Specjalne ostrzeżenia
Adoben

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tapentadolu

Stosowanie produktu leczniczego Adoben wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na jego działanie na receptory opioidowe. Właściwy nadzór i monitorowanie pacjentów może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii tapentadolem.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Podczas długotrwałego leczenia tapentadolem może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do przedawkowania, a w konsekwencji nawet do zgonu.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów o podwyższonym ryzyku rozwoju OUD, do których należą osoby:

• Z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) – wymaga dokładnej oceny ryzyka przed rozpoczęciem terapii³
• Aktualnie używające tytoniu – wymaga wzmożonego nadzoru⁴
• Z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, zwłaszcza ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości⁵

Podczas leczenia konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy również regularnie dokonywać przeglądu innych stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych, zwłaszcza pochodnych benzodiazepiny. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów OUD wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.⁶

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególnie niebezpieczne jest równoczesne stosowanie Adobenu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania. Taka kombinacja może prowadzić do nasilonego działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.⁷

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania Adobenu z lekami uspokajającymi należy:

1. Rozważyć taką terapię tylko u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe
2. Zastosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki obu leków
3. Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do minimum
4. Prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych związanych z takim leczeniem skojarzonym oraz konieczności natychmiastowego zgłaszania ich personelowi medycznemu.⁸

Depresja oddechowa

Tapentadol, jako agonista receptora opioidowego μ, może powodować zależną od dawki depresję oddechową, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie opioidów. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych.⁹

U takich pacjentów należy rozważyć:

• Zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego
• Jeśli konieczne jest zastosowanie Adobenu – stosowanie go pod ścisłym nadzorem medycznym
• Stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia depresji oddechowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania przy depresji wywołanej przez opioidy¹⁰

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Tapentadol, podobnie jak inne opioidy, może wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidu.¹¹

U pacjentów, u których zdiagnozowano CBS podczas terapii tapentadolem, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki leku. Może być również konieczne przeprowadzenie badań snu u pacjentów zgłaszających objawy sugerujące zaburzenia oddychania w czasie snu.¹²

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką¹³

Należy pamiętać, że tapentadol, jak inne opioidy, może maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, co utrudnia właściwą ocenę ich stanu. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu Adobenu u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu.¹⁴

Drgawki

Produkt Adoben nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych opioidów, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tapentadolu z lekami obniżającymi próg drgawkowy, gdyż może to dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.¹⁶

Zaburzenia czynności nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Adoben nie zostały w pełni zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania tapentadolu w tej grupie pacjentów.¹⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazano istotne zmiany w farmakokinetyce tapentadolu:

Ze względu na znaczne zwiększenie ekspozycji na lek, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza podczas rozpoczynania terapii.¹⁸

Nie badano stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Tapentadol, podobnie jak inne agoniści receptora opioidowego μ, może wywoływać skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Adoben u pacjentów z:

• Chorobami dróg żółciowych
• Ostrym zapaleniem trzustki²⁰

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Adobenu z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ, takimi jak:

• Pentazocyna
• Nalbufina
• Buprenorfina (częściowy agonista receptora opioidowego μ)²¹

W przypadku pacjentów leczonych buprenorfiną z powodu uzależnienia od opioidów, u których wystąpił ostry ból wymagający podania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (takiego jak tapentadol), należy rozważyć:

• Tymczasowe przerwanie stosowania buprenorfiny
• Zastosowanie wyższych dawek pełnego agonisty receptora opioidowego μ
• Ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej²²

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Adoben zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Adoben 50 mg, 100 mg, 150 mg: 3,3 mg laktozy w każdej tabletce
• Adoben 200 mg, 250 mg: 5,1 mg laktozy w każdej tabletce²³

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴