Działania niepożądane leku Tamsugen 0,4 mg

Tamsugen 0,4 mg (tamsulosyny chlorowodorek) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, którego znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Tamsugen zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: ^{1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do < 1/1 000) […] Bardzo rzadko (2}

• Często: występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane w podziale na układy i narządy

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u 1,3% pacjentów przyjmujących Tamsugen. Dodatkowo raportowane są bóle głowy oraz omdlenia, choć z mniejszą częstotliwością.³

Zaburzenia oka

U niektórych pacjentów stosujących tamsulosynę obserwuje się zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz różnego rodzaju zaburzenia widzenia. Warto zaznaczyć, że działania te zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Zaburzenia serca

W odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano przypadki kołatania serca. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również przypadki migotania przedsionków, arytmii oraz tachykardii, jednak ich bezpośredni związek przyczynowy z terapią tamsulosyną nie został jednoznacznie potwierdzony.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Istotnym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie ortostatyczne, mogące prowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia przy zbyt szybkiej zmianie pozycji ciała.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego obserwowano takie działania niepożądane jak zapalenie błony śluzowej nosa i krwawienie z nosa. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki duszności, choć jej bezpośredni związek z terapią tamsulosyną nie został jednoznacznie potwierdzony.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty oraz suchość w jamie ustnej. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych raportowano występowanie wysypki, świądu i pokrzywki. Do poważniejszych działań niepożądanych zalicza się obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Te ostatnie dwa działania zaobserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Tamsugen może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku. Raportowano również przypadki priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji), które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

U pacjentów stosujących Tamsugen obserwowano astenię (znaczne osłabienie, zmęczenie).¹¹

Specjalne ostrzeżenia – zespół IFIS

Ważnym działaniem niepożądanym, które należy uwzględnić u pacjentów planowanych do operacji zaćmy lub jaskry, jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Jest to powikłanie związane ze stosowaniem tamsulosyny, które może zwiększać ryzyko komplikacji podczas zabiegu chirurgicznego.¹²

Zestawienie działań niepożądanych leku Tamsugen 0,4 mg

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.¹³

** Zdarzenia zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu na rynek, których częstotliwości i związku przyczynowego z tamsulosyną nie można wiarygodnie ustalić.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa terapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Tamsugenu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.