Pełen skład leku Fokusin, jego postać oraz forma podania

Fokusin to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Każda kapsułka zawiera substancję czynną w ilości 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg czystej tamsulosyny. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd – są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze nr 3, z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.¹

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie

W skład leku Fokusin poza substancją czynną wchodzą również substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.²

Zawartość kapsułki

Peletki znajdujące się wewnątrz kapsułki Fokusin zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość kapsułce oraz pełni rolę nośnika dla substancji czynnej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer odpowiedzialny za modyfikację uwalniania substancji czynnej; zawiera również:
  • Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
  • Polisorbat 80 – emulgator i solubilizator
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator stosowany w powłokach farmaceutycznych
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający i stabilizator
• Polisorbat 80 – emulgator i solubilizator poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu materiału do urządzeń w procesie wytwarzania

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części – korpusu oraz wieczka, każda z nich ma nieco odmienny skład, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie.⁴

Postać farmaceutyczna oraz okres ważności preparatu

Fokusin jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w sposób kontrolowany, zapewniający optymalny efekt terapeutyczny. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁵

Warunki przechowywania i rodzaj opakowania

Fokusin powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Lek jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Al, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt może być dostępny w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 sztuk kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla preparatu Fokusin nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania wykorzystanych opakowań lub niewykorzystanych produktów leczniczych.⁷