Wpływ leku Omnic 0,4 na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Omnic 0,4 (tamsulosyny chlorowodorek) w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Z tego względu nie ma konieczności przekazywania pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią informacji dotyczących stosowania tego leku.¹

Wpływ na płodność mężczyzn

W kontekście wpływu na płodność męską należy odnotować, że zarówno w badaniach klinicznych krótkoterminowych, jak i długoterminowych z zastosowaniem tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Zjawisko to zostało potwierdzone również w raportach pochodzących z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Wśród zgłaszanych zaburzeń dotyczących funkcji rozrodczych u mężczyzn stosujących tamsulosynę wyróżnić można następujące stany kliniczne:

• Zaburzenia wytrysku nasienia – obejmujące zmniejszoną objętość lub zmianę konsystencji nasienia³
• Wytrysk wsteczny – polegający na przemieszczeniu się nasienia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz⁴
• Brak wytrysku (anaejakulacja) – całkowite zahamowanie emisji nasienia podczas orgazmu⁵

Zaburzenia te są istotne z klinicznego punktu widzenia, szczególnie w przypadku mężczyzn planujących potomstwo. Lekarz powinien poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia powyższych zaburzeń podczas terapii lekiem Omnic 0,4, ze szczególnym podkreśleniem ich potencjalnego wpływu na zdolności rozrodcze.⁶

Zastosowanie u kobiet, ciąża i karmienie piersią

Ze względu na wskazania terapeutyczne i mechanizm działania leku Omnic 0,4 (tamsulosyny chlorowodorek), który skierowany jest na alfa-1 adrenoreceptory zlokalizowane w prostacie i cewce moczowej, preparat ten nie znajduje zastosowania w populacji kobiet.⁷

W konsekwencji braku wskazań do stosowania tego produktu leczniczego u kobiet:

• Nie prowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tamsulosyny w ciąży
• Nie określono wpływu leku na rozwój płodu
• Nie badano przenikania tamsulosyny do mleka kobiecego
• Nie określono bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji

W związku z powyższym, nie ma konieczności przekazywania informacji dotyczących wpływu leku Omnic 0,4 na płodność, ciążę i laktację kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ lek ten nie jest przeznaczony do stosowania w populacji kobiet.⁸