Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Daptomycyna

Wpływ daptomycyny na płodność, ciążę i laktację

Daptomycyna jest substancją aktywną zawartą w produktach leczniczych takich jak Daptomycin Accord Healthcare, Daptomycin Accordpharma, Daptomycin Fosun Pharma oraz Daptomycin Reddy, dostępnych w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w dawkach 350 mg i 500 mg. Jako lekarz przepisujący ten antybiotyk, należy uwzględnić jego potencjalny wpływ na płodność, ciążę oraz karmienie piersią i odpowiednio poinformować pacjentkę.¹

Wpływ na ciążę

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny u kobiet w okresie ciąży. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

^2
3

Pomimo braku dowodów na teratogenność, zgodnie z zaleceniami dla wszystkich produktów zawierających daptomycynę (Daptomycin Accord Healthcare, Daptomycin Accordpharma, Daptomycin Fosun Pharma, Daptomycin Reddy), nie należy stosować daptomycyny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to sytuacje, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.^4
5
6
7

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu daptomycyny u kobiety w ciąży, uwzględniając rodzaj i nasilenie zakażenia, dostępność alternatywnych terapii oraz indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Wpływ na karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania daptomycyny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. Opierają się one na opisie pojedynczego przypadku, w którym analizowano stężenie daptomycyny w mleku matki karmiącej piersią. W tym przypadku klinicznym daptomycynę podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę przez 28 dni. W dniu 27. terapii pobrano próbki mleka matki w ciągu 24 godzin w celu oznaczenia stężenia daptomycyny.^8
9
10

Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml (45 ng/ml), co oceniono jako stężenie małe.^11
12
13
14

Pomimo wykrycia niskiego stężenia daptomycyny w mleku matki, ze względu na ograniczoną liczbę danych oraz brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt, zaleca się przerwanie karmienia piersią u kobiet przyjmujących daptomycynę w formie któregokolwiek z produktów leczniczych (Daptomycin Accord Healthcare, Daptomycin Accordpharma, Daptomycin Fosun Pharma, Daptomycin Reddy). Zalecenie to obowiązuje do czasu zgromadzenia większej ilości danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania daptomycyny w okresie laktacji.^15
16
17
18

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu daptomycyny na płodność u ludzi. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji czynnej na płodność.^19
20
21
22

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Informacje, które należy przekazać kobietom w ciąży

Lekarz przepisujący daptomycynę kobiecie w ciąży powinien przekazać następujące informacje:

1. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w czasie ciąży u ludzi
2. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla człowieka
3. Daptomycyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne – gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
4. Leczenie zostało dobrane indywidualnie, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie zakażenia oraz dostępne alternatywne metody leczenia
5. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy występujące podczas terapii

Informacje, które należy przekazać kobietom karmiącym piersią

Lekarz przepisujący daptomycynę kobiecie karmiącej piersią powinien poinformować pacjentkę o:

1. Przenikaniu daptomycyny do mleka kobiecego (wykazano to w pojedynczym przypadku klinicznym)
2. Konieczności przerwania karmienia piersią podczas stosowania daptomycyny ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowlęcia
3. Możliwości odciągania i wyrzucania mleka w okresie leczenia, aby podtrzymać laktację
4. Przybliżonym czasie, po którym można bezpiecznie powrócić do karmienia piersią po zakończeniu terapii (uwzględniając okres eliminacji leku z organizmu)
5. Alternatywnych metodach karmienia niemowlęcia w okresie stosowania daptomycyny

Informacje dotyczące płodności

W przypadku pacjentek i pacjentów w wieku rozrodczym, którzy wyrażają obawy dotyczące potencjalnego wpływu daptomycyny na płodność, lekarz powinien przekazać informację, że:

1. Nie ma dowodów klinicznych wskazujących na negatywny wpływ daptomycyny na płodność u ludzi
2. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność
3. Krótkoterminowa terapia daptomycyną najprawdopodobniej nie wpłynie na przyszłą zdolność do posiadania potomstwa

Podczas każdej konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien dokładnie omówić stosunek korzyści do ryzyka stosowania daptomycyny, a także przedstawić wszystkie dostępne alternatywne opcje terapeutyczne, które mogą być bezpieczniejsze w tych szczególnych okolicznościach.^23
24