Skład leku Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde

Findarts Duo to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg. Każda kapsułka twarda zawiera jedną miękką kapsułkę dutasterydu oraz granulki tamsulosyny chlorowodorku, co stanowi kombinację terapeutyczną stosowaną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka twarda zawiera 0,033 mg żółcieni chinolinowej (E 110), która jest barwnikiem mogącym wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.²

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Findarts Duo występuje w postaci kapsułek twardych w rozmiarze „00”, o charakterystycznym wyglądzie: pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „DTT” wykonanym czarnym tuszem oraz brązowe, nieprzezroczyste denko z nadrukiem „0,5/0,4” wykonanym również czarnym tuszem. Długość kapsułki wynosi około 23,5 mm.³

Wewnątrz kapsułki twardej znajdują się dwie różne formy substancji czynnych:

• jedna matowa, żółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa, zawierająca dutasteryd w przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym lepkim oleju
• białe lub prawie białe granulki zawierające tamsulosyny chlorowodorek

⁴

Pełny skład produktu leczniczego

Składniki kapsułki miękkiej z dutasterydem

Zawartość kapsułki miękkiej dutasterydu stanowi:⁵

• Glicerolu monokaprylokapronian (Typ I) – substancja pomocnicza stanowiąca nośnik dla substancji czynnej
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną przed degradacją

Otoczka kapsułki miękkiej zawiera:⁶

• Żelatynę (160 Bloom) – główny składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Glicerol – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Składniki peletek z tamsulosyny chlorowodorkiem

Peletki zawierające tamsulosyny chlorowodorek składają się z:⁷

• Celulozy mikrokrystalicznej (Ph-101) – wypełniacz tworzący rdzeń peletek
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1), dyspersja 30% – polimer zapewniający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej; zawiera dodatkowo:
  • 0,7% laurylosiarczanu sodu
  • 2,3% polisorbatu 80
• Talku – substancja przeciwzbrylająca
• Triacetyny – plastyfikator dla powłoki polimerowej
• Wapnia stearynianu – substancja poślizgowa

Składniki kapsułki twardej

Korpus kapsułki twardej zawiera:⁸

• Hypromelozę – główny składnik tworzywa kapsułki
• Karaginian – środek żelujący
• Potasu chlorek – czynnik poprawiający właściwości żelowania
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość

Wieczko kapsułki twardej zawiera:⁹

• Hypromelozę – główny składnik tworzywa kapsułki
• Karaginian – środek żelujący
• Potasu chlorek – czynnik poprawiający właściwości żelowania
• Żółcień chinolinową (E 110) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość

Czarny tusz do nadruków składa się z:¹⁰

• Szelaku (E 904) – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenku czarnego (E 172) – barwnik
• Potasu wodorotlenku – środek regulujący pH

Forma podania oraz dostępne opakowania

Produkt leczniczy Findarts Duo przeznaczony jest do podania doustnego. Jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Blistry – przezroczyste, wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku
2. Butelki – białe, nieprzezroczyste, wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), wyposażone w zamknięcie z PP (polipropylenu) z pierścieniem gwarancyjnym

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Findarts Duo wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.¹³

Uwagi dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴ Jest to szczególnie istotne ze względu na obecność substancji czynnych, które mogą mieć wpływ na środowisko naturalne.