Działania niepożądane
Tamoptim 0,4 mg

Działania niepożądane leku Tamoptim (chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg)

Chlorowodorek tamsulosyny, substancja czynna leku Tamoptim, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań, które personel medyczny powinien wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tamoptim klasyfikowane są według następującej częstości występowania:^{1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (2}

• Często: występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń neurologicznych najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u około 1,3% pacjentów. Niezbyt często zgłaszane są bóle głowy, natomiast rzadko mogą wystąpić omdlenia.³

Zaburzenia narządu wzroku

Z częstością nieznaną mogą wystąpić niewyraźne widzenie oraz pogorszenie wzroku. Objawy te zostały zaobserwowane głównie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.⁴

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących Tamoptim może wystąpić kołatanie serca. Z podobną częstością raportowane jest niedociśnienie ortostatyczne, które może objawiać się zawrotami głowy przy gwałtownej zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą.⁵

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca i tachykardii, jednak częstość występowania tych działań niepożądanych oraz ich bezpośredni związek przyczynowy ze stosowaniem tamsulosyny nie zostały jednoznacznie ustalone.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często obserwuje się zapalenie błony śluzowej nosa. Z nieznaną częstością, głównie w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki krwawienia z nosa. W okresie pomarketingowym raportowano również przypadki duszności, jednak ich bezpośredni związek ze stosowaniem tamsulosyny nie został definitywnie potwierdzony.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często u pacjentów leczonych chlorowodorkiem tamsulosyny występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, biegunka, nudności oraz wymioty. Z nieznaną częstością, głównie po wprowadzeniu leku do obrotu, raportowano suchość w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często mogą występować reakcje skórne w postaci wysypki, świądu i pokrzywki. Rzadziej pojawia się obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano także przypadki rumienia wielopostaciowego i złuszczającego zapalenia skóry.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Rzadko zgłaszany jest priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem seksualnym), który stanowi stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.¹⁰

Inne zaburzenia

Niezbyt często pacjenci mogą odczuwać astenię (osłabienie). Ponadto w okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zaobserwowano powikłania w trakcie zabiegów okulistycznych określane jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Jest to powikłanie występujące podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów leczonych antagonistami receptorów α1-adrenergicznych, w tym tamsulosyną.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tamoptim do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²