¹⁰

Zaburzenia wątrobowo-nerkowe

Odnotowano występowanie przejściowej hipereozynofilii oraz zaburzeń czynności wątroby, w tym:

• Ostre zapalenie wątroby – stan zapalny miąższu wątroby o gwałtownym przebiegu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
• Hiperbilirubinemia – podwyższony poziom bilirubiny w surowicy krwi

W zakresie funkcji nerek raportowano przypadki krwiomoczu.¹¹

Tabela działań niepożądanych produktu Scavertin

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wysokim mianem mikrofilarii Loa loa, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych. W przypadku podejrzenia encefalopatii, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.¹²

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie intensywnej terapii.¹³

U pacjentów z onchocerkozą reakcja Mazzottiego jest wynikiem zabicia mikrofilarii i stanowi odpowiedź układu immunologicznego. Reakcja ta może być nasilona u pacjentów z wysokim mianem mikrofilarii.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷