badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Zespół protrombiny ludzki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zespół protrombiny ludzki, będący składnikiem produktu leczniczego Prothromplex Total NF, nie został oceniony w kontrolowanych badaniach klinicznych pod kątem wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Brak jest danych naukowych dotyczących jego wpływu na funkcje reprodukcyjne u kobiet i mężczyzn oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój postnatalny. W związku z tym Prothromplex Total NF powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Produkt zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białko C, a także substancje pomocnicze, takie jak sód (81,7 mg/fiolkę) i heparyna sodowa (maks. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX), co wymaga uwzględnienia szczególnie u pacjentek z nadciśnieniem, chorobami nerek lub nadwrażliwością na heparynę.
badanie przedkliniczne, białko C, czynnik IX, czynnik krzepnięcia, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, heparyna sodowa, kontrolowane badanie kliniczne, nadwrażliwość na heparynę, parwowirus B19, produkt krwiopochodny, Prothromplex Total NF, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, zaburzenie krzepnięcia, zespół protrombiny ludzkiej - Leksykon substancji czynnych
Rozmaryn – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rozmaryn (Rosmarinus officinalis L., folium) jest składnikiem preparatu Canephron, zawierającego 18 mg ekstraktu rozmarynowego na tabletkę, stosowanym w różnych dolegliwościach u kobiet w ciąży i karmiących. Dane kliniczne z obserwacji 300–1000 kobiet ciężarnych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Stosowanie preparatu w ciąży powinno być rozważane wyłącznie przez lekarza po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.
badanie przedkliniczne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, karmione dziecko, korzeń lubczyka, laktacja, liść rozmarynu, model zwierzęcy, okres laktacji, parametr płodności, płodność, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka ludzkiego, rozmaryn lekarski, substancja czynna roślinna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, ziele centurii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prostalong Max 320 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens, Sabal serrulata) o dawce 320 mg w kapsułce miękkiej, uzyskiwanego przy użyciu 96% etanolu (stosunek ekstrakcji 9-12:1), nie wykazała istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne ukierunkowane na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniły negatywnego wpływu. Ponadto, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekstrahent, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, Sabal serrulata, Serenoa repens, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, wyciąg z boczni piłkowanej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetralysal 300 mg
Limecyklina, substancja czynna produktu leczniczego Tetralysal 300 mg, odpowiadająca 300 mg tetracykliny, posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa oparty na ponad 40-letnim doświadczeniu klinicznym stosowania tetracyklin. W związku z tym charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co jest typowe dla leków o długiej historii stosowania. Wieloletnia praktyka medyczna dostarcza bardziej wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa limecykliny niż standardowe badania przedkliniczne, zwłaszcza w kontekście rzadkich działań niepożądanych i długoterminowego stosowania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 100 mg
Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach. Zaobserwowano toksyczne działanie na układ krwiotwórczy (łagodne do umiarkowanego zmiany hematologiczne i zmiany w szpiku kostnym), wątrobę (zwiększona aktywność aminotransferaz, ciężkie uszkodzenia u psów po 2 tygodniach), nerki (ogniskowa mineralizacja i nefroza u małp, rozrost nabłonka u szczurów przy dawce ≥6 mg/kg przez 13 tygodni) oraz układ odpornościowy (zwiększona częstość zakażeń oportunistycznych). Poziom NOAEL u małp ustalono na 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (800 mg). Ocena genotoksyczności wykazała brak działania genotoksycznego w większości testów in vitro i in vivo, z wyjątkiem działania klastogennego w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz mutagenności dwóch produktów pośrednich procesu wytwarzania. W badaniach reprodukcyjnych u samców szczurów dawka 60 mg/kg (zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej) powodowała zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz obniżenie ruchliwości plemników, a u samic dawki ≥30 mg/kg powodowały zmniejszenie spermatogenezy i zwiększoną utratę poimplantacyjną płodów. Działanie teratogenne obserwowano u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg, obejmujące m.in. brak kości czaszki i przepuklinę mózgową.
aberracja chromosomowa, aminotransferazy, azot mocznikowy, badanie przedkliniczne, brodawczak pęcherza moczowego, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak nerek, gruczolak przytarczycy, gruczolakorak jelita cienkiego, guz rdzenia nadnerczy, hiperplazja przewodów żółciowych, imatynib, kardiomiopatia, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, mineralizacja ogniskowa, nefroza cewek nerkowych, niewydolność serca, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie cewek nerkowych, szpik kostny, test Amesa, test chłoniaka mysiego, toksyczność leku, układ krwiotwórczy, zakażenie oportunistyczne, zmiany hematologiczne, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duomox 250 mg
Ocena bezpieczeństwa amoksycyliny, substancji czynnej produktu leczniczego Duomox (dostępnego w dawkach 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1 g), opiera się na szerokim spektrum standardowych badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy ani oddechowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak klinicznie istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów.
amoksycylina, antybiotyk beta-laktamowy, badanie przedkliniczne, Duomox, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, potencjał mutagenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Lacydypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne lacydypiny, antagonisty wapnia, wykazały odwracalne działania toksyczne typowe dla tej klasy leków, takie jak zmniejszona kurczliwość mięśnia sercowego, rozrost dziąseł oraz zaparcia u szczurów i psów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików, przy dawkach odpowiednio 15 mg/kg (NOAEL 2,5 mg/kg) i 18 mg/kg (NOAEL 9 mg/kg), zaobserwowano wewnątrzmaciczną śmierć płodu, zwiększenie masy łożyska oraz zmniejszenie masy ciała płodu. Ponadto, lacydypina wpływa na mięśniówkę macicy, powodując wydłużenie ciąży, zaburzenia porodu oraz hamowanie intensywności skurczów. Wpływ na rozwój postnatalny obejmował zmniejszenie przyrostu masy ciała młodych szczurów od 7 dnia po urodzeniu do zakończenia karmienia.
antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, ciąża, dawka toksyczna, działanie niepożądane, guz z komórek śródmiąższowych jąder, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, mechanizm działania, mięśniówka macicy, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, przeciwwskazanie, rozrost dziąseł, rozwój płodu, rozwój postnatalny, skurcz macicy, test toksykologiczny, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, zaparcia, zwiększenie masy łożyska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polsen 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące winianu zolpidemu, substancji czynnej leku Polsen, wykazały, że działania toksyczne pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zalecana dawka terapeutyczna wynosząca 10 mg nie wiąże się z istotnym ryzykiem toksyczności, co potwierdza minimalne zagrożenie dla pacjentów przyjmujących lek zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa przedklinicznego wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa między dawkami toksycznymi u zwierząt a dawkami terapeutycznymi u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ligosan 140 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Ligosan (140 mg/g, żel okołozębowy) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, szczególnie ze względu na specyficzną drogę podania i niską dawkę systemową doksycykliny. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka, co ogranicza znaczenie kliniczne tych efektów. Długoterminowe badanie kancerogenności na szczurach (18 miesięcy) nie wykazało wzrostu częstości nowotworów, a badania teratogenności na różnych gatunkach zwierząt nie potwierdziły występowania istotnych malformacji strukturalnych płodów. Zaobserwowano jednak zmiany w tkankach zmineralizowanych, takie jak przebarwienia zawiązków zębów, uszkodzenia szkliwa oraz opóźnienie osteogenezy, co jest zgodne z profilem bezpieczeństwa tetracyklin.
- Leksykon substancji czynnych
Akonit – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji preparatu Homeovox, zawierającego Aconitum napellus w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (0,091 mg na tabletkę), brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Oficjalna charakterystyka produktu nie zawiera wyników badań toksykologicznych ani farmakologicznych, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz doświadczeniu klinicznym. Aconitum napellus w formie nierozcieńczonej jest rośliną silnie toksyczną, zawierającą alkaloidy o działaniu kardiotoksycznym i neurotoksycznym, jednak w preparacie Homeovox zastosowano rozcieńczenie 3CH, odpowiadające stężeniu około 10^-6 oryginalnej substancji, co teoretycznie zmniejsza ryzyko toksyczności.
akonit, akonityna, alkaloid, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie kardiotoksyczne, działanie neurotoksyczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie setne, skala Hahnemanna, substancja aktywna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyrtec 10 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Zyrtec (10 mg/ml, krople doustne), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na ryzyko kumulacji ani nasilenia toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie potwierdziły działania genotoksycznego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, krople doustne, lek przeciwhistaminowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zyrtec - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rowatinex –
Preparat Rowatinex, zawierający mieszaninę olejków eterycznych (α-pinen, β-pinen, kamfen, cyneol, fenchon, borneol, anetol), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak kompleksowych badań klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz zasadę ostrożności. Pomimo braku dowodów na działanie teratogenne lub genotoksyczne tych składników, lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności unikania preparatu przez cały okres ciąży. Podobne przeciwwskazanie dotyczy kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych dotyczących przenikania składników do mleka matki oraz ich wpływu na dziecko, a lipofilne właściwości olejków eterycznych mogą sprzyjać ich transferowi do mleka.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo w okresie laktacji, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, genotoksyczność, kapsułka miękka, karmienie piersią, krople doustne, metoda terapeutyczna, olejek eteryczny, Rowatinex, roztwór olejowy, stan fizjologiczny, substancja lipofilna, świadoma zgoda pacjenta - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lactulosum Orifarm Forte 667 mg/ml
Laktuloza jest stosowana w leczeniu zaparć oraz encefalopatii wątrobowej, jednak brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Badania przedkliniczne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach od 2 do 20 razy wyższych niż stosowane u ludzi, nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na reprodukcję. W szczególności, podawanie laktulozy w okresie organogenezy nie wpłynęło na liczbę płodów, masę urodzeniową, ani nie spowodowało wad wrodzonych czy resorpcji płodów. Również badania na szczurach i królikach potwierdziły brak wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa, bez obserwacji działań niepożądanych u rodziców i potomstwa.
alternatywna metoda leczenia, badanie na szczurach, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, encefalopatia wątrobowa, karmienie piersią, laktuloza, organogeneza, płodność, resorpcja płodu, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży, wada szkieletu, wada wrodzona, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valimar 750 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy, substancji czynnej Valimar 750 mg o przedłużonym uwalnianiu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie wielokrotnych dawek nie powodowało kumulacji toksycznych efektów, a obserwowane zmiany mieściły się w granicach akceptowalnych dla terapii klinicznej. Badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, działanie klastogenne, działanie mutagenne, model zwierzęcy, mutacja punktowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,17 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, została przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi farmakologicznymi. Badania obejmowały standardowe testy farmakologiczne, które nie wykazały specyficznych zagrożeń dla zdrowia człowieka, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki, szczególnie istotny w populacji pediatrycznej, dla której preparat jest przeznaczony. Wirus namnażany był w fibroblastach zarodków kurzych, co jest standardową metodą produkcji szczepionek tego typu.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, fibroblast zarodka kurzego, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, jon glinu, kleszczowe zapalenie mózgu, monitorowanie bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego, ocena korzyści i ryzyka, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa szczepionki, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esomeprazole Zentiva 40 mg
Ezomeprazol, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne z obserwacji 300-1000 ciąż z ekspozycją na ezomeprazol nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani negatywnego wpływu na płód i noworodka. Podobne wyniki uzyskano w badaniach epidemiologicznych dotyczących omeprazolu, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, ciążę, poród ani rozwój poporodowy. Mimo to, ze względu na ograniczone dane, stosowanie ezomeprazolu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, działanie na płód, ekspozycja na lek, Esomeprazole Zentiva, ezomeprazol, funkcja rozrodcza, infuzja, karmienie piersią, mieszanina racemiczna, mleko kobiece, omeprazol, płodność, proszek do sporządzania roztworu, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stan kliniczny, terapia ezomeprazolem, układ rozrodczy, wada rozwojowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z sosny zwyczajnej – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z sosny zwyczajnej (Pinus sylvestris L., turiones), składnik preparatów złożonych takich jak Dexapini, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak badań dotyczących przenikania składników do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na rozwijający się płód i niemowlę, preparaty te są przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji. Dodatkowo, obecność etanolu w stężeniu do 7% m/v w Dexapini stanowi dodatkowe ryzyko dla tych grup pacjentek. Brak jest również danych dotyczących wpływu wyciągu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu tych preparatów u pacjentów planujących ciążę.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, dekstrometorfan, etanol, karmienie piersią, laktacja, monitorowanie ciąży, nalewka z kopru włoskiego, okres reprodukcyjny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, sosna zwyczajna, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży, wiedza medyczna, wyciąg z sosny zwyczajnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zineryt, zawierającego 40 mg erytromycyny oraz 12 mg cynku octanu w 1 ml roztworu do stosowania miejscowego, nie wykazują istotnych zagrożeń klinicznych. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które mogłyby mieć znaczący wpływ na ocenę bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co sugeruje brak istotnych toksycznych efektów ubocznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące octanu glatirameru, uzyskane w standardowych badaniach farmakologicznych, nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp obserwowano tworzenie złogów kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, jednak w długoterminowym badaniu 2-letnim na szczurach nie potwierdzono obecności tych złogów. Reakcje anafilaktyczne występowały u zwierząt uczulonych na lek (świnki morskie, myszy), choć ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje nieustalone. Częste były także reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zgodne z obserwacjami klinicznymi u pacjentów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów podawano dawki ≥ 6 mg/kg/dobę (2,83-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka 60 kg w przeliczeniu na mg/m²), co skutkowało niewielkim, ale statystycznie istotnym zmniejszeniem przyrostu masy ciała potomstwa, bez innych istotnych zaburzeń rozwojowych czy behawioralnych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, kłębuszek nerkowy, margines bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, octan glatirameru, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rozwój behawioralny, toksyczność miejscowa, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, złogi kompleksów immunologicznych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvasterol 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych i toksykologicznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa leku. Mechanizm działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA stanowi jedyne potencjalne zagrożenie farmakologiczne, bez wykrycia innych istotnych efektów niepożądanych. Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej nie wykazały dodatkowych zagrożeń, a testy genotoksyczności i klastogenności nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii. Ponadto, badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów związanych ze stosowaniem symwastatyny.
badanie farmakodynamiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój noworodka, symwastatyna, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Desloratadine Aurovitas 5 mg
Desloratadyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa oparty na danych klinicznych obejmujących ponad 1000 kobiet w ciąży, które nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani toksyczności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla płodu.
alternatywna metoda leczenia, analiza korzyści i ryzyka, badanie przedkliniczne, desloratadyna, historia choroby, karmienie naturalne, karmienie piersią, kobieta ciężarna, model zwierzęcy, nasilenie objawów, pierwszy trymestr ciąży, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, toksyczność płodowa, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wskazanie do zastosowania leku - Leksykon substancji czynnych
Omega-3-kwasów triglicerydy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Emulsje tłuszczowe zawierające omega-3-kwasy triglicerydy, takie jak Lipidem, są istotnym elementem żywienia pozajelitowego. Badania przedkliniczne wykazały, że emulsja o podwójnej zawartości omega-3 w stosunku do produktu końcowego Lipidem, przy jednoczesnym zmniejszeniu omega-6, nie wywołuje nieoczekiwanych działań farmakologicznych poza typowymi dla dużych dawek lipidów. W składzie 1000 ml emulsji znajduje się 100 g triglicerydów nasyconych o średniej długości łańcucha, 80 g oczyszczonego oleju sojowego oraz 20 g omega-3-kwasów triglicerydów, z całkowitą zawartością triglicerydów 200 mg/ml (20%). Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych obejmuje kwas linolowy (omega-6) 38,4-46,4 g/l, kwas alfa-linolenowy (omega-3) 4,0-8,8 g/l oraz kwasy eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy (omega-3) 8,6-17,2 g/l.
badanie przedkliniczne, beta-sitosterol, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogen, fitosterol, kwas alfa-linolenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas linolowy, olej sojowy oczyszczony, omega-3 kwasy triglicerydy, toksyczność reprodukcyjna, triglicerydy długołańcuchowe omega-6, triglicerydy kwasów omega-3, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, upośledzenie płodności, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Varilrix, zawierającej żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka (min. 10³,³ PFU w dawce 0,5 ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Szczepionka jest namnażana w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i zawiera substancje pomocnicze takie jak aminokwasy (331 µg fenyloalaniny na dawkę), laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka), mannitol oraz wodę do wstrzykiwań. Obecność śladowych ilości neomycyny wymaga ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Nie zaleca się mieszania Varilrix z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej.
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, nadwrażliwość na antybiotyk, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, substancja pomocnicza, szczepionka Varilrix, wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cefuroxime Genoptim 500 mg
Podczas przepisywania cefuroksymu aksetylu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka. Dane kliniczne dotyczące stosowania cefuroksymu w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy noworodka. Cefuroksym może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja powinna uwzględniać indywidualny stan pacjentki, zaawansowanie ciąży oraz charakter zakażenia bakteryjnego.
antybiotyk beta-laktamowy, badanie przedkliniczne, biegunka, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, działanie niepożądane, fizjologiczna flora bakteryjna, karmienie piersią, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy noworodka, rozwój zarodka, sensytyzacja, terapia cefuroksymem, uwrażliwienie, zaburzenie równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze błon śluzowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zyx 5 mg
Stosowanie lewocetyryzyny (Zyx, 5 mg tabletki powlekane) u kobiet w ciąży wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż). Dostępne dane z ponad 1000 ciąż leczonych cetyryzyną, racematem lewocetyryzyny, nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego wobec płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój pourodzeniowy. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, przy zastosowaniu najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viavardis 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej leku Viavardis w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy oraz inne funkcje fizjologiczne, a także toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki badań nie wskazały na ryzyko mutagenności, karcynogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutacja, płodność, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wardenafil, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Excedrin Sprint 500 mg
Paracetamol w dawce 500 mg zawarty w tabletkach powlekanych Panadol Sprint przeszedł standardowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy zalecanym stosowaniu. Dane niekliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa substancji jest zgodny z dotychczasową dokumentacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stwierdzono nowych, nieujawnionych wcześniej ryzyk toksycznych, co potwierdza stabilność i przewidywalność działania paracetamolu w tej formie i dawce.
badanie przedkliniczne, badanie toksycznego wpływu, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dane przedkliniczne, dawkowanie, Panadol Sprint, paracetamol, paracetamolum, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, substancja lecznicza, tabletka powlekana, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Floxitrat 400 mg
Floxitrat, zawierający 400 mg moksyfloksacyny w tabletce powlekanej, jest antybiotykiem fluorochinolonowym, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych okresach, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój chrząstek stawowych płodu oraz niemowląt, co stanowi główne ryzyko stosowania tego leku. Ponadto, moksyfloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może zagrażać dziecku. W przypadku konieczności terapii przeciwbakteryjnej u kobiet ciężarnych lub karmiących, należy rozważyć alternatywne, bezpieczne antybiotyki oraz przerwać karmienie piersią na czas leczenia.
antybiotyk fluorochinolonowy, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, laktacja, leczenie przeciwbakteryjne, moksyfloksacyna, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstki stawowej, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symamis 100 mg
Analiza przedkliniczna amisulprydu, substancji czynnej leku Symamis, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej ani narządowej. W badaniach na szczurach i psach dawki maksymalnie tolerowane wynosiły odpowiednio 200 mg/kg/dobę i 120 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (AUC). Zaobserwowane zmiany były przewidywalnymi efektami farmakologicznymi lub nieistotnymi toksykologicznie. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (do 120 mg/kg/dobę) i szczurach (do 240 mg/kg/dobę, 1,5-4,5-krotność ekspozycji AUC u ludzi) nie wykazały potencjału rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności amisulprydu.
amisulpryd, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, genotoksyczność, maksymalna tolerowana dawka, pole pod krzywą stężenia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran etexilate +pharma 110 mg
Dabigatran eteksylat, zawarty w preparacie Dabigatran etexilate +pharma, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas terapii, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne efekty przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów, obniżona przeżywalność oraz zwiększona liczba wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano także zwiększoną umieralność płodów przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u pacjentów. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii dabigatranem lub rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.
alternatywa terapeutyczna, antykoncepcja, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, karmienie piersią, laktacja, nieplanowana ciąża, płodność, profil bezpieczeństwa, skuteczna antykoncepcja, stosunek korzyści do ryzyka, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Sitagliptyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sytagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, jest przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, szczególnie przy wysokich dawkach. W przypadku planowania ciąży lub jej wystąpienia podczas terapii sytagliptyną, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i przejście na insulinoterapię, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii u kobiet ciężarnych. Metformina, często stosowana w preparatach złożonych z sytagliptyną, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w ograniczonych danych klinicznych, a badania na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu. Jednak ze względu na brak badań oceniających łączne działanie obu substancji w okresie laktacji, preparaty zawierające sytagliptynę nie powinny być stosowane u kobiet karmiących piersią, a lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia.
badanie przedkliniczne, ciąża, cukrzyca typu 2, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, laktacja, lekarz prowadzący, metformina, mleko kobiece, monoterapia, płodność, preparat złożony, produkt leczniczy, substancja aktywna, sytagliptyna, terapia sytagliptyną, wada wrodzona, wysoka dawka leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Malia Kaszel –
Dokumentacja produktu leczniczego Malia Kaszel, homeopatycznego syropu, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Preparat zawiera składniki homeopatyczne w rozcieńczeniach D6-D12, takie jak Euspongia officinalis, Cephaelis ipecacuanha, Drosera, Bryonia, Dactylopius coccus, Atropa bella-donna oraz Kalium stibyltartaricum, każdy w ilości 0,5 g na 100 g syropu. Ze względu na wysokie rozcieńczenia charakterystyczne dla homeopatii, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego produktu.
atropa bella-donna, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, Bryonia, Cephaelis ipecacuanha, Dactylopius coccus, Drosera, etanol, Euspongia officinalis, genotoksyczność, Kalium stibyltartaricum, lek homeopatyczny, Malia Kaszel, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, sorbitol, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Relestat 0,5 mg/ml
Stosowanie chlorowodorku epinastyny (Relestat, 0,5 mg/ml, krople do oczu) u kobiet w ciąży opiera się na ograniczonych danych klinicznych pochodzących z 11 udokumentowanych przypadków ekspozycji, które nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani zdrowie noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wskazały na toksyczność względem ciąży, rozwoju zarodka, porodu czy rozwoju pourodzeniowego, jednak brak jest szerokich danych epidemiologicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu leku u kobiet ciężarnych powinna być podejmowana po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz etap ciąży.
badanie przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, chlorowodorek epinastyny, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, karmienie piersią, krople do oczu, mleko kobiece, płodność, przenikanie do mleka, Relestat, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stosunek korzyści do ryzyka, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kalinox 50% + 50%
Produkt leczniczy Kalinox, zawierający 50% podtlenku azotu i 50% tlenu, może być stosowany u kobiet w okresie reprodukcyjnym, w tym w ciąży, pod warunkiem dokładnego poinformowania pacjentki o bezpieczeństwie terapii. Dane kliniczne z ponad 1000 przypadków ekspozycji w pierwszym trymestrze nie wykazały teratogenności ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. W okresie okołoporodowym zaleca się jednak szczególny nadzór medyczny nad noworodkami ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych po ekspozycji na podtlenek azotu. W przypadku kobiet narażonych zawodowo na podtlenek azotu, np. personelu medycznego, konieczne jest stosowanie procedur minimalizujących ekspozycję.
badanie przedkliniczne, dyspnea, działanie niepożądane u noworodka, ekspozycja na podtlenek azotu, gaz medyczny sprężony, Kalinox, karmienie piersią, model zwierzęcy, nadzór medyczny, narażenie zawodowe, okres okołoporodowy, okres półtrwania, okres reprodukcyjny, pierwszy trymestr ciąży, podtlenek azotu, substancja czynna, toksyczny wpływ na płód, wada wrodzona płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DiosMax 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania zmikronizowanej diosminy, substancji czynnej preparatu DiosMax w dawce 1000 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu. Badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej ani kumulacyjnego działania toksycznego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego diosminy, co wskazuje na brak ryzyka indukcji mutacji genowych i chromosomowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, diosmina, diosmina zmikronizowana, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój behawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symkinet MR 40 mg
Przedkliniczne badania metylofenidatu, substancji czynnej leku Symkinet MR, wykazały potencjalne działanie teratogenne u królików przy dawkach 200 mg/kg mc./dobę, co stanowiło 116-krotność maksymalnej dawki zalecanej u dzieci i młodzieży (MRHD 60 mg). Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy tej dawce była 5,1-krotnie wyższa niż u ludzi. Niższa dawka, odpowiadająca 0,72-krotności MRHD, nie wywołała rozszczepu kręgosłupa. U szczurów nie stwierdzono teratogenności, jednak dawki 50 mg/kg mc./dobę (29× MRHD) i 100 mg/kg mc./dobę (58× MRHD) powodowały zmniejszenie aktywności lokomotorycznej oraz deficyty w uczeniu się, przy ekspozycjach odpowiednio 15,1× i 40,1× wyższych niż u ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały zagrożenia, a rakotwórczość u myszy (zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby) pozostaje klinicznie niejasna. Metylofenidat nie wpływał negatywnie na rozrodczość i płodność nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających kliniczne.
aktywność farmakologiczna, aktywność lokomotoryczna, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, deficyt przyswajania, działanie teratogenne, efekt neurobehawioralny, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, metylofenidat, MRHD, neurotoksyczność, płodność, potencjał rakotwórczy, różnica międzygatunkowa, rozrodczość, rozszczep kręgosłupa, teratogenność, toksyczność dla matki, toksyczność płodowa, utrata miotu, złośliwy guz wątroby, zniekształcenie kończyn - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub ich mieszaniny, dostępne m.in. w postaci ziół do zaparzania (2 g liścia pokrzywy w saszetce lub 1 g liścia na 1 g produktu), nie wymagają przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego tych preparatów, co wynika z uregulowań prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, zioła do zaparzania