tamsulosyny chlorowodorek
Tamsulosyny chlorowodorek to selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych, stosowany głównie w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Preparat wykazuje większe powinowactwo do podtypów receptorów α1A i α1D, które dominują w mięśniach gładkich prostaty, torebki prostatycznej, cewki moczowej i szyi pęcherza moczowego.
Mechanizm działania tamsulosyny polega na blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w drogach moczowych i prostaty. Efektem jest złagodzenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takich jak trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza czy zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
W przeciwieństwie do nieselektywnych antagonistów receptorów α-adrenergicznych, tamsulosyna w dawkach terapeutycznych rzadziej wywołuje hipotensję ortostatyczną, co znacząco poprawia profil bezpieczeństwa leku. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia wytrysku, zawroty głowy i ból głowy. Podczas zabiegów okulistycznych należy uwzględnić ryzyko zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących tamsulosynę.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Symlosin SR 0,4 mg
Preparat Symlosin SR w dawce 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Tamsulosyna działa selektywnie na receptory alfa-1A i alfa-1D, dominujące w obrębie prostaty, szyi pęcherza moczowego oraz cewki moczowej, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i poprawy przepływu moczu. Objawy kwalifikujące do terapii obejmują zarówno fazę napełniania pęcherza (częstomocz, parcia naglące, nietrzymanie moczu), jak i fazę mikcji (osłabienie i przerywany strumień moczu, mikcja z wysiłkiem), a także dolegliwości po mikcji (uczucie niepełnego opróżnienia, kroplowe wycieki).
BPH, cewka moczowa, częstomocz, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, LUTS, mikcja z wysiłkiem, niepełne opróżnienie pęcherza, nietrzymanie moczu, objawy dolnych dróg moczowych, osłabiony strumień moczu, parcie naglące, pęcherz moczowy, powiększenie gruczołu krokowego, przepływ moczu, przerywany strumień moczu, receptory alfa-1, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, ucisk cewki moczowej, wyciek moczu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg
Przedawkowanie dutasterydu, nawet do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej 0,5 mg) przez 7 dni lub 5 mg/dobę przez 6 miesięcy, nie wykazuje istotnych działań niepożądanych wykraczających poza te obserwowane przy dawce terapeutycznej. Brak specyficznego antidotum wymaga leczenia objawowego dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta. W przypadku tamsulosyny chlorowodorku, przedawkowanie dawką 5 mg (12,5-krotność dawki terapeutycznej 0,4 mg) może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymiotów i biegunki. Postępowanie obejmuje ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, uzupełnienie płynów, a w razie potrzeby podanie leków zwiększających objętość krwi krążącej oraz leków zwężających naczynia, wraz z monitorowaniem czynności nerek.
antidotum, ciśnienie skurczowe, częstość pracy serca, czynność nerek, dawka terapeutyczna, dializa, dutasteryd i tamsulosyna, działanie niepożądane, leczenie objawowe, lek zwężający naczynia, obniżenie ciśnienia tętniczego, osmotyczny środek przeczyszczający, ostre przedawkowanie, płukanie żołądka, pozycja leżąca, siarczan sodu, spadek ciśnienia tętniczego, substancja czynna, tamsulosyny chlorowodorek, uzupełnienie płynów, węgiel leczniczy, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omnic 0,4 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Omnic 0,4, obejmowały toksyczność po pojedynczej i wielokrotnej dawce na myszach, szczurach i psach. Wyniki wskazują, że profil toksyczności jest zgodny z charakterystyką antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych. W badaniach na psach przy bardzo wysokich dawkach zaobserwowano zmiany w zapisie EKG, jednak bez istotności klinicznej, co sugeruje brak ryzyka kardiologicznego przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały istotnych właściwości genotoksycznych, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiografia, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, karcynogenność, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor alfa1-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność leku, toksyczny wpływ na reprodukcję, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Adatam 0,4 mg
Adatam 0,4 mg to preparat zawierający tamsulosynę chlorowodorek w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosowany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Substancja czynna, będąca selektywnym antagonistą receptorów α1A adrenergicznych, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej, co zmniejsza opór przepływu moczu i łagodzi objawy takie jak częstomocz, nykturia, słaby strumień moczu oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Preparat jest podawany w dawce 0,4 mg raz na dobę, co zapewnia stabilne stężenie leku przez 24 godziny. Wskazany jest u mężczyzn z potwierdzonym BPH i umiarkowanymi do ciężkich objawami LUTS, które pogarszają jakość życia, a także może być stosowany jako monoterapia lub w terapii skojarzonej z inhibitorami 5-alfa reduktazy.
badanie ogólne moczu, badanie per rectum, badanie USG, BPH, cewka moczowa, częstomocz, dysuria, faza gromadzenia moczu, faza opróżniania pęcherza, inhibitor 5-alfa-reduktazy, International Prostate Symptom Score, IPSS, kamica, łagodny rozrost gruczołu krokowego, LUTS, mięsień gładki gruczołu krokowego, mikcja, monoterapia, nietrzymanie moczu, nykturia, objawy z dolnych dróg moczowych, oznaczenie PSA, receptor adrenergiczny α1A, tamsulosyny chlorowodorek, terapia skojarzona, zaleganie moczu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Adatam 0,4 mg
Adatam 0,4 mg (chlorowodorek tamsulosyny) wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które należy monitorować w praktyce klinicznej. Szczególną uwagę zwraca się na śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym, co wymaga wcześniejszej informacji chirurga o stosowaniu leku. Zgłaszano również powikłania kardiologiczne, takie jak migotanie przedsionków, arytmie i tachykardia, a także epizody niedociśnienia ortostatycznego, które należy różnicować z innymi przyczynami spadków ciśnienia tętniczego. Działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy u 1,3% pacjentów), okulistyczne (niewyraźne widzenie, zaburzenia percepcji wzrokowej), sercowe (kołatanie serca), naczyniowe (niedociśnienie ortostatyczne), oddechowe (zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia), żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej) oraz skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona).
arytmia, astenia, jaskra, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nieprawidłowy wytrysk, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Beplasot, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, opierają się na szczegółowej analizie danych dotyczących obu substancji czynnych osobno. Badania toksyczności wielokrotnego podawania, farmakologiczne oraz ocena wpływu na płodność i rozwój prenatalny nie wykazały istotnych nieprawidłowości ani ryzyka dla ludzi. Parametry fizjologiczne i biochemiczne pozostawały w normie, a obserwowane efekty mieściły się w zakresie spodziewanych działań farmakologicznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie niepożądane, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, solifenacyna bursztynian, synergizm toksyczny, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tamiron 0,4 mg
Podczas przepisywania tamsulosyny chlorowodorku w dawce 0,4 mg (Tamiron) w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne pacjentów, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Kluczowe działania niepożądane to zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia, które mogą znacząco upośledzać percepcję przestrzenną, czas reakcji oraz ocenę odległości i prędkości. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ Tamironu na zdolności prowadzenia pojazdów, istnieje konieczność szczegółowego poinformowania pacjenta o ryzyku oraz monitorowania indywidualnej reakcji na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub po zmianie dawkowania.
działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, konsultacja okulistyczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nagła utrata świadomości, niewyraźne widzenie, objawy neuropsychiatryczne, omdlenie, produkt leczniczy, Tamiron, tamsulosyny chlorowodorek, utrata przytomności, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie ostrości wzroku, zaburzenie percepcji przestrzennej, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsudil 0,4 mg
Tamsudil, zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg, jest wskazany wyłącznie do leczenia zaburzeń związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn. Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak wskazań klinicznych oraz specyfikę mechanizmu działania, który polega na blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych, istotnych w patofizjologii męskich schorzeń prostaty. W trakcie terapii tamsulosyną obserwowano istotne klinicznie zaburzenia ejakulacji, które mogą negatywnie wpływać na płodność mężczyzn, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów planujących potomstwo.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – OMI-TAM 0,4 mg
Produkt leczniczy OMI-TAM zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Choć nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających bezpośredni wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą negatywnie wpływać na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz zalecić ostrożność i powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w przypadku wystąpienia objawów zaburzających sprawność.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, modyfikacja dawkowania, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja organizmu, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, świadoma zgoda, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, układ nerwowy, zaburzenie neurologiczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – OMI-TAM
Stosowanie tamsulosyny chlorowodorku (OMI-TAM) w dawce 0,4 mg wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do omdleń. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej, w tym badania per rectum oraz oznaczenia stężenia PSA, aby wykluczyć inne schorzenia imitujące objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się szczególną ostrożność, ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie. Ponadto, u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym (usunięcie zaćmy, leczenie jaskry) obserwowano ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), co może komplikować przebieg operacji i okres pooperacyjny.
antagonista receptora alfa1 adrenergicznego, badanie per rectum, chirurgiczne leczenie jaskry, cytochrom CYP2D6, cytochrom CYP3A4, inhibitor cytochromu CYP3A4, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie ortostatyczne, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen sterczowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, usunięcie zaćmy, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Uprox XR 0,4 mg
Lek Uprox XR zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować w dawce 1 tabletki na dobę doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie żuć, aby nie zaburzyć mechanizmu przedłużonego uwalniania substancji czynnej, co mogłoby wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Uprox XR nie wymaga modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
bezpieczeństwo terapii, dostosowanie dawki, efekt terapeutyczny, mechanizm przedłużonego uwalniania, modyfikacja dawkowania, niewydolność wątroby, podanie doustne, przedłużone uwalnianie substancji czynnej, schemat dawkowania, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Skład i postać leku – Adatam XR 0,4 mg
Adatam XR to lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną. Tabletki są żółte, powlekane, okrągłe o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „04” ułatwiającym identyfikację dawki. Formuła leku opiera się na makrogolu 7 000 000 w rdzeniu, który odpowiada za stopniowe uwalnianie tamsulosyny, oraz na otoczce zawierającej hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza, nadającej tabletkom charakterystyczny kolor i właściwości regulatora uwalniania. Substancje pomocnicze pełnią funkcje stabilizujące, przeciwzbrylające i poślizgowe, co zapewnia odpowiednią farmakokinetykę preparatu.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kinetyka uwalniania leku, krzemionka koloidalna, makrogol, mechanizm przedłużonego uwalniania, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, przedłużone uwalnianie, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, tlenek żelaza - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – TamisPRAS 0,4 mg
TamisPRAS zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zalecanych do stosowania w dawce 1 tabletki na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, co ułatwia jego stosowanie w praktyce klinicznej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność wątroby. TamisPRAS nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Apo-Tamis 0,4 mg
Lek Apo-Tamis zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Do często występujących (≥1/100 do <1/10 pacjentów) należą m.in. zawroty głowy (1,3%), ból głowy, omdlenia, kołatanie serca, migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, krwawienie z nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej), wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny), bolesny wzwód, astenia oraz zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy, co wymaga odpowiedniego planowania chirurgicznego.
Po wprowadzeniu Apo-Tamis do obrotu zgłaszano również spontaniczne działania niepożądane, takie jak migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia i duszność, jednak ich częstość i związek przyczynowy z tamsulosyną nie zostały precyzyjnie określone. W związku z tym istotne jest systematyczne monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych dostępny jest m.in. poprzez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych Apo-Tamis jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.
arytmia, astenia, biegunka, duszność, hipotonia ortostatyczna, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powikłania zakrzepowo-zatorowe, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, wymioty, wysypka, wytrysk wsteczny, zaburzenia wytrysku, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – TamisPRAS 0,4 mg
Lek TamisPRAS w dawce 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Objawy te obejmują zarówno fazę opróżniania pęcherza (słaby i przerywany strumień moczu, oddawanie moczu kroplami, uczucie niepełnego opróżnienia), jak i fazę napełniania (częstomocz dzienny i nocny, parcia naglące). TamisPRAS jest szczególnie zalecany u mężczyzn z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem objawów, które negatywnie wpływają na jakość życia, zwłaszcza gdy pacjent nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub nie wyraża na nie zgody, a także gdy istnieje potrzeba szybkiego złagodzenia symptomów.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, częstomocz, interwencja farmakologiczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie chirurgiczne, LUTS, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, napełnianie pęcherza, niepełne opróżnienie pęcherza, objawy dolnych dróg moczowych, opróżnianie pęcherza, parcie naglące na mocz, przerywany strumień moczu, słaby strumień moczu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Omnic Ocas 0,4 0,4 mg
Lek Omnic Ocas 0,4 mg zawiera tamsulosynę chlorowodorek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, wykorzystujących system OCAS (Oral Controlled Absorption System), co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Zalecana dawka to jedna tabletka 0,4 mg na dobę, podawana doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie żuć, aby nie zaburzyć mechanizmu przedłużonego uwalniania i nie zmniejszyć skuteczności terapii. Nieprzestrzeganie tych zasad może prowadzić do nieprawidłowego uwalniania tamsulosyny i obniżenia bezpieczeństwa oraz efektywności leczenia.
bezpieczeństwo stosowania, ciężka niewydolność wątroby, modyfikacja dawkowania, niewydolność wątroby, OCAS, przeciwwskazanie, przedłużone uwalnianie, standardowe dawkowanie, substancja czynna, system kontrolowanego wchłaniania, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Findarts Duo, zawierający dutasteryd 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg, jest jednoznacznie przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może zaburzać rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Obecność dutasterydu w nasieniu pacjentów wymaga stosowania prezerwatyw przez mężczyzn leczonych tym preparatem, których partnerki są w ciąży lub mogą nią być. Dane przedkliniczne dotyczące tamsulosyny nie wykazały teratogenności u zwierząt, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących jej bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych i karmiących, co stanowi ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania leku w tych grupach.
dihydrotestosteron, dutasteryd, dutasteryd w nasieniu, Findarts Duo, inhibitor 5-alfa-reduktazy, liczebność plemników, objętość nasienia, parametry nasienia, płodność męska, prezerwatywa, ruchliwość plemników, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, zewnętrzne narządy płciowe, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tamsulosin Medreg 0,4 mg
Lek Tamsulosin Medreg zawiera tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i jest szeroko stosowany w urologii. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, istnieje potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza zawrotów głowy. Objaw ten może istotnie upośledzać funkcje wymagające koncentracji, szybkiego czasu reakcji oraz koordynacji wzrokowo-ruchowej, co jest kluczowe podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Lekarz powinien jasno poinformować pacjenta o tym ryzyku przed rozpoczęciem terapii.
dokumentacja medyczna, działania niepożądane tamsulosyny, działanie niepożądane, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, koordynacja wzrokowo-ruchowa, początkowy okres leczenia, praktyka urologiczna, schorzenia współistniejące, tamsulosin, tamsulosyny chlorowodorek, upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed zawiera solifenacynę bursztynian (6 mg) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Po wielokrotnym podaniu, tmax dla solifenacyny wynosi 4,27–4,76 h, a dla tamsulosyny 3,47–5,65 h. Cmax solifenacyny mieści się w zakresie 26,5–32,0 ng/ml, a tamsulosyny 6,56–13,3 ng/ml; AUC dla solifenacyny wynosi 528–601 ng·h/ml, a dla tamsulosyny 97,1–222 ng·h/ml. Biodostępność solifenacyny to około 90%, natomiast tamsulosyny 70–79%. Wysokotłuszczowy posiłek zwiększa Cmax tamsulosyny o 54% i AUC o 33%, nie wpływając na farmakokinetykę solifenacyny. Interakcje z werapamilem powodują wzrost Cmax i AUC obu substancji, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego. Okres półtrwania wynosi odpowiednio 49,5–53,0 h dla solifenacyny i 12,8–14,0 h dla tamsulosyny. Farmakokinetyka obu leków wykazuje zmienność zależną od wieku, wzrostu i stężenia α1-kwaśnej glikoproteiny, jednak bez klinicznego wpływu na dawkowanie.
4R-hydroksy solifenacyna, 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny, biodostępność solifenacyny, efekt pierwszego przejścia, gamma-glutamylotranspeptydaza, hemodializa, izoenzym CYP2D6, izoenzym CYP3A4, klirens kreatyniny, klirens ogólnoustrojowy, maksymalne stężenie w osoczu, N-glukuronid, N-tlenek solifenacyny, niewydolność nerek, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia w czasie, siarczan tamsulosyny, skala Child-Pugh, solifenacyny bursztynian, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, α1-kwaśna glikoproteina - Leksykon leków
Działania niepożądane – Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek w dawce 0,4 mg (preparat Omsal) jest związana z szeregiem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentów. Najczęściej (>1/100 do <1/10) obserwuje się zawroty głowy (około 1,3%) oraz osłabienie, co jest szczególnie istotne u osób starszych. Charakterystyczne dla tamsulosyny są zaburzenia układu rozrodczego, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz niemożność wytrysku, a w rzadkich przypadkach priapizm wymagający pilnej interwencji. Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) występują bóle głowy, hipotonia ortostatyczna, kołatanie serca, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd i pokrzywka. Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) odnotowuje się omdlenia, obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko (<1/10 000) zespół Stevensa-Johnsona oraz inne poważne reakcje skórne. Występują również działania o nieznanej częstości, takie jak migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia, niewyraźne widzenie, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), krwawienia z nosa i duszność.
arytmia, biegunka, ból głowy, duszność, hipotonia, hipotonia ortostatyczna, IFIS, jaskra, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niewyraźne widzenie, nieżyt nosa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, wymioty, wysypka, wytrysk wsteczny, zaburzenia widzenia, zaburzenia wytrysku, zaćma, zaparcia, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamur 0,4 mg
Tamur, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), ból głowy oraz omdlenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadziej występują kołatanie serca (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko niedociśnienie ortostatyczne (<1/10 000). Działania niepożądane dotyczą różnych układów, w tym układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa), pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej), skóry (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) oraz układu rozrodczego (zaburzenia ejakulacji, priapizm). Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić zagrożenie życia.
astenia, biegunka, ból głowy, ciśnienie tętnicze, duszność, jaskra, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, skutek uboczny, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, terminologia MedDRA, wymioty, wysypka, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół małej źrenicy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin APC Instytut 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Tamsulosin APC Instytut, wykazały przewidywalny i akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, wpływ na reprodukcję, potencjał rakotwórczy oraz genotoksyczność. W modelach zwierzęcych (mysz, szczur, pies) zaobserwowano działania niepożądane jedynie przy bardzo dużych dawkach, znacznie przekraczających kliniczne, zgodne z mechanizmem działania jako selektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG, jednak bez istotności klinicznej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów.
antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, elektrokardiografia, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, mechanizm działania, prolaktyna, rakotwórczość, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Interakcje leku – Tamiron 0,4 mg
Tamsulosyny chlorowodorek (Tamiron 0,4 mg) wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które należy uwzględnić w terapii. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, zwiększają AUC tamsulosyny o 2,8 raza i Cmaks o 2,2 raza, co jest przeciwwskazane u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podnosi Cmaks i AUC odpowiednio o 1,3 i 1,6 raza, jednak zmiany te nie są klinicznie istotne. Cymetydyna i furosemid wpływają na stężenie tamsulosyny w osoczu (odpowiednio wzrost i spadek), lecz bez konieczności modyfikacji dawki. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać eliminację tamsulosyny, co wymaga monitorowania efektu terapeutycznego. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych może nasilać działanie hipotensyjne, co wymaga unikania lub ścisłej kontroli ciśnienia tętniczego.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, ciśnienie tętnicze krwi, cymetydyna, CYP2D6, CYP3A4, cytochrom P450, diklofenak, działanie hipotensyjne, enzym wątrobowy, furosemid, hipotensja, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, ketokonazol, maksymalne stężenie w osoczu, objaw ortostatyczny, paroksetyna, pole pod krzywą, Tamiron, tamsulosyny chlorowodorek, warfaryna, zawrót głowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Dutrozen, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie kapsułek twardych, jest wskazany do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Preparat stosowany jest u pacjentów, u których objawy dolnych dróg moczowych znacząco obniżają jakość życia i wymagają interwencji farmakologicznej. Dutrozen działa na dwa mechanizmy patofizjologiczne BPH: dutasteryd hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty, natomiast tamsulosyna blokuje receptory alfa-1-adrenergiczne, powodując rozluźnienie mięśni gładkich stercza i szyi pęcherza moczowego. Ponadto, lek zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH.
badanie kliniczne, dihydrotestosteron, dutasteryd, dutasteryd i tamsulosyna, glikol propylenowy, interwencja urologiczna, kapsułka miękka, kapsułka twarda, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna sojowa, leczenie zabiegowe, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, powiększenie prostaty, progresja choroby, receptor alfa-1-adrenergiczny, relaksacja mięśni gładkich, schorzenia układu moczowego, tamsulosyny chlorowodorek, umiarkowane do ciężkie objawy, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omnic Ocas 0,4 0,4 mg
Omnic Ocas 0,4 mg (tamsulosyny chlorowodorek) jest lekiem wskazanym wyłącznie do stosowania u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Preparat nie jest zalecany ani badany pod kątem stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano działania niepożądane dotyczące funkcji seksualnych u mężczyzn, takie jak zaburzenia wytrysku nasienia, w tym zmniejszona objętość ejakulatu, zmiany w konsystencji, wsteczny wytrysk oraz całkowity brak ejakulacji, które mogą potencjalnie wpływać na płodność męską.
brak wytrysku, dolne drogi moczowe, ejakulacja, ejakulat, funkcja seksualna, gruczoł krokowy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, objawy dolnych dróg moczowych, orgazm, płodność męska, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie funkcji seksualnej, zaburzenie wytrysku nasienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – OMI-TAM 0,4 mg
Produkt leczniczy OMI-TAM zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn. W trakcie terapii obserwowano zaburzenia ejakulacji, potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych krótko-, jak i długoterminowych. Zidentyfikowano różne typy tych zaburzeń, w tym zmniejszoną objętość ejakulatu lub zmiany w jego konsystencji, wsteczny wytrysk, gdzie nasienie przemieszcza się do pęcherza moczowego, oraz całkowity brak wytrysku podczas orgazmu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia tych działań niepożądanych, zwłaszcza u mężczyzn planujących potomstwo.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bazetham Retard
Tamsulosyna chlorowodorek w dawce 0,4 mg wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, takich jak spadki ciśnienia tętniczego prowadzące do omdleń, oraz potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza z inhibitorami cytochromu CYP3A4. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych schorzeń imitujących objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego poprzez badanie per rectum oraz oznaczenie PSA, które powinny być okresowo powtarzane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie tamsulosyny jest niewskazane z powodu braku danych bezpieczeństwa. W trakcie leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz objawy obrzęku naczynioruchowego, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku i ścisłej obserwacji pacjenta.
badanie per rectum, ciśnienie tętnicze krwi, cytochrom CYP2D6, cytochrom CYP3A4, dysfagia, inhibitor CYP3A4, jaskra, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, receptor α1-adrenergiczny, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen gruczołu krokowego, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek, zaćma, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tamiron 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna leku Tamiron (0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu), charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, z biodostępnością praktycznie 100%. Spożycie posiłku spowalnia absorpcję, dlatego zaleca się podawanie leku po śniadaniu, co zapewnia stabilność farmakokinetyczną. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest około 6 godzin po podaniu dawki po posiłku, a stan stacjonarny uzyskuje się po 5 dniach terapii, przy czym Cmax w stanie stacjonarnym jest o około 66% wyższe niż po pojedynczej dawce. Tamsulosyna wykazuje ponad 99% wiązania z białkami osocza oraz niewielką objętość dystrybucji (~0,2 l/kg), co ogranicza dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, a hamowanie tych enzymów może zwiększać ekspozycję na lek, co jest istotne w kontekście interakcji lekowych.
absorpcja leku, biodostępność, biotransformacja, CYP2D6, CYP3A4, efekt pierwszego przejścia, farmakokinetyka, indukcja enzymatyczna, izoenzymy cytochromu P450, kinetyka liniowa, kinetyka wchłaniania, mikrosomalne enzymy wątrobowe, objętość dystrybucji, okres półtrwania, profil farmakokinetyczny, przedłużone uwalnianie, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, stężenie maksymalne w osoczu, substancja niezmieniona, tamsulosyny chlorowodorek, terapia farmakologiczna, wiązanie z białkami osocza, wydalanie nerkowe, zmienność międzyosobnicza - Leksykon leków
Przedawkowanie – Adatam 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku, zawartej w leku ADATAM 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu), manifestuje się przede wszystkim ostrą hipotensją, będącą wynikiem nasilonego efektu alfa-adrenolitycznego. Objawy kliniczne obejmują gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, destabilizację układu krążenia oraz zaburzenia świadomości od zawrotów głowy po utratę przytomności, co jest konsekwencją hipoperfuzji mózgowej. Nasilenie objawów koreluje z dawką przyjętego leku. Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza, jej farmakokinetyka utrudnia eliminację, co ma istotne znaczenie dla strategii terapeutycznej.
Adatam, białka osocza, ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek, dializa, farmakokinetyka, hipoperfuzja mózgowa, hipotensja, modyfikowane uwalnianie, objętość krwi, płukanie żołądka, siarczan sodu, środki przeczyszczające, tamsulosyny chlorowodorek, układ krążenia, utrata przytomności, węgiel aktywowany, zaburzenia hemodynamiczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tamsulosin Aurovitas 400 mcg
Lek Tamsulosin Aurovitas, zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (400 mikrogramów) w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie był przedmiotem specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne występowanie zawrotów głowy jako działania niepożądanego, istnieje ryzyko upośledzenia zdolności psychomotorycznych pacjenta, co może zwiększać ryzyko wypadków. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, zalecić ostrożność zwłaszcza na początku terapii oraz sugerować powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia objawów wpływających na koncentrację i refleks. Konieczne jest również monitorowanie i zgłaszanie utrzymujących się lub nasilonych zawrotów głowy.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Urostad 0,4 mg, może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe około 70 mm Hg), wymiotów oraz biegunki, obserwowanych przy dawce 5 mg, czyli ponad 12-krotności dawki terapeutycznej. Ostre niedociśnienie stanowi największe zagrożenie kliniczne ze względu na ryzyko hipoperfuzji narządowej i utraty przytomności. Leczenie powinno być kompleksowe i ukierunkowane na objawy, obejmując pozycjonowanie pacjenta, terapię płynową zwiększającą objętość krwi krążącej oraz, w razie potrzeby, zastosowanie leków wazoaktywnych. Niezbędne jest także monitorowanie funkcji nerek (mocznik, kreatynina, GFR) oraz wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych i wsparcie układów oddechowego i sercowo-naczyniowego.
czynność nerek, funkcje życiowe, GFR, hipoperfuzja narządowa, lek wazoaktywny, objętość krwi krążącej, osmotyczny środek przeczyszczający, ostre niedociśnienie, parametry nerkowe, perystaltyka jelit, płukanie żołądka, pozycja leżąca, siarczan sodu, skurczowe ciśnienie tętnicze, tamsulosyny chlorowodorek, terapia płynowa, Urostad, uszkodzenie nerek, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, wymioty i biegunka, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Duodart 0,5 mg + 0,4 mg
Duodart to lek złożony zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty w dłuższym okresie. Tamsulosyna, antagonista receptorów alfa1A-adrenergicznych, działa szybciej, rozluźniając mięśnie gładkie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, co poprawia objawy dolnych dróg moczowych. Lek jest wskazany u pacjentów z objawami BPH wpływającymi na jakość życia, u których monoterapia jest nieskuteczna, a także u osób z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu lub konieczności interwencji chirurgicznej.
antagonista receptorów alfa1A-adrenergicznych, BPH, dihydrotestosteron, dutasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie zabiegowe, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, patofizjologia BPH, peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, szyja pęcherza moczowego, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, umiarkowane i ciężkie objawy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamiron 0,4 mg
Produkt leczniczy Tamiron zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i jest wskazany wyłącznie do stosowania u pacjentów płci męskiej. Lek ten nie jest zalecany dla kobiet. W trakcie terapii tamsulosyną obserwuje się zaburzenia ejakulacji, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz całkowity brak wytrysku (anejakulacja). Te nieprawidłowości zostały potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.
Ważne jest, aby lekarz informował pacjentów o potencjalnym wpływie tamsulosyny na płodność męską, podkreślając, że zaburzenia wytrysku mogą wystąpić podczas stosowania leku, ale w większości przypadków są odwracalne po zakończeniu terapii. Ze względu na przeznaczenie produktu wyłącznie dla mężczyzn, nie ma konieczności omawiania kwestii związanych z ciążą i laktacją. Kapsułki Tamiron mają charakterystyczny wygląd: dwukolorowe (oliwkowozielona i pomarańczowa część), długość 20,4 mm, z nadrukiem „D” i cyframi „53”, zawierają białe lub białawe peletki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Urostad 0,4 mg, obejmowały modele zwierzęce (myszy, szczury, psy) i wykazały, że profil toksyczności ostrej i przewlekłej jest zgodny z farmakologicznym działaniem antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, jednak nie mają one znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Potencjał genotoksyczny tamsulosyny został wykluczony na podstawie badań in vivo i in vitro, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Skład i postać leku – TamisPras Auro 0,4 mg
TamisPras Auro to lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt o średnicy 9,1 mm oraz obustronnie wypukłą powierzchnię, z oznaczeniem „T” i „04″ na jednej stronie. W składzie pomocniczym znajduje się m.in. laktoza jednowodna w ilości 10 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę, krzemionkę koloidalną oraz tlenki żelaza, które nadają tabletkom ich właściwości fizykochemiczne i kolor.
blister z folii, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, hypromeloza 2910, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, pojemnik HDPE, polietylenu tlenek, środek pochłaniający wilgoć, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Dutrozen to preparat złożony zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny), stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Standardowa dawka wynosi 1 kapsułka doustnie raz na dobę, przyjmowana około 30 minut po tym samym posiłku, co zapewnia stabilne stężenie substancji czynnych. Lek jest wskazany dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, z możliwością konwersji terapii z dwulekowej lub monoterapii na preparat złożony, co może poprawić przestrzeganie zaleceń. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie parametrów wątrobowych. Dutrozen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek, działanie niepożądane, farmakokinetyka dutasterydu, kumulacja substancji aktywnych, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia dutasterydem, parametry wątrobowe, podanie doustne, stężenie substancji czynnych, tamsulosyny chlorowodorek, terapia dwulekowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Urostad 0,4 mg (tamsulosyny chlorowodorek) jest antagonistą receptorów α1-adrenergicznych stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki, w tym badania per rectum oraz oznaczenia stężenia PSA, aby wykluczyć inne schorzenia. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hipotonii ortostatycznej, takich jak zawroty głowy i osłabienie, które mogą prowadzić do omdleń. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) oraz u osób planujących operację zaćmy, ze względu na ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, BPH, ciężkie zaburzenia czynności nerek, hipotonia ortostatyczna, IFIS, inhibitor CYP3A4, interakcja lekowa, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niewydolność nerek, obniżenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, PSA, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyny chlorowodorek, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Tamiron 0,4 mg
Lek Tamiron, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, jest wskazany do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Preparat działa jako selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych (głównie podtypów α1A i α1D), co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich prostaty, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej, zmniejszając opór podczas mikcji. Kapsułki o długości 20,4 mm zawierają białe peletki i umożliwiają jednokrotne dobowe dawkowanie, zapewniając stabilne stężenie terapeutyczne przez 24 godziny.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, badanie per rectum, częstomocz, dolne drogi moczowe, kamica układu moczowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, LUTS, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, naglące parcie na mocz, niepełne opróżnienie pęcherza, nokturia, nowotwór gruczołu krokowego, objawy dolnych dróg moczowych, objawy napełniania, objawy powysiłkowe, przerywany strumień moczu, PSA, receptory α1A i α1D, słaby strumień moczu, swoisty antygen sterczowy, szyja pęcherza moczowego, tamsulosyny chlorowodorek, ucisk cewki moczowej, USG układu moczowego, wykapywanie moczu, zakażenie układu moczowego, zaleganie moczu, zwężenie cewki moczowej - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg
Lek Twinpros, zawierający dutasteryd 0,5 mg oraz tamsulosynę chlorowodorek 0,4 mg, stosowany w terapii łagodnego rozrostu prostaty, może powodować niedociśnienie ortostatyczne, manifestujące się zawrotami głowy, co istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak jest specyficznych badań klinicznych oceniających bezpośredni wpływ tego połączenia na sprawność psychomotoryczną, dlatego lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Zaleca się unikanie gwałtownego wstawania, powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy oraz unikanie spożycia alkoholu, który może nasilać objawy niedociśnienia ortostatycznego.
W praktyce klinicznej istotne jest indywidualne podejście do pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem osób w podeszłym wieku, przyjmujących inne leki hipotensyjne, z zaburzeniami równowagi lub schorzeniami neurologicznymi oraz zawodowo prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej fakt poinformowania pacjenta o potencjalnym wpływie leku Twinpros na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. W przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wskazane są częstsze kontrole oraz szczegółowe omówienie zasad bezpieczeństwa.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, dutasteryd, łagodny rozrost prostaty, lek hipotensyjny, niedociśnienie ortostatyczne, obsługiwanie maszyn, rozszerzenie naczyń krwionośnych, schorzenie neurologiczne, spadek ciśnienia tętniczego, tamsulosyny chlorowodorek, Twinpros, wydłużony czas reakcji, zaburzenia percepcji przestrzennej, zaburzenia równowagi, zawroty głowy