Skład produktu leczniczego Kwetaplex

Produkt leczniczy Kwetaplex występuje w postaci tabletek powlekanych o pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci fumaranu kwetiapiny. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Kwetaplex zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku. Wszystkie dawki zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach:²

Pełny skład tabletek

Preparat Kwetaplex zawiera starannie dobrane składniki, które można podzielić na substancje rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany jako substancja wiążąca
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz poprawiający strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia kukurydziana – substancja rozsadzająca usprawniająca rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca przyspieszająca uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 – substancja wypełniająca i wiążąca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca sypkość proszku

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki leku:⁴

Otoczka tabletek 25 mg

Otoczka tabletek 25 mg składa się z mieszaniny Opadry Pink 02B34304 zawierającej:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Hypromeloza – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik

Otoczka tabletek 100 mg

Otoczka tabletek 100 mg składa się z mieszaniny Opadry Yellow 02B32696 zawierającej:⁵

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Hypromeloza 2910 – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – plastyfikator

Otoczka tabletek 150 mg

Otoczka tabletek 150 mg składa się z połączenia dwóch mieszanin powlekających:⁶

• Opadry Yellow 02B32696:
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
  • Hypromeloza – polimer powlekający
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
  • Makrogol 400 – plastyfikator
• Opadry White 20A28735:
  • Hydroksypropyloceluloza – polimer powlekający
  • Hypromeloza – polimer powlekający
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca

Otoczka tabletek 200 mg i 300 mg

Otoczka tabletek 200 mg i 300 mg składa się z mieszaniny Opadry White 20A28735 zawierającej:⁷

• Hydroksypropyloceluloza – polimer powlekający
• Hypromeloza – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Postać farmaceutyczna Kwetaplex

Produkt Kwetaplex dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o różnych rozmiarach, kształtach i kolorach, w zależności od dawki.⁸

Charakterystyka wyglądu tabletek

Poszczególne dawki Kwetaplex prezentują się następująco:⁹

• Kwetaplex 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy 5,7 mm.
• Kwetaplex 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego o średnicy 9,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie.
• Kwetaplex 150 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru bladożółtego o średnicy 10,45 mm.
• Kwetaplex 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego o średnicy 12,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie.
• Kwetaplex 300 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego z kreską dzielącą po jednej stronie.

Tabletki o dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg można podzielić na połowy dzięki linii podziału (kresce dzielącej).¹⁰

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Opakowanie

Kwetaplex jest dostępny w blistrach PVC/aluminium, w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Kwetaplex należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹²

Usuwanie i postępowanie z produktem

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Kwetaplex do stosowania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kwetaplex w dokumentacji wskazano, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania.¹⁴