Specjalne ostrzeżenia
Duodart

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Duodart

Zastosowanie terapii skojarzonej produktem Duodart (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) wymaga przeprowadzenia dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć wszystkie dostępne opcje terapeutyczne, w tym monoterapię, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie niewydolności serca¹.

Ryzyko raka gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości

Wyniki badania REDUCE, przeprowadzonego w grupie mężczyzn w wieku 50-75 lat z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego (PSA 2,5-10 ng/ml oraz negatywna biopsja gruczołu krokowego), wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (8-10 punktów w skali Gleasona). U pacjentów przyjmujących dutasteryd odnotowano częstość na poziomie 0,9% (n=29), natomiast w grupie placebo 0,6% (n=19). Związek przyczynowy między stosowaniem dutasterydu a rozwojem agresywnej formy raka prostaty pozostaje niejasny².

W związku z powyższym, wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Duodart powinni być regularnie monitorowani pod kątem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego³.

Wpływ na poziom PSA i monitorowanie pacjentów

Swoisty antygen sterczowy (PSA) jest kluczowym markerem w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Należy wziąć pod uwagę, że produkt Duodart obniża średnie stężenie PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach terapii⁴.

U pacjentów leczonych produktem Duodart należy przestrzegać następujących zasad dotyczących interpretacji wyników PSA:

• Ustalić nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii⁵
• Regularnie monitorować stężenie PSA w trakcie leczenia⁶
• Każdy potwierdzony wzrost poziomu PSA w stosunku do najniższej odnotowanej wartości może wskazywać na rozwój raka gruczołu krokowego lub nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta⁷
• Każdy wzrost stężenia PSA wymaga szczegółowej oceny klinicznej, nawet jeśli zmierzone wartości mieszczą się w zakresie referencyjnym dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitorów 5-alfa-reduktazy⁸
• Przy interpretacji wyników należy uwzględnić wcześniejsze wyniki PSA pacjenta⁹

Warto podkreślić, że po ustaleniu nowej wartości wyjściowej PSA, leczenie produktem Duodart nie wpływa na możliwość wykorzystania tego markera w diagnostyce raka gruczołu krokowego¹⁰. Po zakończeniu terapii całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy¹¹.

Stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały podczas leczenia produktem Duodart. Jeżeli lekarz decyduje się wykorzystać odsetek wolnego PSA jako narzędzie diagnostyczne w wykrywaniu raka prostaty u mężczyzn stosujących Duodart, nie ma konieczności dokonywania korekty otrzymanych wartości¹².

Konieczność systematycznych badań diagnostycznych

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Duodart oraz regularnie w trakcie terapii należy przeprowadzać badanie per rectum oraz inne badania mające na celu wykrycie raka gruczołu krokowego, jak również innych schorzeń mogących dawać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)¹³.

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania niewydolności serca u pacjentów stosujących skojarzoną terapię dutasterydem i antagonistą receptora α1-adrenergicznego (głównie tamsulosyną) w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Należy jednak zaznaczyć, że częstość występowania niewydolności serca we wszystkich grupach otrzymujących aktywne leczenie była niższa niż w grupie placebo¹⁴.

Dostępne dane dotyczące dutasterydu lub antagonistów receptora α1-adrenergicznego nie potwierdzają zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z terapią¹⁵.

Nowotwory gruczołu sutkowego

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu dutasterydu zgłaszano rzadkie przypadki nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn. Należy jednak podkreślić, że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka zachorowania na raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących antagonistów receptora α1-adrenergicznego¹⁶.

Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast zgłaszał lekarzowi wszelkie niepokojące zmiany w obrębie tkanki sutka, takie jak pojawienie się guzków czy wydzielina z brodawki sutkowej¹⁷.