Skład i postać leku
Tamsudil 0,4 mg
Tamsudil to lek zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczony do terapii schorzeń układu moczowego. Kapsułki charakteryzują się dwukolorową otoczką (pomarańczowy korpus, oliwkowe wieczko) oraz białymi peletkami wewnątrz, które zapewniają kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Formulacja zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian i talk, które wspierają stabilność, rozpuszczalność i farmakokinetykę preparatu. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników (indygotyna E132, tytanu dwutlenek E171, tlenki żelaza E172), nadających charakterystyczny wygląd leku.
Pełny skład leku Tamsudil, jego postać oraz forma podania
Tamsudil to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum) jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – składają się z korpusu w kolorze pomarańczowym i wieczka w kolorze oliwkowym. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki w kolorze białym do prawie białego, które zapewniają zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.1
Skład jakościowy i ilościowy
Głównym składnikiem aktywnym leku Tamsudil jest tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w każdej kapsułce. Substancja ta jest odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu.2
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnej, Tamsudil zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią ważne funkcje w formulacji leku. Substancje te można podzielić na dwie kategorie: zawartość kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.3
| Część kapsułki | Substancje pomocnicze | Funkcja |
|---|---|---|
| Zawartość kapsułki | Celuloza mikrokrystaliczna | Substancja wypełniająca, umożliwiająca formowanie pelet |
| Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) | Polimer umożliwiający modyfikowane uwalnianie substancji czynnej | |
| Polisorbat 80 | Emulgator, polepszający rozpuszczalność substancji czynnej | |
| Sodu laurylosiarczan | Surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność | |
| Trietylu cytrynian | Plastyfikator dla powłoki polimerowej | |
| Talk | Substancja przeciwzbrylająca | |
| Otoczka kapsułki | Żelatyna | Główny składnik strukturalny kapsułki |
| Indygotyna (E 132) | Barwnik | |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Barwnik, zapewnia nieprzezroczystość | |
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | Barwnik | |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | Barwnik | |
| Żelaza tlenek czarny (E 172) | Barwnik |
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników, które nadają jej charakterystyczny wygląd: korpus w kolorze pomarańczowym i wieczko w kolorze oliwkowym. Wykorzystane barwniki to: indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172).4
Informacje o przechowywaniu i okresie ważności
Okres ważności leku Tamsudil wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.5
Produkt wymaga specjalnych warunków przechowywania zależnych od rodzaju opakowania:
- Opakowania zawierające blistry: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią6
- Pojemnik na tabletki: należy dokładnie zamykać pojemnik, co zapewnia właściwą ochronę leku7
Rodzaj i dostępne opakowania
Tamsudil jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:
- Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku
- Pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, umieszczone w tekturowym pudełku
Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Dla leku Tamsudil nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.9 Produkt nie wymaga również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania