Tamsudil (0,4 mg) – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tamsudil zawierający chlorowodorek tamsulosyny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, które powinny być uwzględnione przez personel medyczny kwalifikujący pacjentów do leczenia.¹

Ryzyko hipotonii ortostatycznej

Tamsulosyna, jako antagonista receptora α1-adrenergicznego, może powodować spadki ciśnienia tętniczego krwi, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do omdlenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia, takich jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast usiadł lub położył się i pozostał w tej pozycji do czasu ustąpienia objawów.²

Badania diagnostyczne przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem tamsulosyny do terapii, konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Rekomendowane jest wykonanie badania palpacyjnego przez odbyt oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Badania te należy powtarzać w regularnych odstępach czasu również po rozpoczęciu leczenia.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) terapię tamsulosyną należy prowadzić ze szczególną ostrożnością. Jest to spowodowane brakiem odpowiednich badań klinicznych w tej grupie pacjentów.⁴

Obrzęk naczynioruchowy

W trakcie stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jest to potencjalnie poważne powikłanie wymagające natychmiastowego działania. W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy:⁵

• Niezwłocznie przerwać leczenie
• Poddać pacjenta ścisłej obserwacji medycznej aż do czasu ustąpienia obrzęku
• Nie podawać powtórnie tamsulosyny temu pacjentowi

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną, w trakcie lub po zabiegu operacyjnym usunięcia zaćmy i jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), który jest odmianą zespołu małej źrenicy. IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas zabiegu operacyjnego i po nim.⁶

W związku z tym należy przestrzegać następujących zasad:⁷

• Pomocne może być odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry, chociaż dotychczas nie ustalono jednoznacznie korzyści z takiego postępowania
• Należy mieć na uwadze, że IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo przed operacją zaćmy
• Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których zaplanowano operację zaćmy lub jaskry

Podczas oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu jest lub był leczony tamsulosyną. Ma to na celu zapewnienie dostępności odpowiednich środków umożliwiających opanowanie IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.⁸

Interakcje z inhibitorami CYP

Należy zachować szczególne środki ostrożności przy stosowaniu tamsulosyny w połączeniu z inhibitorami enzymów cytochromu P450:⁹

• Chlorowodorek tamsulosyny jest przeciwwskazany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu chlorowodorku tamsulosyny z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, gdyż może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę i nasilenia działań niepożądanych

¹⁰