Skład leku Tamsugen 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsugen to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych. Każda kapsułka zawiera substancję czynną w postaci tamsulosyny chlorowodorku w dawce 0,4 mg. Lek charakteryzuje się specyficznym wyglądem – kapsułki posiadają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko, a w ich wnętrzu znajdują się białe lub prawie białe peletki.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, Tamsugen zawiera szereg substancji pomocniczych, które mają wpływ na farmakokinetykę oraz właściwości fizyczne produktu. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią strukturę peletkowi
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer odpowiedzialny za modyfikację uwalniania substancji czynnej
• Polisorbat 80 – surfaktant poprawiający rozpuszczalność i biodostępność leku
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna wpływająca na zwilżalność i rozpuszczalność
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Skład otoczki kapsułki

Sama otoczka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment biały, używany do nadania nieprzezroczystości
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik używany w procesie produkcji kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający pomarańczowy odcień korpusowi
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik współtworzący charakterystyczny kolor kapsułki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Tamsugen jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych. Forma kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu została zaprojektowana w celu zapewnienia kontrolowanego uwalniania substancji czynnej po podaniu doustnym. Technologia modyfikowanego uwalniania zapewnia odpowiedni profil farmakokinetyczny leku, utrzymując terapeutyczne stężenie tamsulosyny w organizmie przez dłuższy czas.⁴

Dostępne opakowania leku

Lek Tamsugen jest dostępny w różnych rodzajach i wielkościach opakowań:⁵

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, które mogą zawierać:
   • Opakowania jednostkowe: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kapsułek
   • Opakowania zbiorcze zawierające 200 kapsułek (2 opakowania po 100 kapsułek)
2. Pojemniki z HDPE z nakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, które mogą zawierać: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Przechowywanie i okres ważności

Lek Tamsugen posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. W celu zachowania pełnej skuteczności leczniczej, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania, jednak jak każdy lek, Tamsugen powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, dla leku Tamsugen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.⁷