Przeciwwskazania
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg

Przeciwwskazania do stosowania leku Unisol

Lek Unisol w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny) posiada ściśle określone przeciwwskazania, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie u niektórych grup pacjentów. Znajomość tych przeciwwskazań jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Przeciwwskazania dotyczące płci i wieku

Lek Unisol jest całkowicie przeciwwskazany do stosowania u:

• Kobiet – ze względu na mechanizm działania dutasterydu (inhibitor 5-alfa-reduktazy), który może wpływać na rozwój męskich narządów płciowych u płodów płci męskiej
• Dzieci i młodzieży – brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u tych grup wiekowych

²

Przeciwwskazania związane z nadwrażliwością

Leku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na:

• Substancje czynne – dutasteryd i tamsulosynę, które stanowią główne składniki leku Unisol
• Inne inhibitory 5-alfa-reduktazy – co może wskazywać na możliwość reakcji krzyżowej
• Soję – lek zawiera lecytynę sojową jako substancję pomocniczą
• Orzeszki ziemne – ze względu na możliwość reakcji krzyżowej z soją
• Jakiekolwiek inne substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu

³

Przeciwwskazania kliniczne

Unisol nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie – ze względu na działanie tamsulosyny, która jako antagonista receptorów α1-adrenergicznych może nasilać spadki ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – co może wpływać na metabolizm obu substancji czynnych i zwiększać ryzyko działań niepożądanych

⁴

Okoliczności wymagające odradzenia stosowania leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania leku Unisol pacjentowi, ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego składem. Lek zawiera 299,46 μg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg masy ciała.⁵

Szczególna uwaga przy przepisywaniu leku

Należy zwrócić szczególną uwagę przy przepisywaniu leku Unisol:

• Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby – metabolizm obu substancji czynnych może być upośledzony
• Pacjentom planującym zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy lub jaskry – ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu wiotkiej tęczówki związanego ze stosowaniem tamsulosyny
• Pacjentom, u których planowany jest czynny udział w prokreacji – dutasteryd może wpływać na parametry nasienia

⁶

Warto podkreślić, że lek Unisol ma specyficzną budowę – jest to kapsułka twarda o charakterystycznym wyglądzie (podłużna, żelatynowa, z korpusem w kolorze beżowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym), zawierająca w swoim wnętrzu peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu z tamsulosyny chlorowodorkiem oraz miękką kapsułkę żelatynową z dutasterydem.⁷ Ta złożona postać farmaceutyczna ma zapewnić odpowiednie uwalnianie obu substancji czynnych, jednak należy mieć na uwadze, że pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą mieć problem z przyjmowaniem tak dużych kapsułek (o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm).