Skład i postać leku
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg

Skład leku Unisol 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Produkt leczniczy Unisol występuje w postaci podłużnych, twardych kapsułek żelatynowych o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm. Kapsułki posiadają charakterystyczne dwukolorowe wykonanie – korpus w kolorze beżowym oraz wieczko w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Każda kapsułka zawiera dwie substancje czynne: dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).¹

Wewnątrz kapsułki znajdują się specjalne peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. Taka konstrukcja zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnych w organizmie pacjenta.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Unisol zawiera pomocnicze składniki, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. W każdej kapsułce znajduje się lecytyna sojowa oraz glikol propylenowy. Zawartość glikolu propylenowego wynosi 299,46 mg na kapsułkę, co odpowiada 4,27 mg/kg masy ciała.³

Pełny skład jakościowy produktu leczniczego Unisol

Skład leku Unisol obejmuje szereg komponentów, z których każdy pełni specyficzną funkcję w preparacie. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz wszystkich składników wchodzących w skład poszczególnych elementów kapsułki:

Osłonka kapsułki twardej

Zewnętrzna osłonka kapsułki twardej składa się z następujących składników:⁴

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor kapsułce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik używany do uzyskania pomarańczowego koloru wieczka
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny wygląd kapsułce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik wpływający na beżowy kolor korpusu kapsułki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki

Zawartość kapsułki miękkiej z dutasterydem

Miękka kapsułka wewnętrzna zawierająca dutasteryd składa się z:⁵

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – substancja pomocnicza ułatwiająca rozpuszczanie dutasterydu
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną przed degradacją

Osłonka kapsułki miękkiej

Osłonka kapsułki miękkiej zawierającej dutasteryd zbudowana jest z:⁶

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność i odpowiednią konsystencję osłonce
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o średniej długości łańcucha) – zapewniają odpowiednią strukturę osłonki
• Lecytyna (może zawierać olej sojowy) – emulgator i stabilizator osłonki

Peletki z tamsulosyną

Peletki zawierające tamsulosynę o zmodyfikowanym uwalnianiu składają się z:⁷

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80) – polimer odpowiedzialny za modyfikowane uwalnianie tamsulosyny
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i strukturę peletkom
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator nadający odpowiednią elastyczność powłoce
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność tamsulosyny
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający zapewniający odpowiednią sypkość peletek
• Wapnia stearynian – substancja smarująca ułatwiająca produkcję peletek

Tusz czarny

Tusz używany do nadruku kodu C001 na kapsułce składa się z:⁸

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyleganie nadruku do kapsułki
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor tuszowi
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla składników tuszu
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH tuszu
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza regulująca właściwości tuszu

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Unisol pakowany jest w butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykaną polipropylenową zakrętką. W każdej butelce znajduje się środek pochłaniający wilgoć, chroniący produkt przed degradacją.⁹

Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i przechowywania

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Unisol wynosi 2 lata od daty produkcji. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu.¹¹

Środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na specyfikę działania dutasterydu, należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z lekiem. Dutasteryd może wchłaniać się przez skórę, dlatego należy bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzoną kapsułką, powierzchnię kontaktu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.¹³