Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gliatilin 1000 250 mg/ml

Wpływ choliny alfosceranu na płodność, ciążę i laktację

Cholina alfosceranu (Cholini alfosceras), stanowiący substancję czynną produktu leczniczego Gliatilin 1000 w stężeniu 250 mg/ml, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane przez lekarza pacjentkom znajdującym się w opisanych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie produktu w okresie ciąży

Produkt leczniczy Gliatilin 1000 (roztwór do wstrzykiwań zawierający 1000 mg choliny alfosceranu w 4 ml) nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. Decyzja o zastosowaniu leku musi być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Należy podkreślić, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania choliny alfosceranu w okresie ciąży są ograniczone. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących wpływu substancji czynnej na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.³

Stosowanie produktu podczas karmienia piersią

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować produktu leczniczego Gliatilin 1000. Zalecenie to wynika z braku wystarczających danych dotyczących przenikania choliny alfosceranu do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem/powstrzymaniem się od terapii produktem Gliatilin 1000, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

Dostępne dane naukowe dotyczące wpływu choliny alfosceranu na płodność są niewystarczające. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają kompletnych informacji odnośnie potencjalnego wpływu substancji na zdolności rozrodcze.⁵

Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka w kontekście wpływu na płodność nie zostało jednoznacznie określone. W związku z tym, kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii choliny alfosceranem lub rozważyć alternatywne metody leczenia.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Podczas kwalifikacji pacjentki do leczenia produktem Gliatilin 1000 (cholina alfosceranu 250 mg/ml) lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący aktualnego statusu reprodukcyjnego pacjentki (możliwość zajścia w ciążę, ciąża, karmienie piersią)
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży, dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności przerwania karmienia na czas terapii
• Monitorować pacjentkę i płód/noworodka w przypadku ekspozycji na lek podczas ciąży lub laktacji

Ze względu na niewystarczające dane z badań przedklinicznych dotyczących wpływu choliny alfosceranu na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz laktację, decyzja o włączeniu produktu leczniczego Gliatilin 1000 powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych korzyści terapeutycznych.⁷