tamsulosyny chlorowodorek
Tamsulosyny chlorowodorek to selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych, stosowany głównie w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Preparat wykazuje większe powinowactwo do podtypów receptorów α1A i α1D, które dominują w mięśniach gładkich prostaty, torebki prostatycznej, cewki moczowej i szyi pęcherza moczowego.
Mechanizm działania tamsulosyny polega na blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w drogach moczowych i prostaty. Efektem jest złagodzenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takich jak trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza czy zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
W przeciwieństwie do nieselektywnych antagonistów receptorów α-adrenergicznych, tamsulosyna w dawkach terapeutycznych rzadziej wywołuje hipotensję ortostatyczną, co znacząco poprawia profil bezpieczeństwa leku. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia wytrysku, zawroty głowy i ból głowy. Podczas zabiegów okulistycznych należy uwzględnić ryzyko zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących tamsulosynę.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Fokusin SR 0,4 mg
Produkt leczniczy Fokusin SR zawiera tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (odpowiadającej 0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są białe, okrągłe, o średnicy 9 mm, bez linii podziału, z oznaczeniami „T9SL” i „0.4”. Skład pomocniczy obejmuje m.in. hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, karbomer, krzemionkę koloidalną bezwodną, tlenek żelaza czerwony (E172) oraz stearynian magnezu, zarówno w rdzeniu, jak i w otoczce tabletki. Produkt dostępny jest w różnych opakowaniach blisterowych (PVC/PVDC/Aluminium, PVC/Aclar/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających od 10 do 100 tabletek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
blister, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, produkt leczniczy, rdzeń tabletki, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, żelaza tlenek czerwony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fokusin SR 0,4 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Fokusin SR, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, reprodukcyjnych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach. Badania toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wykazały profil toksyczności zgodny z farmakodynamicznym mechanizmem działania antagonistów receptorów α-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG po bardzo dużych dawkach, jednak analiza wykazała brak istotnego znaczenia klinicznego, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa kardiologicznego. Potencjał genotoksyczny tamsulosyny został wykluczony na podstawie badań in vitro i in vivo, co potwierdza brak właściwości genotoksycznych substancji.
antagonista receptora α-adrenergicznego, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, elektrokardiografia, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, podwyższone stężenie prolaktyny, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Suprostiv 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku obejmowały szeroki zakres analiz toksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału genotoksycznego i rakotwórczego na modelach zwierzęcych, takich jak myszy, szczury i psy. Wyniki wykazały, że profil toksyczności po podaniu dużych dawek jest zgodny z charakterystyką selektywnych antagonistów receptorów alfa1. W badaniach elektrokardiograficznych u psów odnotowano zmiany w zapisie EKG po bardzo wysokich dawkach, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego dla dawek terapeutycznych u ludzi. Testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku.
antagonista receptora adrenergicznego alfa1, badanie elektrokardiograficzne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, hiperprolaktynemia, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, stężenie prolaktyny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność, właściwość genotoksyczna, wpływ na płodność, zapis EKG - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Twinpros, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i w okresie potencjalnej ciąży. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. W nasieniu pacjentów stosujących dutasteryd wykryto niewielkie stężenia substancji, co stwarza teoretyczne ryzyko dla płodu, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. W związku z tym zaleca się stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn leczonych Twinpros, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, aby uniknąć ekspozycji na dutasteryd. Badania przedkliniczne tamsulosyny nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, jednak brak jest danych dotyczących przenikania obu substancji do mleka kobiecego i ich wpływu na niemowlęta karmione piersią.
dihydrotestosteron, dutasteryd, dutasteryd z tamsulosyną, inhibitor 5-alfa-reduktazy, konwersja testosteronu do dihydrotestosteronu, liczebność plemników, mleko kobiece, nasienie, objętość nasienia, parametry nasienia, ruchliwość plemników, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, zewnętrzne narządy płciowe, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omnic 0,4 0,4 mg
Omnic 0,4 mg (tamsulosyny chlorowodorek) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest lekiem wskazanym wyłącznie dla mężczyzn, ze względu na jego selektywne działanie na alfa-1 adrenoreceptory w prostacie i cewce moczowej. Nie jest zalecany do stosowania u kobiet, w tym u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co eliminuje konieczność przekazywania im informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wpływu na rozwój płodu czy przenikania do mleka matki. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tamsulosyny w tych grupach pacjentek wynika z braku wskazań terapeutycznych do stosowania leku u kobiet.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg
Omsal 0,4 mg to preparat zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg, dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę, którą należy przyjmować doustnie po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia, połykać w całości bez rozgryzania ani żucia, aby nie zaburzyć mechanizmu uwalniania substancji czynnej. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, ciężka niewydolność wątroby, dane kliniczne, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, populacja pediatryczna, przedłużone uwalnianie, tamsulosyny chlorowodorek, uwalnianie substancji czynnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Tamsulosyna, dostępna w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Tamsugen), nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym u pacjentek w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wskazań terapeutycznych dla populacji żeńskiej, co jest istotne w praktyce klinicznej i powinno być jasno komunikowane przez lekarza prowadzącego. Produkt zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny oraz substancje pomocnicze, a jego postać farmaceutyczna to kapsułka z białymi lub prawie białymi peletkami, o pomarańczowym korpusie i oliwkowym wieczku.
U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwuje się zaburzenia ejakulacji, które mogą wpływać na płodność. Do najczęściej raportowanych należą zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, co ma szczególne znaczenie dla pacjentów planujących potomstwo. Lekarz powinien uwzględnić te potencjalne skutki uboczne podczas konsultacji i informować pacjentów o możliwym wpływie leczenia na funkcje seksualne i reprodukcyjne. Wskazane jest szczególne monitorowanie i edukacja pacjentów męskich w kontekście planowania rodziny.
brak wytrysku, cewka moczowa, ejakulacja, formulacja o zmodyfikowanym uwalnianiu, funkcja seksualna, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, karmienie piersią, pęcherz moczowy, płodność mężczyzn, skutek uboczny leczenia, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Omnic Ocas 0,4
Podczas terapii tamsulosyną chlorowodorkiem (Omnic Ocas 0,4 mg) należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy osłabienie, pacjent powinien natychmiast przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie innych schorzeń imitujących objawy BPH, w tym wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie poziomu PSA, które powinny być monitorowane w trakcie terapii. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się ostrożność ze względu na brak danych klinicznych. Ponadto, u osób leczonych tamsulosyną istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas zabiegów okulistycznych, co może zwiększać ryzyko powikłań.
antagonista receptora adrenergicznego alfa1, badanie per rectum, cytochrom CYP2D6, inhibitor cytochromu, inhibitor cytochromu CYP3A4, interakcja lekowa, jaskra, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie ortostatyczne, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen sterczowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, usunięcie zaćmy, zabieg okulistyczny, zaburzenie czynności nerek, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsulosin Pharmalab 0,4 mg
Tamsulosin US Pharmacia w dawce 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn, co jest istotnym aspektem w praktyce klinicznej. Produkt zawiera tamsulosynę chlorowodorek i jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek o średnicy 9 mm, z oznaczeniami „T9SL” i „0.4”. Należy podkreślić, że lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, co eliminuje konieczność rozważania wpływu na ciążę i laktację w codziennej praktyce lekarskiej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, brak wytrysku, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, płodność, przedłużone uwalnianie, przenikanie do mleka, stosowanie u kobiet, substancja czynna, tamsulosyny chlorowodorek, wsteczny wytrysk, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wytrysku nasienia - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Tamsulosin Medreg 0,4 mg
Tamsulosin Medreg, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest wskazany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Lek działa jako selektywny antagonista receptorów α1A-adrenergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich stercza i szyi pęcherza moczowego, zmniejszając opór cewkowy i poprawiając przepływ moczu. Tamsulosin Medreg jest szczególnie zalecany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami LUTS (IPSS >7), u których metody niefarmakologiczne okazały się nieskuteczne, a leczenie chirurgiczne jest przeciwwskazane lub odrzucone przez pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych przyczyn objawów, takich jak infekcje, nowotwory czy kamienie moczowe, poprzez odpowiednią diagnostykę, w tym badanie per rectum, PSA, USG układu moczowego oraz badania moczu.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, antygen specyficzny dla prostaty, badanie per rectum, badanie urodynamiczne, BPH, ciśnienie tętnicze, finasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy, IPSS, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek antycholinergiczny, lek hipotensyjny, LUTS, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, nokturnia, objawy dolnych dróg moczowych, osłabiony strumień moczu, PSA, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenia funkcji seksualnych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Adatam 0,4 mg
Lek Adatam zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, a także u osób z historią obrzęku naczynioruchowego wywołanego tamsulosyną. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również ciężka niewydolność wątroby, ze względu na ryzyko zaburzeń metabolizmu i farmakokinetyki leku, co może prowadzić do wzrostu stężenia tamsulosyny w osoczu i nasilenia działań niepożądanych. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ortostatycznymi spadkami ciśnienia tętniczego, gdyż tamsulosyna może nasilać hipotensję, zwiększając ryzyko zasłabnięć i urazów, szczególnie u osób starszych.
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora angiotensyny, hipotensja ortostatyczna, hipotonia, inhibitor ACE, jaskra, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, lek moczopędny, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, zabieg okulistyczny, zaćma, zespół wiotkiej tęczówki - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Omnic Ocas 0,4 0,4 mg
Lek Omnic Ocas 0,4 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające tamsulosynę chlorowodorek) posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na tamsulosynę lub substancje pomocnicze, zwłaszcza u pacjentów z historią polekowego obrzęku naczynioruchowego, który może prowadzić do zagrażających życiu obrzęków twarzy, języka i gardła. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, ze względu na ryzyko nasilenia spadków ciśnienia tętniczego i powikłań takich jak omdlenia i upadki. Kolejnym istotnym przeciwwskazaniem jest ciężka niewydolność wątroby, która może zaburzać metabolizm tamsulosyny i prowadzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu oraz nasilenia działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamsudil 0,4 mg
Tamsulosyny chlorowodorek, substancja czynna leku Tamsudil, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy u 1,3% pacjentów oraz zaburzenia wytrysku. Niezbyt często występują bóle głowy, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, astenia oraz reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Rzadko notuje się omdlenia i obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona oraz priapizm wymagający natychmiastowej interwencji. Częstość występowania nieznana obejmuje zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, migotanie przedsionków, arytmie, tachykardię, krwawienia z nosa, duszność, suche usta, rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas zabiegów usunięcia zaćmy i jaskry, objawiającego się zwężeniem źrenicy w trakcie operacji.
arytmia, astenia, duszność, ejakulacja wsteczna, jaskra, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk naczynioruchowy, palpitacje, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenia widzenia, zaburzenia wytrysku, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wiotkiej tęczówki, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Rekomendowana dawka tamsulosyny chlorowodorku w preparacie Tamsugen 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) wynosi 0,4 mg raz na dobę, podawana doustnie po śniadaniu lub pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, bez rozgryzania ani żucia, aby nie zaburzyć profilu uwalniania substancji czynnej. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Ciężka niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
charakterystyka produktu leczniczego, ciężka niewydolność wątroby, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, funkcja wątroby, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, podanie doustne, profil bezpieczeństwa leku, Tamsugen, tamsulosyny chlorowodorek, wywiad medyczny, zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny, przeprowadzone na myszy, szczurach i psach, wykazały, że działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym antagonizmem receptorów α1-adrenergicznych i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Obserwowane zmiany w zapisie EKG u psów po bardzo dużych dawkach nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe testy rakotwórczości ujawniły jedynie zwiększoną proliferację w gruczołach sutkowych samic myszy i szczurów, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, co uznano za klinicznie nieistotne dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono teratogenności, choć duże dawki tamsulosyny chlorowodorku w preparacie Duodart powodowały odwracalne zmniejszenie płodności samców, prawdopodobnie przez zmiany w składzie nasienia lub zaburzenia ejakulacji.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptor α1-adrenergiczny, solifenacyna bursztynian, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tanyz ERAS
Tamsulosyna, jako antagonista receptora α1-adrenergicznego, wymaga starannej oceny klinicznej przed rozpoczęciem terapii, w tym badania per rectum oraz oznaczenia stężenia PSA, aby wykluczyć inne przyczyny objawów podobnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy czy osłabienie, które mogą prowadzić do omdleń. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. Ponadto, tamsulosyna nie powinna być stosowana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6, a także należy zachować ostrożność przy stosowaniu inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanym nasileniu ze względu na ryzyko interakcji lekowych.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie per rectum, cytochrom CYP 2D6, IFIS, inhibitor CYP3A4, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie ortostatyczne, operacja zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zabieg operacyjny, zaburzenie czynności nerek, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tamsulosin APC Instytut 0,4 mg
Tamsulosin APC Instytut w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tamsulosyny chlorowodorek lub substancje pomocnicze, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego. Ponadto, stosowanie leku jest niewskazane u osób z historią niedociśnienia ortostatycznego, gdyż antagonizm receptorów α1-adrenergicznych może nasilać spadki ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji, zwiększając ryzyko zawrotów głowy, omdleń i upadków. Ciężka niewydolność wątroby stanowi kolejne bezwzględne przeciwwskazanie, ze względu na zaburzenia metabolizmu i zmienione wiązanie leku z białkami osocza, co może prowadzić do nieprawidłowego klirensu i wzrostu działań niepożądanych.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, białka osocza, dysfunkcja wątroby, efekt niepożądany, farmakokinetyka leku, farmakoterapia, klirens leku, nadwrażliwość na tamsulosynę, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, substancja pomocnicza, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Adatam XR 0,4 mg
Adatam XR zawiera tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, będąc antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych, szczególnie alfa1A i alfa1D. Mechanizm działania polega na rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do poprawy parametrów uroflowmetrycznych, zwłaszcza zwiększenia maksymalnej szybkości przepływu moczu. Lek redukuje objawy zarówno fazy napełniania, jak i opróżniania pęcherza moczowego, co przekłada się na kompleksową kontrolę dolegliwości u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Efekty kliniczne utrzymują się podczas długotrwałej terapii, opóźniając konieczność interwencji chirurgicznych lub cewnikowania. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
antagonista receptora alfa₁-adrenergicznego, cewka moczowa, cewnikowanie, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wyciekania moczu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek przeciwcholinergiczny, nadaktywny skurcz wypieracza, napełnianie pęcherza moczowego, niestabilność pęcherza, opór naczyniowy obwodowy, opróżnianie pęcherza, pęcherz neurogenny, podwójnie ślepa próba, przepływ moczu, receptor adrenergiczny postsynaptyczny, rozkurcz mięśni gładkich, tamsulosyny chlorowodorek, uroflowmetria, wodnercze - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Duodart 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Duodart, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, stosowany w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, głównie poprzez ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego manifestującego się zawrotami głowy. W badaniu CombAT odnotowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (częstość ≥ 1/100 do < 1/10), ból głowy (≥ 1/1000 do < 1/100), omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz astenia, które mogą zaburzać sprawność psychomotoryczną. Ponadto, w nadzorze po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, które również mogą obniżać bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów. Dodatkowo, potencjalne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia oraz duszność, mogą istotnie ograniczać zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami, choć ich częstość i bezpośredni związek z tamsulosyną nie zostały jednoznacznie określone.
arytmia, astenia, badanie CombAT, badanie oceniające, ból głowy, Duodart, duszność, dutasteryd, działanie niepożądane, farmakoterapia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leki hipotensyjne, migotanie przedsionków, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, omdlenie, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fokusin 0,4 mg
Produkt leczniczy Fokusin zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność po pojedynczej i wielokrotnej dawce, wpływ na płodność, potencjał rakotwórczy oraz mutagenność. Badania toksyczności przeprowadzono na myszach, szczurach i psach, gdzie zaobserwowano działania zgodne z farmakologicznym mechanizmem antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych. U psów poddanych bardzo wysokim dawkom odnotowano zmiany w zapisie EKG, które jednak nie miały klinicznego znaczenia. Kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro wykazały brak istotnego działania genotoksycznego tamsulosyny.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, elektrokardiogram, hiperprolaktynemia, karcynogenność, mutagenność, płodność, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Symlosin SR 0,4 mg
Podczas przepisywania Symlosin SR (tamsulosyny chlorowodorek) w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tamsulosyny na czas reakcji, koncentrację czy koordynację wzrokowo-ruchową, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego. Zawroty głowy mogą zaburzać percepcję, równowagę i koncentrację, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tym ryzyku oraz zalecić obserwację własnej reakcji organizmu, szczególnie na początku terapii lub po zmianie dawkowania.
alternatywna opcja terapeutyczna, antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, choroba współistniejąca, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, koncentracja uwagi, koordynacja wzrokowo-ruchowa, rozpoczynanie terapii, Symlosin SR, tamsulosyny chlorowodorek, zawroty głowy, zmiana dawkowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoptim 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Tamoptim, obejmowały ocenę po podaniu pojedynczej dawki oraz wielokrotnym dawkowaniu na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Wyniki wskazują, że profil toksyczności odpowiada farmakologicznemu działaniu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, jednak zmiany te nie mają znaczenia klinicznego. Kompleksowa ocena genotoksyczności, przeprowadzona in vitro i in vivo, nie wykazała istotnych właściwości mutagennych, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tamsulosyny.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – OMI-TAM 0,4 mg
OMI-TAM to preparat zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należący do antagonistów receptorów α1-adrenergicznych (kod ATC: G04C A02). Mechanizm działania opiera się na selektywnym i kompetycyjnym blokowaniu receptorów α1A i α1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz cewki moczowej. Efektem farmakodynamicznym jest poprawa parametrów przepływu moczu, w tym zwiększenie maksymalnej szybkości przepływu, oraz łagodzenie objawów związanych z fazą napełniania pęcherza, wynikających z niestabilności pęcherza moczowego. Regularne stosowanie tamsulosyny opóźnia konieczność interwencji chirurgicznych lub cewnikowania, co stanowi istotną korzyść kliniczną.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, cewka moczowa, cewnikowanie, ciśnienie tętnicze, dolne drogi moczowe, gruczoł krokowy, hipotensja, interwencja chirurgiczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, napełnianie pęcherza, niestabilność pęcherza moczowego, opór obwodowy, pęcherz moczowy, przepływ moczu, receptor α1-adrenergiczny, receptor α1A, rozkurcz mięśni gładkich, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie oddawania moczu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tamsulosin Pharmalab 0,4 mg
Produkt leczniczy Tamsulosin US Pharmacia w dawce 0,4 mg, zawierający tamsulosynę chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku specjalistycznych badań klinicznych bezpośrednio oceniających wpływ tamsulosyny na zdolność wykonywania tych czynności, istnieje ryzyko zaburzeń koordynacji wzrokowo-ruchowej, oceny odległości i czasu reakcji. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zalecić szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, a także wskazać konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba neurologiczna, choroba układu krążenia, działanie niepożądane, działanie sedatywne, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, modyfikacja dawkowania leku, reakcja organizmu na lek, sprawność psychomotoryczna, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Unisol, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako preparat złożony, jednak składniki aktywne oceniono oddzielnie. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w badaniach na samcach szczurów zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie wskaźników płodności, co jest zgodne z jego mechanizmem działania. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów i królików podawanie dutasterydu w okresie ciąży powodowało feminizację płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów nawet przy stężeniach przekraczających potencjalne narażenie płodu przez kontakt z nasieniem zawierającym dutasteryd, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne dla płodu męskiego w warunkach stosowania leku.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dutasteryd, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie ejakulacji - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Bazetham Retard 0,4 mg
Bazetham Retard to preparat zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w dawce 0,4 mg raz na dobę. Lek można podawać niezależnie od posiłków, jednak tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy żucia, aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast lek jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Bazetham Retard, bezpieczeństwo i skuteczność leku, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, compliance pacjenta, dawka jednorazowa, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, podanie doustne, połykanie tabletek, poziom leku we krwi, przedłużone uwalnianie leku, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – TamisPras Auro 0,4 mg
Lek TamisPras Auro zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i może powodować działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane działania obejmują zawroty głowy (1,3%), zaburzenia wytrysku nasienia, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku. Niezbyt często występują omdlenia, bóle głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, astenia, wysypka i świąd. Rzadziej zgłaszano pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz priapizm. Niektóre reakcje, takie jak niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa i suchość w jamie ustnej, mają częstość nieznaną i mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.
astenia, biegunka, ból głowy, brak wytrysku, duszność, działanie niepożądane, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja jaskry, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, wymioty, wysypka, wytrysk wsteczny, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zaburzenie wytrysku, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – OMI-TAM 0,4 mg
Omi-Tam, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzuje się specyficzną farmakokinetyką zapewniającą optymalną skuteczność terapeutyczną. Biodostępność leku na czczo wynosi około 57%, z maksymalnym stężeniem (Cmax) osiąganym po około 6 godzinach. Tłuste posiłki znacząco zwiększają biodostępność tamsulosyny, powodując wzrost AUC o 64% oraz Cmax o 149% w porównaniu do stanu na czczo. Po wielokrotnym dawkowaniu stężenie w stanie stacjonarnym wzrasta niemal dwukrotnie, z Cmax około 11 ng/ml, osiąganym w czasie 4-6 godzin niezależnie od przyjmowania leku na czczo lub po posiłku. Stosunek minimalnego do maksymalnego stężenia (Cmin/Cmax) utrzymuje się na poziomie około 40%, co świadczy o stabilnym profilu stężeń w ciągu doby.
AUC, biodostępność, biodostępność leku, Cmax, Cmin, ekspozycja organizmu, farmakokinetyka liniowa, formulacja o przedłużonym uwalnianiu, maksymalne stężenie w osoczu, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia leku, stan stacjonarny, stężenie osoczowe, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, właściwość farmakokinetyczna, zmienność międzyosobnicza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Tamsugen 0,4 mg, zawierający tamsulosyny chlorowodorek w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy u 1,3% pacjentów, a także zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku, występujące często. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej obejmują bóle głowy, omdlenia, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz astenię. Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również zaburzenia widzenia oraz poważne zdarzenia sercowe, takie jak migotanie przedsionków, arytmia i tachykardia, choć ich związek z tamsulosyną nie jest jednoznaczny.
arytmia, astenia, biegunka, ból głowy, brak wytrysku, duszność, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, Tamsugen, tamsulosyny chlorowodorek, tęczówka, terapia tamsulosyną, utrata przytomności, wymioty, wysypka, wytrysk wsteczny, zaburzenia równowagi, zaburzenie widzenia, zaburzenie wytrysku, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tamur
Tamsulosyna chlorowodorek, stosowany w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do omdleń. Zaleca się monitorowanie objawów takich jak zawroty głowy i osłabienie oraz natychmiastowe przyjęcie pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku ich wystąpienia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie innych schorzeń o podobnej symptomatologii poprzez badanie per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA, które powinny być regularnie powtarzane w trakcie terapii. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie tamsulosyny wymaga szczególnej ostrożności z powodu braku danych klinicznych i potencjalnie zmienionego profilu farmakokinetycznego leku.
antagonista receptora adrenergicznego alfa1, badanie per rectum, cytochrom CYP2D6, cytochrom CYP3A4, dieta niskosodowa, jaskra, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie ortostatyczne, osłabienie, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenia czynności nerek, zaćma, zawroty głowy, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adatam 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Adatam, obejmowały ocenę toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, wpływu na reprodukcję, potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności. Toksyczność obserwowana u myszy, szczurów i psów była związana głównie z farmakodynamicznym działaniem antagonisty receptorów α1-adrenergicznych, a zmiany elektrokardiograficzne u psów pojawiły się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, co wskazuje na ich ograniczone znaczenie kliniczne. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazały istotnych właściwości genotoksycznych, co potwierdza niski potencjał kancerogenny leku.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, dawkowanie wielokrotne, działanie rakotwórcze, elektrofizjologia serca, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TamisPras Auro 0,4 mg
Lek TamisPras Auro zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, w tym u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Wskazania do stosowania ograniczają się do populacji męskiej, a szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia funkcji seksualnych, zwłaszcza dotyczące wytrysku nasienia. W badaniach klinicznych oraz w monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano różne formy zaburzeń ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny, brak wytrysku oraz ogólne dysfunkcje ejakulacji, które mogą wpływać na płodność mężczyzn podczas terapii tamsulosyną. Podczas konsultacji lekarskiej istotne jest poinformowanie pacjenta o możliwych skutkach ubocznych dotyczących funkcji seksualnych oraz o potencjalnym wpływie na płodność. W przypadku, gdy zachowanie płodności jest istotne dla pacjenta, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Ponadto, lekarz powinien jednoznacznie podkreślić, że TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet, co wyklucza jego użycie w okresie ciąży i laktacji. Takie podejście zapewnia odpowiednie zarządzanie ryzykiem i optymalizację terapii u pacjentów męskich.
alternatywne metody leczenia, brak wytrysku, cewka moczowa, ciąża, dysfagia, emisja nasienia, karmienie piersią, nasienie, orgazm, pęcherz moczowy, płodność męska, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia wytrysku nasienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tanyz ERAS 0,4 mg
Tanyz ERAS zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i może powodować liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęstsze to zawroty głowy (1,3%), niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami, kołatania serca oraz zaburzenia widzenia, w tym ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy. Działania ze strony układu pokarmowego obejmują zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Reakcje skórne mogą być łagodne lub ciężkie, w tym zespół Stevensa-Johnsona, wymagający natychmiastowego przerwania terapii. Zaburzenia układu rozrodczego obejmują ejakulację wsteczną, brak ejakulacji oraz priapizm, który wymaga pilnej interwencji.
astenia, biegunka, ból głowy, brak ejakulacji, częstoskurcz, duszność, ejakulacja wsteczna, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, Tanyz ERAS, wymioty, wysypka, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie skóry złuszczające, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Tamsulosin Aurovitas 400 mcg
Tamsulosin Aurovitas, dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest wskazany do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Substancja czynna działa jako selektywny antagonista receptorów α1A-adrenergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich stercza i cewki moczowej, zmniejszając opór przepływu moczu i poprawiając objawy takie jak osłabienie strumienia moczu, przerywany strumień, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, częstomocz, nykturia oraz parcia naglące. Kapsułki charakteryzują się oliwkowozielonym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, co ułatwia ich identyfikację przez pacjentów.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, częstomocz, kamica układu moczowego, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niecałkowite opróżnienie pęcherza, nowotwór układu moczowego, nykturia, objawy obstrukcyjne, objawy podrażnieniowe, objawy z dolnych dróg moczowych, osłabiony strumień moczu, parcie naglące, przerywany strumień moczu, tamsulosyny chlorowodorek, trudności w mikcji, wydłużony czas mikcji, wykapywanie moczu, zakażenie układu moczowego, zwężenie cewki moczowej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Omnic Ocas 0,4 0,4 mg
Omnic Ocas 0,4 to doustny lek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancji czynnej. Tabletki mają średnicę około 9 mm, są żółte (barwione tlenkiem żelaza E172) i oznaczone kodem „04”. Preparat wykorzystuje zaawansowany system OCAS (Oral Controlled Absorption System), który zapewnia kontrolowane, systematyczne uwalnianie tamsulosyny, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie. Skład pomocniczy obejmuje m.in. makrogole 7 000 000 i 8 000, magnezu stearynian (E470b), butylohydroksytoluen (E321), krzemu dwutlenek koloidalny (E551) oraz hypromelozę (E464).
butylohydroksytoluen, dwutlenek krzemu koloidalny, hypromeloza, kontrolowane uwalnianie leku, makrogol, modyfikator uwalniania, niezgodność farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa leku, przeciwutleniacz, przedłużone uwalnianie, środek przeciwzbrylający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, system kontrolowanego wchłaniania, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, tlenek żelaza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo-Tamis 0,4 mg
Produkt leczniczy Apo-Tamis zawiera tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne wskazują na potencjalny negatywny wpływ tamsulosyny na płodność męską, manifestujący się zaburzeniami wytrysku, takimi jak wytrysk wsteczny, zaburzenia wytrysku oraz anejaulacja. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe badania kliniczne potwierdzają występowanie tych zaburzeń u pacjentów stosujących Apo-Tamis. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano liczne przypadki dysfunkcji seksualnych związanych z jego stosowaniem.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tamoptim 0,4 mg
Tamoptim, zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosuje się u dorosłych pacjentów w dawce 1 kapsułki raz na dobę, najlepiej po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby zapewnić optymalne wchłanianie i minimalizować ryzyko działań niepożądanych. Modyfikacja dawki nie jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u osób z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby, jednak lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
bezpieczeństwo stosowania, ciężka niewydolność wątroby, dokumentacja kliniczna, działanie niepożądane, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, niewydolność wątroby, pominięcie dawki, stężenie substancji czynnej, substancja czynna, tamsulosyny chlorowodorek, wchłanianie substancji czynnej, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tanyz ERAS 0,4 mg
Produkt leczniczy Tanyz ERAS zawiera tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (odpowiadającej 0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy przyjmować doustnie, po jednej tabletce raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletki muszą być połykane w całości, bez rozgryzania czy żucia, aby nie zaburzyć mechanizmu przedłużonego uwalniania i zachować prawidłowy profil farmakokinetyczny leku. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, co ułatwia stosowanie preparatu w tych grupach chorych.
bezpieczeństwo stosowania, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, interakcja lekowa, mechanizm przedłużonego uwalniania, niewydolność wątroby, podanie doustne, profil farmakokinetyczny, przeciwwskazanie do stosowania, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Interakcje leku – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Analiza interakcji tamsulosyny (Tamsugen 0,4 mg) wskazuje, że nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z atenololem, enalaprilem oraz teofiliną. Farmakokinetycznie, cymetydyna zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, a furosemid je obniża, jednak zmiany te mieszczą się w zakresie terapeutycznym i nie wymagają modyfikacji dawkowania. Inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, znacząco zwiększają AUC (2,8-krotnie) i Cmax (2,2-krotnie) tamsulosyny, co jest szczególnie istotne u pacjentów z fenotypem nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6, u których stosowanie tamsulosyny jest przeciwwskazane. Paroksetyna, inhibitor CYP2D6, powoduje umiarkowany wzrost Cmax i AUC (1,3–1,6-krotnie), jednak bez istotności klinicznej. Diklofenak i warfaryna przyspieszają eliminację tamsulosyny, co wymaga monitorowania efektu terapeutycznego.
antagonista receptora alfa-1-adrenergicznego, antagonista receptorów H2, beta-2-mimetyk, choroba wrzodowa, efekt hipotensyjny, hipotonia ortostatyczna, inhibitor 5-alfa-reduktazy, inhibitor cytochromu P450, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek beta-adrenolityczny, lek hipolipemizujący, lek moczopędny, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwzakrzepowy, nadciśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, tamsulosyny chlorowodorek