Działania niepożądane
Adoben 200 mg

Działania niepożądane leku Adoben

Lek Adoben (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować różnorodne działania niepożądane, które podczas kontrolowanych badań klinicznych miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie. Profil bezpieczeństwa leku wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących terapię, gdyż niektóre działania niepożądane mogą istotnie wpływać na stan pacjenta oraz przebieg leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych, najczęściej obserwowano działania niepożądane, które dotyczyły układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęściej zgłaszanych należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność.²

Profil bezpieczeństwa i objawy odstawienne

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że długotrwałe badania kliniczne trwające do 1 roku wykazały stosunkowo niewiele dowodów na występowanie zespołu odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia tapentadolem. W przypadkach, gdy objawy odstawienne występowały, były one zwykle łagodne. Mimo to, zaleca się uważną obserwację pacjentów pod kątem objawów odstawiennych i wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia.³

Ryzyko samobójstwa

Ważnym aspektem bezpieczeństwa jest kwestia myśli i zachowań samobójczych. Pacjenci z bólem przewlekłym wykazują podwyższone ryzyko myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych. Dodatkowo, substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstwa u osób z depresją, szczególnie na początku leczenia. Warto jednak zaznaczyć, że zarówno dane z badań klinicznych, jak i raporty po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstwa przy stosowaniu tego leku.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą terminologią:⁵

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶ * Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.

⁷ ** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych tapentadolu występują stany, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Do najgroźniejszych należą:

• Reakcje anafilaktyczne – w postmarketingowym okresie obserwacji produktu odnotowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia⁸
• Depresja oddechowa – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej⁹
• Drgawki – mogą potencjalnie prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych¹⁰

Działania wpływające na ośrodkowy układ nerwowy

Tapentadol, podobnie jak inne analgetyki działające ośrodkowo, wykazuje szereg działań niepożądanych związanych z wpływem na OUN. Należą do nich:

• Zawroty głowy i senność – bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą istotnie upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹¹
• Zaburzenia psychiczne – obejmujące stany splątania, dezorientację, zaburzenia percepcji¹²
• Majaczenie – obserwowane głównie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, jak nowotwór czy podeszły wiek¹³

Ryzyko rozwoju uzależnienia

Rzadko, lecz istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest potencjalne uzależnienie od leku. Mechanizm działania tapentadolu, obejmujący aktywność opioidową, niesie ze sobą ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wymaga szczególnej uwagi przy długotrwałym stosowaniu.¹⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są bardzo częste i mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów oraz ich adherencję do leczenia. Najważniejsze z nich to:

• Nudności i zaparcia – występują bardzo często i mogą prowadzić do istotnego pogorszenia jakości życia pacjenta¹⁵
• Wymioty i biegunka – częste działania niepożądane, które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u osób starszych i ze współistniejącymi chorobami¹⁶
• Zaburzone opróżnianie żołądka – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne dla pełnej oceny profilu bezpieczeństwa. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów.¹⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁰