Skład, postać farmaceutyczna i forma podania produktu leczniczego Esomeprazole Zentiva 40 mg

Esomeprazole Zentiva 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Produkt ma formę białego do białawego porowatego krążka lub proszku, umieszczonego w fiolkach¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci soli sodowej ezomeprazolu. Po rekonstytucji, jeden ml roztworu zawiera 8 mg ezomeprazolu. Istotne jest, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg substancji czynnej, co pozwala uznać go za „wolny od sodu”².

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Esomeprazole Zentiva 40 mg jest pakowany w fiolki o pojemności 5 ml wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zamknięte są ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 10 lub 50 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁴.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Fiolki mogą być przechowywane poza pudełkiem i wystawione na światło wewnątrz pomieszczeń przez maksymalnie 24 godziny. Okres ważności produktu wynosi 21 miesięcy⁵.

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przed podaniem produktu leczniczego Esomeprazole Zentiva 40 mg konieczne jest przygotowanie odpowiedniego roztworu. Zrekonstytuowany roztwór powinien być poddany ocenie wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Do użycia nadaje się jedynie roztwór, który jest przezroczysty. Należy pamiętać, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku⁶.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć (40 mg)

Aby przygotować roztwór do wstrzyknięć o stężeniu 8 mg/ml, należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podania dożylnego do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do bardzo jasnożółtego⁷.

Przygotowanie roztworu do infuzji (40 mg)

W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 400 mikrogramów/ml (0,4 mg/ml) należy:

1. Rozpuścić zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu w 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji
2. Następnie zrekonstytuowany roztwór rozcieńczyć w maksymalnie 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji

⁸.

Przygotowanie roztworu do infuzji (80 mg)

W przypadku konieczności podania dawki 80 mg, należy przygotować roztwór do infuzji o stężeniu 800 mikrogramów/ml (0,8 mg/ml), rozpuszczając zawartość dwóch fiolek zawierających po 40 mg ezomeprazolu w maksymalnie 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do podania dożylnego. Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być klarowny i bezbarwny do bardzo jasnożółtego⁹.

Stabilność przygotowanego roztworu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez okres 12 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, jeśli metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada osoba stosująca lek. Istotne jest, aby nie przechowywać zrekonstytuowanego roztworu w lodówce¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Esomeprazole Zentiva 40 mg z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu (0,9% roztwór chlorku sodu)¹¹.

Utylizacja niewykorzystanego produktu

W przypadku, gdy nie jest potrzebna cała zrekonstytuowana zawartość fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹².