rozwój pourodzeniowy
Rozwój pourodzeniowy to złożony, dynamiczny proces obejmujący zmiany zachodzące w organizmie człowieka od momentu narodzin do osiągnięcia dojrzałości. Jest on uwarunkowany zarówno czynnikami genetycznymi, jak i środowiskowymi, które wzajemnie się uzupełniają i modyfikują.
W procesie rozwoju pourodzeniowego wyróżnia się kilka kluczowych etapów: okres noworodkowy (pierwsze 4 tygodnie życia), niemowlęcy (do końca 1. roku życia), poniemowlęcy (do 3. roku życia), przedszkolny (3-6 lat), wczesnoszkolny (6-12 lat), okres dojrzewania (dziewczęta 10-16 lat, chłopcy 12-18 lat) oraz okres młodzieńczy (do 21-25 roku życia).
Każdy z tych etapów charakteryzuje się specyficznymi zmianami w zakresie rozwoju fizycznego, motorycznego, poznawczego, emocjonalnego i społecznego. Ocena prawidłowości rozwoju pourodzeniowego stanowi istotny element pediatrycznej praktyki medycznej, a jej systematyczne monitorowanie pozwala na wczesne wykrycie i interwencję w przypadku zaburzeń rozwojowych.
Szczególnie ważne w ocenie rozwoju pourodzeniowego są tzw. kamienie milowe rozwoju – określone umiejętności, które dziecko powinno osiągnąć w danym wieku. Obejmują one m.in. rozwój mowy, motoryki dużej i małej, interakcji społecznych oraz umiejętności poznawczych. Ich opóźnienie może wskazywać na różnego rodzaju zaburzenia neurorozwojowe wymagające specjalistycznej diagnostyki i interwencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Cefadroksyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefadroksyl, antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy czy nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły przewlekłej toksyczności ani specyficznych narządów docelowych kumulujących toksyny. Testy genotoksyczności przeprowadzone dla produktu Valdocef nie wykazały potencjału genotoksycznego, natomiast dla Duracef brak jest danych w tym zakresie. Ocena rakotwórczości dla Valdocef nie potwierdziła działania kancerogennego, podczas gdy dla Duracef nie wykonano długotrwałych badań rakotwórczości.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, cefadroksyl, cefalosporyna pierwszej generacji, Duracef, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, toksyczność genetyczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, Valdocef, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betafact 250 IU 250 j.m./fiolkę
Ludzki czynnik IX zawarty w preparacie Betafact jest homologiem endogennego czynnika IX, wykazującym identyczne właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne. Badania przedkliniczne, w tym test Amesa, nie wykazały potencjału mutagennego tego białka. Testy tolerancji miejscowej na modelu królików potwierdziły dobrą tolerancję po standardowym podaniu dożylnym oraz po przypadkowym podaniu parawenalnym i dotętniczym, co wskazuje na niskie ryzyko miejscowych powikłań nawet przy nieprawidłowym podaniu. Standardowe badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone, co pozostawia lukę w danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
białko osoczowe, działanie mutagenne, endogenny czynnik IX, ludzki czynnik IX, ludzki czynnik krzepnięcia IX, płodność, podanie dotętnicze, podanie dożylne, potencjał mutagenny, rekonstytucja, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viavardis 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej leku Viavardis w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy oraz inne funkcje fizjologiczne, a także toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki badań nie wskazały na ryzyko mutagenności, karcynogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutacja, płodność, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wardenafil, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bupiwakainy chlorowodorku (5 mg/ml) obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały nowych zagrożeń klinicznych poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych wskazujących na dodatkowe ryzyko, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń genetycznych w stężeniach stosowanych klinicznie. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdolności rozrodczych, rozwoju zarodka, płodu ani przebiegu ciąży.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo farmakologiczne, bupiwakaina, bupiwakaina chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, lęk, potencjał genotoksyczny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, stężenie kliniczne, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Relestat 0,5 mg/ml
Stosowanie chlorowodorku epinastyny (Relestat, 0,5 mg/ml, krople do oczu) u kobiet w ciąży opiera się na ograniczonych danych klinicznych pochodzących z 11 udokumentowanych przypadków ekspozycji, które nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani zdrowie noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wskazały na toksyczność względem ciąży, rozwoju zarodka, porodu czy rozwoju pourodzeniowego, jednak brak jest szerokich danych epidemiologicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu leku u kobiet ciężarnych powinna być podejmowana po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz etap ciąży.
badanie przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, chlorowodorek epinastyny, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, karmienie piersią, krople do oczu, mleko kobiece, płodność, przenikanie do mleka, Relestat, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stosunek korzyści do ryzyka, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clabilla 20 mg
Bilastyna (Clabilla, 20 mg) w okresie ciąży powinna być stosowana z dużą ostrożnością ze względu na bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych. Decyzja o terapii powinna uwzględniać nasilenie objawów alergicznych oraz dostępność alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa.
alternatywne metody terapeutyczne, badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bilastyna, ekspozycja na lek, ekstrapolacja wyników, farmakoterapia w ciąży, karmienie piersią, leczenie bilastyną, objawy alergiczne, planowanie ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, toksyczny wpływ na rozród, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wydzielanie do mleka kobiecego, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Vitabalans 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku metforminy, substancji czynnej leku Metformin Vitabalans 500 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na specyficzne narządy docelowe ani efekty kumulacyjne, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału uszkadzającego DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów przy różnych dawkach.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa metforminy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 25 mcg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej Althyxin, wykazały niską toksyczność ostrą po jednorazowym podaniu, co wskazuje na minimalne ryzyko poważnych skutków toksycznych nawet przy stosunkowo wysokich dawkach. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano istotne efekty niepożądane przy długotrwałej ekspozycji na duże dawki, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co sugeruje wpływ leku na funkcjonowanie wątroby, nerek i metabolizm narządów. Brak jest jednak specyficznych badań dotyczących wpływu na reprodukcję, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa w tym zakresie.
białkomocz, hepatopatia, hipoalbuminemia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, pierwotny zespół nerczycowy, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zmiana masy narządów wewnętrznych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cetigran 10 mg
Podczas przepisywania dichlorowodorku cetyryzyny (Cetigran 10 mg) kobietom w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji, konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne i badania eksperymentalne nie wykazały toksycznego wpływu cetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jednak ze względu na przenikanie leku do mleka kobiecego w stężeniach od 25% do 90% stężenia w osoczu, zaleca się ostrożność u kobiet karmiących piersią, rozważając czasowe wstrzymanie karmienia lub alternatywne metody leczenia. W przypadku planowania ciąży brak jest dowodów na negatywny wpływ cetyryzyny na płodność u obu płci.
badanie eksperymentalne, badanie farmakokinetyczne, Cetigran, dichlorowodorek cetyryzyny, ekspozycja na lek, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, model zwierzęcy, płodność, przenikanie cetyryzyny do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, skuteczna dawka, stężenie leku w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyrtec UCB 10 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Zyrtec UCB 10 mg (tabletki powlekane), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły znaczących efektów toksycznych na narządy i układy organizmu. Ponadto, badania genotoksyczności nie potwierdziły zdolności cetyryzyny do uszkodzeń materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutagenności.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko rozwoju nowotworów, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna leku, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ toksyczny, zagrożenie kancerogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadacontrol 10 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Tadacontrol (10 mg tabletki powlekane), nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie ekspozycji na tadalafil w ciąży. Tadalafil przenika do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. W przypadku konieczności stosowania u partnera kobiety karmiącej, należy rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody leczenia.
badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na tadalafil, karmienie piersią, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, oligospermia, przeciwwskazanie w laktacji, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, Tadacontrol, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Tadalafil Aurovitas, zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów i zasadę ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży. Ponadto tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien jasno informować pacjentki o tych przeciwwskazaniach i ryzyku związanym z ekspozycją na tadalafil.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, ciąża, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tadalafil, wiek reprodukcyjny, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinorelbine Zentiva 20 mg
Winorelbina, substancja czynna Vinorelbine Zentiva, wykazuje w badaniach przedklinicznych działanie genotoksyczne, manifestujące się uszkodzeniami chromosomów, aneuploidią i poliploidią, co sugeruje potencjalne ryzyko mutagenne u ludzi. Test Ames nie potwierdził mutagenności, jednak mechanizm działania winorelbiny, polegający na zaburzeniu mikrotubul podczas mitozy, może prowadzić do nieprawidłowego rozkładu chromosomów. Badania rakotwórczości, przeprowadzone przy dożylnym podawaniu co 2 tygodnie, nie wykazały działania kancerogennego. W zakresie toksyczności rozrodczej stwierdzono teratogenność i opóźnienie rozwoju postnatalnego u zwierząt, przy czym dawka 0,26 mg/kg co 3 dni nie wywoływała szkodliwych efektów u szczurów, natomiast dawka 1,0 mg/kg powodowała zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa do 7 tygodni po urodzeniu.
alkaloid Vinca, aneuploidia, działanie mielosupresyjne, działanie mutagenne, działanie przeciwmitotyczne, działanie toksyczne, efekt hemodynamiczny, kardiotoksyczność, mikrotubule, mitoza, poliploidia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, test Ames, toksyczność ostra, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, winorelbina, zaburzenie repolaryzacji, zahamowanie szpiku kostnego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tiorfan 100 mg
Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan 100 mg, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na szczurach, gdzie nie zaobserwowano zaburzeń reprodukcyjnych ani teratogenności. Jednakże brak jest odpowiednich i wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży, co uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, mechanizmy porodu ani rozwój pourodzeniowy noworodków, jednak ze względu na brak dedykowanych badań klinicznych, stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Human Albumin 200 g/l Takeda 200 g/l
Human Albumin 200 g/l Takeda to hiperonkotyczny roztwór zawierający 200 g/l białka całkowitego, z czego minimum 95% stanowi albumina ludzka, naturalny składnik krwi człowieka. Pomimo braku kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, doświadczenie kliniczne nie wskazuje na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodka. Nie przeprowadzono również badań oceniających wpływ albuminy na płodność u ludzi ani specyficznych badań na modelach zwierzęcych dotyczących procesów rozrodczych, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży czy rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego, co stanowi istotne ograniczenie danych przedklinicznych.
albumina ludzka, alternatywa terapeutyczna, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, białko całkowite, biokompatybilność, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gametogeneza, implantacja, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, noworodek, płodność, proces reprodukcyjny, proces rozrodczy, przebieg ciąży, przenikanie do mleka matki, roztwór hiperonkotyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, wiek rozrodczy, wskazanie kliniczne, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadaxin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadaxin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Ocena wpływu na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy nie ujawniła istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym u psów otrzymujących 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak zmiany te występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutagennego ani rakotwórczego.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła ekspozycja, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, ryzyko karcynogenne, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bosutinib Zentiva 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bosutynibu obejmowały szeroki zakres ocen farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, wpływu na rozród oraz potencjalnej fototoksyczności. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie rozmiaru źrenic oraz zaburzenia chodu, przy czym NOEL dla zaburzeń chodu wynosił około 11-krotności ekspozycji klinicznej po dawce 400 mg i 8-krotności po dawce 500 mg (na podstawie Cmax niezwiązanej postaci leku). W badaniach kardiologicznych na psach nie stwierdzono istotnych zmian w ciśnieniu tętniczym, rytmie serca ani parametrach EKG przy ekspozycjach do 3-krotnych (400 mg) i 2-krotnych (500 mg) klinicznych, choć odnotowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca. Długoterminowa toksyczność dotyczyła głównie układu pokarmowego, z objawami takimi jak zmiany w kale, spadek masy ciała i zmniejszone spożycie pokarmu, a także histopatologicznymi zmianami w przewodzie pokarmowym i układzie limfatycznym. Zmiany w wątrobie u szczurów obejmowały przerost hepatocytów bez podwyższenia enzymów wątrobowych. Poziomy ekspozycji niepowodujące działań niepożądanych były zbliżone do ekspozycji klinicznej po dawkach 400-500 mg.
błona naczyniowa oka, bosutynib, cytotoksyczność hepatocytarna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hiperplazja komórek kubkowych, kanał hERG, laktacja, łożysko, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, przerost hepatocytów, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, szczury Sprague-Dawley, toksyczność wielokrotna, układ limfatyczny, układ pokarmowy, wątroba, węzły chłonne krezkowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Tadalafil Bluescience, zawierający 2,5 mg tadalafilu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie tadalafilu w ciąży powinno być unikane. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku wskazań do stosowania u kobiet oraz o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie ciąży. Ponadto, tadalafil przenika do mleka kobiecego, co może narażać karmione piersią dziecko na działanie substancji czynnej, dlatego stosowanie leku u pacjentów, których partnerki karmią piersią, jest przeciwwskazane.
badania farmakodynamiczne, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, dawka tadalafilu, obniżone stężenie plemników, parametry nasienia, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, tabletki powlekane, tadalafil, tadalafil a płodność, wywiad lekarski, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Auglavin PPH Extra (600 mg amoksycyliny + 42,9 mg kwasu klawulanowego na 5 ml zawiesiny doustnej) nie wykazuje w badaniach przedklinicznych szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy jednak zachować ostrożność, zwłaszcza w kontekście pojedynczego badania u kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, gdzie profilaktyczne stosowanie leku wiązało się z podwyższonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. W związku z tym preparat powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, Auglavin PPH Extra, badanie przedkliniczne, biegunka, dysfagia, kandydoza, kwas klawulanowy, leczenie profilaktyczne, martwicze zapalenie jelit, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, reakcja niepożądana, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, wrodzona wada rozwojowa, zakażenie grzybicze błon śluzowych, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citabax 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cytalopramu wykazały niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań toksycznych przy przewlekłym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Analizy toksyczności rozrodczej, obejmujące segmenty I, II i III, nie wskazały na konieczność szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, choć w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności, wskaźnika ciąży, liczby implantacji oraz zaburzenia spermatogenezy przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające dawki stosowane u ludzi. Te wyniki sugerują szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu cytalopramu w dawkach terapeutycznych.
badania przedkliniczne, cytalopram, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wiek rozrodczy, wpływ na rozrodczość, wskaźnik ciąży, wskaźnik płodności, zaburzenia spermy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clozapine Aristo 200 mg
Klozapina, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego informowania pacjentek o potencjalnych ryzykach. Dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani porodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się ostrożność i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u kobiet ciężarnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki matek stosujących klozapinę w III trymestrze ciąży, u których obserwuje się podwyższone ryzyko objawów pozapiramidowych, odstawiennych, takich jak pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego, drżenia, nadmierna senność, niewydolność oddechowa oraz trudności w karmieniu. Noworodki te wymagają starannego monitorowania w okresie pourodzeniowym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Bluescience 20 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Bluescience, zawierający 20 mg tadalafilu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani porodu. Mimo to zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży ze względu na brak jednoznacznych dowodów na bezpieczeństwo. Ponadto, badania toksykologiczne wykazały przenikanie tadalafilu do mleka, co stanowi potencjalne zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane.
- Leksykon substancji czynnych
Dializat – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, będący substancją czynną produktu leczniczego Solcoseryl, nie posiada danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy potomstwa, jednak brak jest jednoznacznych dowodów klinicznych. W związku z tym decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka, z zaleceniem stosowania wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku laktacji brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka oraz wpływu na niemowlę, co uzasadnia rekomendację czasowego przerwania karmienia piersią podczas terapii Solcoserylem.
bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, bilans korzyści i ryzyka, laktacja, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, przeciwciało IgE, przenikanie substancji czynnej, przerwanie karmienia piersią, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, skurcz oskrzeli, Solcoseryl - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empesin 40 IU/2 ml
Octan argipresyny, substancja czynna produktu leczniczego Empesin (40 IU/2 ml), nie posiada pełnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Brakuje systematycznych badań nieklinicznych oceniających ogólny profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt zawiera 20 IU argipresyny na mililitr koncentratu (66,5 µg/ml), co daje 40 IU (133 µg) w ampułce 2 ml. Brak tych danych stanowi istotną lukę w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa substancji w warunkach przedklinicznych.
argipresyna, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jednostka międzynarodowa, octan argipresyny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Daptomycyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Daptomycyna, dostępna w dawkach 350 mg i 500 mg w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (produkty: Daptomycin Accord Healthcare, Accordpharma, Fosun Pharma, Reddy), nie posiada danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, daptomycyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o terapii powinna uwzględniać charakter i nasilenie zakażenia oraz dostępność alternatywnych metod leczenia. Brak jest również danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność u ludzi, a badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na ten parametr.
alternatywne metody leczenia, antybiotyk, badania na zwierzętach, daptomycyna, dysfagia, eliminacja leku, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, nasilenie zakażenia, proszek do sporządzania roztworu, przenikanie daptomycyny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie daptomycyny, stężenie leku w mleku, stosowanie leku w ciąży, teratogenność, wpływ na płodność, wstrzyknięcie do infuzji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Berinert 1500 1500 j.m./ml
Inhibitor C1-esterazy (Berinert 500/1500) jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, co stanowi podstawę oceny jego bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Dostępne dane kliniczne, choć ograniczone, nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu ani matki podczas terapii w ciąży. Ze względu na brak specyficznych badań toksyczności rozwojowej u zwierząt oraz fizjologiczny charakter substancji, nie przewiduje się działań niepożądanych związanych z rozwojem prenatalnym i postnatalnym. Stosowanie Berinertu w ciąży powinno być jednak ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, zgodnie z zasadą oceny stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej (Dotarem multidose, stężenie 0,5 mmol/ml) wykazały brak istotnych toksycznych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy przy różnych schematach dawkowania. Wielokrotne podawanie substancji nie wywołało klinicznie istotnych objawów toksyczności, co pozwoliło na określenie bezpiecznego marginesu stosowania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
badania farmakologiczne, DOTAREM, działanie mutagenne i klastogenne, efekt genotoksyczny, genotoksyczność, kwas gadoterowy, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aristo 60 mg
Stosowanie cynakalcetu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w ciąży, co należy jasno zakomunikować pacjentkom. Badania przedkliniczne na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki i płody, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych. Z tego względu cynakalcet powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badania przedkliniczne, ciąża, cynakalcet, karmienie piersią, laktacja, luka w wiedzy medycznej, objawy toksyczne, okres rozrodczy, parametry płodności, płodność u ludzi, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darunavir Synoptis 150 mg
Stosowanie darunawiru w terapii przeciwretrowirusowej u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży, wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa darunawiru w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Darunavir Synoptis, stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, może być podawany ciężarnym wyłącznie po dokładnej analizie korzyści dla matki i dziecka. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania darunawiru do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wykazały obecność leku w mleku oraz toksyczność przy dawkach 1000 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności w okresie laktacji.
badanie przedkliniczne, darunawir, działanie niepożądane, działanie teratogenne, infekcja HIV, karmienie piersią, lek przeciwretrowirusowy, mleko kobiece, okres rozrodczy, płodność, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rytonawir, tabletka powlekana, transmisja wertykalna, wertykalna transmisja wirusa, zakażenie HIV - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 200 mg
Tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Adoben) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży, porodzie oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko opóźnienia rozwoju płodu, działanie embriotoksyczne przy dawkach wywołujących silne działanie na receptor opioidowy μ oraz wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach na poziomie NOAEL. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), który stanowi zagrożenie życia noworodka i wymaga dostępności odpowiedniej odtrutki oraz ścisłej obserwacji dziecka po porodzie.
Adoben, depresja oddechowa, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny, płodność, receptor opioidowy μ, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, wczesny rozwój embrionalny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Sylvie 30, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu, opiera się na szerokim spektrum badań toksykologicznych, genotoksyczności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Wyniki tych badań nie wykazały niespodziewanych efektów toksycznych ani genotoksycznych, a obserwowane działania były zgodne z farmakologicznym profilem hormonów steroidowych. Badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły specyficznych właściwości kancerogennych wykraczających poza znany mechanizm działania steroidów płciowych.
doustny środek antykoncepcyjny, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i gestoden, genotoksyczność, hormon steroidowy, nowotwór hormonozależny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, steroid płciowy, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, właściwość kancerogenna, wpływ mutagenny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 1,5 g
Ocena bezpieczeństwa cefuroksymu, substancji czynnej Biofuroksymu, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły efektów toksycznych wykraczających poza typowe dla cefalosporyn, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału. Ponadto, analiza wpływu na reprodukcję i rozwój płodowy nie wykazała istotnych nieprawidłowości, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w populacji ludzkiej.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy, badanie karcinogenności, badanie laboratoryjne, cefuroksym, efekt farmakodynamiczny, gamma-glutamylotranspeptydaza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zalanzo 15 mg
Stosowanie lanzoprazolu (preparat Zalanzo, kapsułki dojelitowe 15 mg i 30 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lanzoprazolu w ciąży, mimo że badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Z tego względu nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet ciężarnych. W przypadku laktacji brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego u ludzi, jednak badania na zwierzętach wskazują na możliwość takiego przenikania, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, inhibitor pompy protonowej, kapsułka dojelitowa, karmienie piersią, lanzoprazol, okres rozrodczy, poradnictwo kliniczne, przebieg ciąży, przebieg porodu, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, sacharoza, substancja pomocnicza, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flexbumin 200 g/l 200 g/l
Flexbumin 200 g/l to roztwór hiperonkotyczny zawierający 20% białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka, naturalny składnik osocza. Bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodka. Decyzja o zastosowaniu Flexbumin w ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz brak formalnych danych potwierdzających bezpieczeństwo. W przypadku karmienia piersią konieczne jest rozważenie kontynuacji lub czasowego przerwania karmienia podczas terapii, z uwzględnieniem korzyści dla matki i dziecka oraz potencjalnego ryzyka.
albumina ludzka, badanie przedkliniczne, białko całkowite, choroba podstawowa, Flexbumin, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kontrolowane badanie kliniczne, monitorowanie pacjenta, osocze krwi, osocze ludzkie, produkt leczniczy, reprodukcja, roztwór hiperonkotyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kłącze Perzu –
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1g/g nie przeszedł pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co oznacza, że nie przeprowadzono oceny wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność ani ryzyko kancerogenezy. Taki stan wynika z faktu, że dla tego produktu roślinnego nie były wymagane standardowe badania przedkliniczne przez organy regulacyjne, co jest typowe dla ziół o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej i niskim ryzyku przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Brak szczegółowych badań przedklinicznych nie powinien być interpretowany jako dowód na brak bezpieczeństwa, lecz jako wynik klasyfikacji produktu w kategorii, dla której wymogi badawcze są ograniczone. Produkty ziołowe o ugruntowanym zastosowaniu klinicznym często korzystają z uproszczonych procedur rejestracyjnych, bazując na danych z długotrwałego stosowania u ludzi. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ten fakt, monitorując ewentualne działania niepożądane i stosując preparat zgodnie z zaleceniami, mając na uwadze brak pełnych danych toksykologicznych.
badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogeneza, kłącze perzu, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, produkt roślinny, produkt ziołowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, zastosowanie medyczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SimvaHexal 20 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów na modelach zwierzęcych, potwierdzając jej profil bezpieczeństwa przed zastosowaniem klinicznym. Farmakodynamicznie lek działa zgodnie z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez niespodziewanych efektów ubocznych. Wielokrotne podawanie symwastatyny nie wykazało istotnej toksyczności przekraczającej oczekiwane działania farmakologiczne, a zmiany biochemiczne i histopatologiczne były zgodne z profilem statyn. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworowego, co jest kluczowe dla pacjentów wymagających długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hamowanie syntezy cholesterolu, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, symwastatyna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
Ropiwakaina chlorowodorek (Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml) jest stosowana głównie w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie, gdzie dostępne dane kliniczne potwierdzają jej względne bezpieczeństwo. Jednakże, poza tym wskazaniem, dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest natomiast bezpośrednich danych dotyczących wpływu ropiwakainy na płodność u kobiet i mężczyzn, choć badania przedkliniczne nie wskazują na istotne ryzyko. W praktyce klinicznej konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka oraz ewentualne rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo produktu leczniczego, biodostępność u niemowląt, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, płodność, przenikanie do mleka ludzkiego, Ropivacaine Kabi, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku w mleku, właściwości farmakokinetyczne, znieczulenie w położnictwie, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum B12-SF 1000 mcg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyjanokobalaminy w preparacie Vitaminum B12-SF (1000 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań) są ograniczone, jednak przegląd literatury naukowej nie wskazuje na istotne ryzyko toksyczności. Brak jest dowodów na działanie mutagenne, genotoksyczne oraz rakotwórcze tej formy witaminy B12. Ponadto, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy, co potwierdza niskie ryzyko działań niepożądanych w tych obszarach.
cyjanokobalamina, działanie mutagenne, interakcja międzylekowa, mutagenność, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, przebieg ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, Vitaminum B12-SF, właściwości kancerogenne, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadomon 200 mg
Tapentadol (Tadomon) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak odnotowano embriotoksyczność i opóźnienie rozwoju przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, związane z działaniem agonistycznym na receptory μ-opioidowe. Stosowanie tapentadolu w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku podczas porodu i bezpośrednio przed nim ze względu na brak danych klinicznych oraz ryzyko depresji oddechowej u noworodka, który wymaga ścisłej obserwacji. Brak jest również danych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na możliwość ekspozycji dziecka, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja, lek opioidowy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, przeciwwskazanie, receptor mu-opioidowy, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, wczesny rozwój embrionalny, zespół abstynencyjny - Leksykon substancji czynnych
Ranolazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ranolazyny, substancji czynnej leków Ralik i Ranozek, wykazały, że toksyczność ostra objawia się drgawkami i wzrostem śmiertelności u szczurów i psów przy stężeniach około 3-krotnie wyższych niż maksymalne kliniczne u ludzi. Toksyczność przewlekła u szczurów ujawniła zmiany w nadnerczach związane ze wzrostem cholesterolu, jednak nie potwierdzono ich u ludzi ani wpływu na oś korowo-nadnerczową. Badania rakotwórczości przy dawkach do 50 mg/kg/dobę u myszy (0,1× dawki ludzkiej) i 150 mg/kg/dobę u szczurów (0,8× dawki ludzkiej) nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W zakresie reprodukcji, ranolazyna nie wpływała negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy ekspozycjach odpowiednio 3,6- i 6,6-krotnie wyższych niż u ludzi.
badania przedkliniczne, cholesterol w osoczu, drgawki, ekspozycja AUC, laktacja, margines bezpieczeństwa, opóźnione kostnienie, oś korowo-nadnerczowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, ranolazyna, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność pourodzeniowa, stężenie cholesterolu, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, zmiany w nadnerczach - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gliatilin 1000 250 mg/ml
Cholina alfosceranu, substancja czynna produktu Gliatilin 1000 (250 mg/ml, 1000 mg w 4 ml roztworu do wstrzykiwań), wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, co wynika z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i braku wystarczających informacji z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na rozwój zarodka, płodu oraz przebieg ciąży i porodu. Podobnie, ze względu na brak danych o przenikaniu choliny alfosceranu do mleka matki i potencjalnym wpływie na dziecko, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
badanie przedkliniczne, cholina alfosceranu, ciąża, ekspozycja na lek, Gliatilin, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, model zwierzęcy, przenikanie do mleka matki, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, status reprodukcyjny, substancja czynna, wpływ na płodność, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gynalgin 250 mg +100 mg
Lek Gynalgin, zawierający 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu w tabletkach dopochwowych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają jednoznacznych informacji o wpływie na przebieg ciąży, rozwój płodu i poród. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, przy czym należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W przypadku laktacji metronidazol przenika do mleka matki, a stosunek stężenia leku w surowicy matki do stężenia w surowicy dziecka wynosi około 0,15, co wymaga zachowania ostrożności i rozważenia czasowego przerwania karmienia lub alternatywnych metod leczenia.
alternatywa terapeutyczna, chlorochinaldol, ciąża, Gynalgin, karmienie piersią, laktacja, metronidazol, monitorowanie pacjentki, narażenie dziecka, poród, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stężenie w surowicy, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dopochwowa, terapia, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Profitadal 5 mg
Produkt leczniczy Profitadal zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania tadalafilu, jednak brak wystarczających danych klinicznych wymaga zachowania ostrożności i unikania stosowania leku w ciąży. Tadalafil przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, dlatego stosowanie Profitadalu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności unikania ekspozycji na lek podczas ciąży oraz o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku terapii tadalafilem.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, model zwierzęcy, płodność ciąża laktacja, płodność męska, Profitadal, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stosowanie tadalafilu, tadalafil tabletki powlekane, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników