Wpływ kwetiapiny na płodność, ciążę i laktację

Kwetaplex zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci fumaranu kwetiapiny) wymaga szczególnej uwagi w stosowaniu u kobiet w okresie prokreacyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje dotyczą wszystkich dostępnych dawek leku: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg tabletek powlekanych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przed włączeniem leczenia kwetiapiną u kobiety w ciąży, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stanu pacjentki.²

Pierwszy trymestr ciąży

Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w pierwszym trymestrze ciąży pochodzą z umiarkowanej liczby opublikowanych danych. Obejmują one wyniki dotyczące od 300 do 1000 ciąż, włączając indywidualne raporty oraz badania obserwacyjne. Na podstawie tych danych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad rozwojowych u płodów po ekspozycji na kwetiapinę. Jednakże, dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa leku w tym okresie.³

Należy zaznaczyć, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwetiapiny na reprodukcję, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u noworodków. Noworodki po ekspozycji na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, w tym okresie ciąży są narażone na wystąpienie objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawiennych po porodzie. Objawy te mogą się różnić nasileniem oraz czasem trwania.⁵

U noworodków obserwowano następujące objawy niepożądane:

• Nadmierne pobudzenie
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze
• Drżenie
• Senność
• Zaburzenia oddechowe
• Zaburzenia karmienia

W związku z powyższym, noworodki, których matki przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, wymagają uważnego monitorowania stanu klinicznego po urodzeniu.⁶

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są ograniczone. Z dostępnych informacji wynika, że kwetiapina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak dokładny stopień tego przenikania nie został określony.⁷

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny podczas karmienia piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć następujące opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuację leczenia kwetiapiną
2. Kontynuację karmienia piersią i zaprzestanie terapii kwetiapiną

Decyzja powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii kwetiapiną dla matki.⁸

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach (szczurach) zaobserwowano działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje reprodukcyjne. Należy jednak zaznaczyć, że wyniki te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi ze względu na różnice gatunkowe.⁹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt Kwetaplex kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

• Omówić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny podczas ciąży
• Poinformować o braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
• Wyjaśnić możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka po stosowaniu leku w trzecim trymestrze ciąży
• Podkreślić konieczność monitorowania stanu noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży
• Omówić kwestię przenikania leku do mleka matki i wspólnie podjąć decyzję dotyczącą karmienia piersią lub kontynuacji leczenia
• Wyjaśnić brak danych dotyczących wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi

W przypadku konieczności stosowania kwetiapiny w okresie ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie monitorować stan kliniczny pacjentki oraz rozwijającego się płodu.¹⁰