Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lactulosum Orifarm Forte 667 mg/ml

Wpływ laktulozy na płodność, ciążę i laktację

Laktuloza stanowi substancję czynną stosowaną w leczeniu zaparć oraz encefalopatii wątrobowej. Ocena bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność wymaga szczegółowej analizy dostępnych danych przedklinicznych, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. ¹

Dane z badań przedklinicznych

Badania reprodukcyjne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania laktulozy w okresie ciąży. Badania te prowadzono na myszach, szczurach i królikach, stosując dawki od 2 do 6 razy większe od zwykle stosowanych dawek doustnych u ludzi. Co istotne, w żadnym z tych badań nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy ani jej negatywnego wpływu na reprodukcję. ²

Badania na myszach

Szczegółowe badania na myszach, którym podawano laktulozę w postaci syropu między 6 a 15 dniem ciąży (kluczowy okres organogenezy) w dawkach 10-20 razy większych niż dawki stosowane u ludzi, nie wykazały negatywnego wpływu substancji czynnej na liczbę płodów, ich masę ani zdolność potomstwa do życia. W trakcie badań nie zaobserwowano resorpcji płodów, a także nie stwierdzono występowania wad wrodzonych dotyczących szkieletu i narządów wewnętrznych. ³

Badania na szczurach

W badaniach przeprowadzonych na szczurach oceniano wpływ laktulozy na płodność oraz przebieg ciąży. Zwierzętom podawano laktulozę w dawce 6 ml/kg masy ciała przez trzy pełne cykle kojarzenia par. Wyniki tych badań nie wykazały występowania wad wrodzonych u potomstwa. Nie zaobserwowano także negatywnego wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu, masę urodzeniową zwierząt ani masę ciała w momencie odstąpienia. Co istotne, zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem laktulozy. ⁴

Badania na królikach

Dodatkowe badania przeprowadzono również na królikach, którym podawano laktulozę w okresie ciąży, choć w nieustalonej dawce. Analizy te wykazały brak wpływu substancji czynnej na częstość zapłodnienia oraz liczebność miotów. Nie zaobserwowano również negatywnego oddziaływania na masę ciała płodów i noworodków. Badania nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego laktulozy, co oznacza, że nie stwierdzono występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii ani wad szkieletu u potomstwa. ⁵

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Mimo obiecujących wyników badań przedklinicznych, które nie wykazały teratogennego działania laktulozy ani jej wpływu na reprodukcję, należy zwrócić uwagę na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. W związku z tym, lekarze powinni zachować ostrożność podczas przepisywania preparatów zawierających laktulozę kobietom w ciąży. ⁶

Zalecana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli zastosowanie laktulozy u kobiety ciężarnej jest uznane za konieczne, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Rozważyć alternatywne metody leczenia zaparć (np. modyfikację diety, zwiększenie aktywności fizycznej)
• Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem laktulozy
• Monitorować przebieg ciąży u pacjentek przyjmujących laktulozę
• Informować o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów

Dzięki danym przedklinicznym można przypuszczać, że laktuloza może być względnie bezpieczna w okresie ciąży, jednak ostateczna decyzja o jej zastosowaniu powinna być podjęta po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.