Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adoben 200 mg

Wpływ leku Adoben na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Adoben) u kobiet w okresie ciąży, podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce znajdującej się w każdej z tych sytuacji klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności podczas podejmowania decyzji terapeutycznych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego tapentadolu, jednak zaobserwowano inne istotne klinicznie efekty.²

W badaniach przedklinicznych odnotowano:

• Opóźnienie rozwoju płodu³
• Działanie embriotoksyczne – występujące przy dawkach wywołujących nasilone działanie farmakodynamiczne związane z aktywnością receptora opioidowego μ⁴
• Wpływ na rozwój pourodzeniowy – obserwowany przy dawkach na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level)⁵

W związku z powyższym, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Adoben nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o włączeniu leku powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Noworodkowy zespół odstawienny (NOWS)

Szczególnie istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej długotrwałe przyjmowanie tapentadolu w ciąży, jest ryzyko wystąpienia noworodkowego zespołu odstawiennego (Neonatal Withdrawal Syndrome – NOWS). Długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, w okresie ciąży może istotnie wpływać na rozwijający się płód, prowadząc do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka.⁷

Należy podkreślić, że noworodkowy zespół odstawienny może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie rozpoznany i leczony. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie dostępności odpowiedniej odtrutki, która będzie mogła być natychmiast podana noworodkowi w przypadku wystąpienia objawów odstawiennych.⁸

Stosowanie podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dokładnie zbadany i określony. Z tego powodu lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem.⁹

Jeżeli matka przyjmowała tapentadol przed porodem, po urodzeniu noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku ewentualnego wystąpienia depresji oddechowej. Ryzyko to wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ, które może prowadzić do zaburzeń oddychania u noworodka.¹⁰

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych wykazały, że tapentadol przenika do mleka. W badaniach na szczurach stwierdzono obecność tapentadolu w mleku samic karmiących potomstwo.¹¹

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, produktu leczniczego Adoben nie należy stosować w okresie laktacji. Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować to pacjentce rozważającej stosowanie tapentadolu podczas karmienia piersią.¹²

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę, lekarz powinien poinformować, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Adoben na płodność u ludzi.¹³

Badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach (szczurach) w zakresie oceny płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie wykazały wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic. Należy jednak zachować ostrożność w ekstrapolacji tych wyników na ludzi.¹⁴

Kluczowe informacje dla pacjentki

• Stosowanie tapentadolu (Adoben) w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu¹⁵
• Długotrwałe stosowanie tapentadolu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka, który może zagrażać życiu¹⁶
• Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed porodem¹⁷
• Noworodki matek przyjmujących tapentadol wymagają obserwacji w kierunku depresji oddechowej¹⁸
• Tapentadol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią¹⁹