Skład i postać leku
Tamoptim 0,4 mg

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna oraz forma podania leku Tamoptim

Tamoptim 0,4 mg to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych. Każda kapsułka zawiera substancję czynną – tamsulosyny chlorowodorek (Tamsulosini hydrochloridum) w dawce 0,4 mg. Charakterystyczną cechą wizualną kapsułek jest ich pomarańczowo-oliwkowozielone zabarwienie. Wewnątrz kapsułek znajdują się białe lub białawe peletki, które stanowią nośnik substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, kapsułki Tamoptim zawierają określone substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne, stabilność i sposób uwalniania leku. W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość kapsułki oraz stabilność mechaniczną peletków
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za modyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność i dyspersję substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – anionowy surfaktant poprawiający zwilżalność
• Trietylu cytrynian – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki o modyfikowanym uwalnianiu
• Talk – substancja przeciwzbrylająca zapobiegająca sklejaniu się peletków

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Tamoptim występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych. Jest to specjalna forma farmaceutyczna, która zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w czasie. Dzięki tej technologii możliwe jest utrzymanie terapeutycznego stężenia tamsulosyny w organizmie przez dłuższy czas. Forma kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu pozwala na wygodne dawkowanie, zazwyczaj raz na dobę, co zwiększa współpracę pacjenta w procesie leczenia.³

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Tamoptim jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁴

1. Blistry – wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku
2. Pojemniki HDPE – z zakrętką PP zabezpieczoną przed dziećmi, umieszczone w tekturowym pudełku

Lek Tamoptim jest dostępny w różnych wielkościach opakowań blistrowych zawierających: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tamoptim wynosi 3 lata od daty produkcji. Podczas przechowywania leku należy przestrzegać określonych zasad, które różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁶

• W przypadku blistrów – lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• W przypadku pojemników HDPE – pojemnik powinien być szczelnie zamknięty

Przestrzeganie powyższych warunków przechowywania jest istotne dla utrzymania stabilności leku i jego właściwości farmakologicznych przez cały okres ważności. Odpowiednie przechowywanie zapobiega narażeniu leku na czynniki zewnętrzne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jego jakość, takie jak światło, wilgoć czy temperatura.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tamoptim lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tamoptim w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania czy przechowywania produktu.⁹