Skład i postać leku
Duodart 0,5 mg + 0,4 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Duodart

Preparat Duodart występuje w postaci kapsułek twardych zawierających dwie substancje czynne: dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).¹

Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym lecytynę (która może zawierać olej sojowy) oraz żółcień pomarańczową (E 110). Zawartość żółcieni pomarańczowej w każdej kapsułce wynosi ≤ 0,1 mg.²

Postać farmaceutyczna

Duodart ma postać kapsułek twardych o owalnym kształcie. Kapsułki charakteryzują się dwukolorową budową – korpus w kolorze brązowym i wieczko w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem GS 7CZ.³

Wewnętrzna budowa kapsułki jest złożona – zawiera peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedną żelatynową kapsułkę miękką zawierającą dutasteryd.⁴

Szczegółowy skład leku

Skład kapsułki miękkiej z dutasterydem

Wypełnienie kapsułki miękkiej zawiera:⁵

• Mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego
• Butylohydroksytoluen (E321) – substancja o właściwościach przeciwutleniających

Osłonka kapsułki miękkiej składa się z:⁶

• Żelatyny – podstawowego składnika formującego kapsułkę
• Glicerolu – substancji nadającej elastyczność
• Tytanu dwutlenku (E171) – białego barwnika
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnika
• Triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Lecytyny (może zawierać olej sojowy) – emulgatora

Skład peletek z tamsulosyny chlorowodorkiem

Peletki zawierające tamsulosyny chlorowodorek składają się z:⁷

• Celulozy mikrokrystalicznej – wypełniacza
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1), dyspersja 30% – zawierającego polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan, który zapewnia modyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Talku – środka przeciwzbrylającego
• Trietylu cytrynianu – plastyfikatora

Skład osłonki kapsułki twardej

Korpus kapsułki twardej zawiera:⁸

• Karagen (E407) – substancję żelującą pochodzenia naturalnego
• Potasu chlorek
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający brązowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Hypromelozę – półsyntetyczny polimer celulozowy
• Wosk Carnauba – substancję nabłyszczającą
• Skrobię kukurydzianą – wypełniacz

Wieczko kapsułki twardej zawiera:⁹

• Karagen (E407)
• Potasu chlorek
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żółcień pomarańczową (E110) – barwnik nadający pomarańczowy kolor wieczku
• Hypromelozę
• Wosk Carnauba
• Skrobię kukurydzianą

Skład tuszu do nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułce stosowany jest jeden z dwóch rodzajów czarnego tuszu:¹⁰

Tusz czarny SW-9010 zawiera:

• Szelak – naturalną żywicę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik

Alternatywnie tusz czarny SW-9008 zawiera:

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Potasu wodorotlenek

Przechowywanie i okres ważności

Lek Duodart posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji.¹¹ Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Duodart pakowany jest w nieprzezroczyste butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelki zabezpieczone są polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz plombą z folii pokrytej polietylenem.¹³

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:¹⁴

• 30 kapsułek twardych w 100 ml butelce
• 90 kapsułek twardych w 200 ml butelce

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na to, że dutasteryd jest wchłaniany przez skórę, należy bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷