Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Esomeprazole Zentiva 40 mg

Wpływ ezomeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący ezomeprazol pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane oparte na dostępnych dowodach naukowych.¹

Stosowanie ezomeprazolu w ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Dane pochodzące z obserwacji obejmującej od 300 do 1000 przypadków ciąż, w których wystąpiła ekspozycja na ezomeprazol, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych ani szkodliwego działania na płód i noworodka.²

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących omeprazolu (mieszaniny racemicznej), obejmujące większą liczbę ciąż, także nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych ani innych szkodliwych działań na płód i noworodka.³

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania ezomeprazolu w ciąży potwierdzają również wyniki badań przedklinicznych:

• Badania na zwierzętach, którym podawano ezomeprazol, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.⁴
• Badania na zwierzętach, którym podawano mieszaninę racemiczną omeprazolu, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, poród ani rozwój poporodowy.⁵

Pomimo względnie uspokajających danych, przepisując ezomeprazol kobietom w ciąży należy zachować ostrożność i dokładnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnego ryzyka.⁶

Ezomeprazol podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie karmienia piersią są ograniczone i niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Obecnie:

• Nie ma wystarczających danych określających, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego.⁷
• Brakuje odpowiednich informacji na temat potencjalnego wpływu ezomeprazolu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią.⁸

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, ezomeprazol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne lub zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia, w zależności od konieczności zastosowania ezomeprazolu.⁹

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu ezomeprazolu na płodność, badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano mieszaninę racemiczną omeprazolu drogą doustną, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Nie stwierdzono zmian w funkcjonowaniu układu rozrodczego ani zaburzeń zdolności reprodukcyjnych.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący ezomeprazol (Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży:
   • Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub szkodliwego wpływu na przebieg ciąży przy stosowaniu ezomeprazolu
   • Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne
   • Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do ryzyka
2. Kobiety karmiące piersią:
   • Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ezomeprazolu podczas karmienia piersią
   • Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko
   • Zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii ezomeprazolem lub wybór alternatywnej metody leczenia
3. Wpływ na płodność:
   • Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
   • Brak danych wskazujących na zaburzenia funkcji rozrodczych u ludzi

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu ezomeprazolu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i analizie potencjalnych korzyści oraz ryzyka związanego z terapią.