Działania niepożądane leku Omnic 0,4

Omnic 0,4 zawiera substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które warto dogłębnie przeanalizować z perspektywy klinicznej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tamsulosyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA w następujących kategoriach:²

• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, występujące u 1,3% pacjentów. Niezbyt często zgłaszany jest ból głowy. Rzadko może dojść do omdleń, co ma istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.³

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas terapii tamsulosyną występuje niewyraźne widzenie. Z częstością nieznaną mogą pojawić się również inne zaburzenia widzenia. Te objawy mogą być istotne dla pacjentów wykonujących czynności wymagające precyzyjnego widzenia.⁴

Szczególnie istotne jest wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (typ zespołu małej źrenicy) obserwowanego podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry. Zostało to zgłoszone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną.⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niezbyt często zgłaszane są kołatania serca. W ramach doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano także przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii, choć ich częstość występowania i związek przyczynowy z tamsulosyną nie zostały jednoznacznie określone.⁶

Hipotonia ortostatyczna występuje niezbyt często i może prowadzić do zawrotów głowy, szczególnie przy zmianie pozycji ciała na stojącą.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Z częstością nieznaną odnotowano przypadki krwawienia z nosa i duszności, co zostało zaobserwowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego niezbyt często raportowane są: zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Z częstością nieznaną może wystąpić suchość w jamie ustnej. Te działania niepożądane mogą wpływać na komfort pacjenta i w niektórych przypadkach powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy, który stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych zalicza się zespół Stevensa-Johnsona. Z częstością nieznaną raportowano rumień wielopostaciowy i złuszczające zapalenie skóry.¹⁰

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego działania przed rozpoczęciem terapii. Rzadko może wystąpić priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem seksualnym), który wymaga pilnej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają astenię (osłabienie), co może wpływać na codzienne funkcjonowanie.¹²

Tabela działań niepożądanych

*Działania niepożądane obserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu.¹³

Dodatkowe informacje z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności w związku z zastosowaniem tamsulosyny. Należy jednak podkreślić, że częstość ich występowania oraz bezpośredni związek przyczynowy z tamsulosyną nie mogą być rzetelnie określone ze względu na charakter spontanicznych zgłoszeń.¹⁴

Szczególne ostrzeżenia kliniczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może wystąpić podczas zabiegów chirurgicznych zaćmy i jaskry u pacjentów leczonych tamsulosyną. Zjawisko to ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż może powodować powikłania śródoperacyjne, jeśli chirurg nie jest przygotowany na możliwość jego wystąpienia.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶