Działania niepożądane leku Unisol (dutasteryd 0,5 mg + tamsulosyna 0,4 mg)

Charakterystyka działań niepożądanych leku Unisol, zawierającego dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosynę w dawce 0,4 mg (w postaci chlorowodorku), została opracowana głównie na podstawie czteroletniego badania klinicznego CombAT, w którym analizowano skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania obu substancji czynnych. Wykazano biorównoważność złożonego produktu leczniczego Unisol z jednoczesnym podawaniem dutasterydu i tamsulosyny.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przez okres leczenia

Analiza danych z badania CombAT wykazała, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem zmniejszała się wraz z czasem trwania terapii. W pierwszym roku leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyną działania niepożądane zgłaszano u 22% pacjentów, natomiast w kolejnych latach częstość wynosiła odpowiednio: 6% w drugim roku, 4% w trzecim roku i 2% w czwartym roku. Większa częstość występowania działań niepożądanych w pierwszym roku terapii skojarzonej wynikała głównie z zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń ejakulacji.²

Dla porównania, w przypadku monoterapii dutasterydem częstość działań niepożądanych w kolejnych latach wynosiła 15%, 6%, 3% i 2%, a dla monoterapii tamsulosyną: 13%, 5%, 2% i 2%. Te dane wskazują, że po pierwszym roku leczenia częstość występowania działań niepożądanych jest podobna dla wszystkich rodzajów terapii.³

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione informacje dotyczące działań niepożądanych leku Unisol pochodzą z kilku źródeł:

• badania CombAT (porównującego terapię skojarzoną z monoterapiami)
• badań klinicznych monoterapii BPH
• badania REDUCE
• danych o tamsulosynie z powszechnie dostępnych źródeł informacji

⁴

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości:⁵

• Często – występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występują u <1/10 000 pacjentów

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uznane za związane z leczeniem, które wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku terapii, wraz z ich częstością występowania przy stosowaniu kombinacji dutasterydu z tamsulosyną oraz przy monoterapii każdą z tych substancji.⁶

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia sfery seksualnej

Należy zwrócić szczególną uwagę, że działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej (impotencja, zmniejszone libido, zaburzenia ejakulacji) są przypisywane działaniu dutasterydu, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z tamsulosyną. Te działania niepożądane mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. Rola jaką odgrywa w nich dutasteryd nie jest w pełni poznana.⁷

Zaburzenia piersi

Zaburzenia piersi raportowane podczas badań obejmują tkliwość piersi oraz powiększenie piersi. Co istotne, zgłaszano również przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁸

Niewydolność serca

Termin „niewydolność serca” jest terminem złożonym, obejmującym szereg stanów klinicznych:⁹

• zastoinowa niewydolność serca
• niewydolność serca
• niewydolność lewokomorowa
• ostra niewydolność serca
• wstrząs kardiogenny
• ostra niewydolność lewokomorowa
• niewydolność prawokomorowa
• ostra niewydolność prawokomorowa
• niewydolność komorowa
• niewydolność sercowo-oddechowa
• kardiomiopatia rozstrzeniowa

Zwiększone ryzyko raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości

Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono, czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²