Specjalne ostrzeżenia
Tamoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawierający tamsulosyny chlorowodorek, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w zakresie bezpieczeństwa pacjenta. Stosowanie preparatu wiąże się z określonymi zagrożeniami i środkami ostrożności, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia.¹

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Tamsulosyna, podobnie jak inne antagoniści receptora alfa-1-adrenergicznego, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach obniżenie ciśnienia może doprowadzić do omdleń. Pacjenci doświadczający początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy czy osłabienie, powinni natychmiast przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia tych objawów.²

Diagnostyka przedlecznicza

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania pacjenta celem wykluczenia innych schorzeń mogących powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zaleca się wykonanie badania gruczołu krokowego per rectum oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). Kontrolne badania PSA powinny być przeprowadzane systematycznie w trakcie trwania leczenia.³

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) terapia tamsulosyną powinna być prowadzona ze szczególną ostrożnością. Wynika to z braku wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie chorych.⁴

Obrzęk naczynioruchowy

W trakcie stosowania tamsulosyny rzadko odnotowywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji. W przypadku wystąpienia obrzęku należy:⁵

• Niezwłocznie przerwać leczenie tamsulosyną
• Poddać pacjenta ścisłej obserwacji medycznej do czasu całkowitego ustąpienia obrzęku
• Nie wdrażać ponownie leczenia tamsulosyną u tego pacjenta

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów leczonych tamsulosyną zaobserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), który jest odmianą zespołu małej źrenicy, pojawiającą się podczas zabiegów chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji okulistycznej.⁶

W związku z ryzykiem wystąpienia IFIS zaleca się następujące postępowanie:⁷

• Nie należy rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry
• Zaleca się przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem okulistycznym, choć korzyści z takiego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone
• Należy pamiętać, że IFIS może wystąpić również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją

Zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg operacyjny powinien zostać poinformowany o stosowaniu przez pacjenta tamsulosyny (obecnie lub w przeszłości), co pozwoli na zapewnienie odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.⁸

Interakcje z inhibitorami izoenzymu CYP

Tamsulosyna wchodzi w istotne interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm przez układ enzymatyczny cytochromu P450:⁹

• Nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) oraz umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna)

Informacje o zawartości sodu

Tamoptim zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce o zmodyfikowanym uwalnianiu, co pozwala uznać produkt za „wolny od sodu”.¹⁰