Działania niepożądane
TamisPras Auro 0,4 mg

Lek TamisPras Auro zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i może powodować działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane działania obejmują zawroty głowy (1,3%), zaburzenia wytrysku nasienia, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku. Niezbyt często występują omdlenia, bóle głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, astenia, wysypka i świąd. Rzadziej zgłaszano pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz priapizm. Niektóre reakcje, takie jak niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa i suchość w jamie ustnej, mają częstość nieznaną i mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF TamisPras Auro – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku TamisPras Auro (tamsulosyny chlorowodorek)
    1. Częstość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu
    4. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
    5. Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. tamsulosyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. antagoniści receptorów alfa1-adrenergicznych
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku TamisPras Auro (tamsulosyny chlorowodorek)

TamisPras Auro, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych skutków ubocznych tego leku, które zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku TamisPras Auro sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:2

  • Często (≥1/100, <1/10) – występujące u 1-10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) – występujące u 1-10 pacjentów na 1 000
  • Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) – występujące u 1-10 pacjentów na 10 000
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
  • Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tamsulosyny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz dodatkowym opisem poszczególnych symptomów.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często (1,3%) Uczucie wirowania lub niestabilności, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Bóle głowy Niezbyt często Różnego typu bóle głowy o zmiennym nasileniu
Omdlenia Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności, często poprzedzona zawrotami głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie* Częstość nieznana Pogorszenie ostrości widzenia, objawy zamazanego obrazu
Zaburzenia widzenia* Częstość nieznana Inne zaburzenia funkcji wzrokowych
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie przyspieszonego, nieregularnego lub silniejszego bicia serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Niezbyt często Spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Stan zapalny śluzówki nosa, objawiający się katarem, obrzękiem i podrażnieniem
Krwawienie z nosa* Częstość nieznana Krwotok z jamy nosowej o różnym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej lub płynnej konsystencji
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Suchość w jamie ustnej* Częstość nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne w postaci różnego typu wykwitów
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące potrzebę drapania
Pokrzywka Rzadko Reakcja alergiczna skóry objawiająca się bąblami i silnym świądem
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, charakteryzujące się pęcherzami, nadżerkami i złuszczaniem naskórka
* Reakcje te mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku nasienia Często Różnego typu zaburzenia w procesie ejakulacji
Wytrysk wsteczny Często Przemieszczenie się nasienia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz
Brak wytrysku Często Całkowity brak ejakulacji podczas orgazmu
Priapizm Bardzo rzadko Długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z podnieceniem seksualnym, wymagający pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Ogólne osłabienie organizmu, zmniejszenie siły mięśniowej i szybkie męczenie się

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były w pełni udokumentowane w badaniach klinicznych. Należą do nich:4

  • Zaburzenia kardiologiczne: migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia
  • Zaburzenia oddechowe: duszność
  • Zaburzenia oczne: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia dermatologiczne: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
  • Zaburzenia w obrębie jamy nosowej: krwawienie z nosa

Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących tych działań niepożądanych, nie można rzetelnie określić ich częstości występowania ani jednoznacznie ustalić roli tamsulosyny w ich powstawaniu.5

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Szczególną uwagę należy zwrócić na śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który został powiązany ze stosowaniem tamsulosyny podczas zabiegów okulistycznych. Zespół ten może występować podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną.6

IFIS charakteryzuje się zwężeniem źrenicy podczas zabiegu, co może prowadzić do komplikacji śródoperacyjnych. Z tego powodu pacjenci planujący zabieg usunięcia zaćmy lub operację jaskry powinni poinformować lekarza okulistę o stosowaniu tamsulosyny obecnie lub w przeszłości.

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych tamsulosyny występują również reakcje potencjalnie zagrażające życiu, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:7

  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna, charakteryzująca się pęcherzami, nadżerkami i złuszczaniem naskórka, która może obejmować błony śluzowe i narządy wewnętrzne
  • Rumień wielopostaciowy – choroba skóry objawiająca się charakterystycznymi zmianami skórnymi w postaci czerwonych plam lub pęcherzy
  • Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do masywnego złuszczania naskórka
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
  • Priapizm – długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z podnieceniem seksualnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl