Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptyna

Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Sytagliptyna, substancja aktywna stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, występuje zarówno w monoterapii, jak i w preparatach złożonych z metforminą. Informacje dotyczące jej wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią są kluczowe dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny być przekazane kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie sytagliptyny w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.^{2 3}

Z kolei w odniesieniu do metforminy, która często występuje w preparatach złożonych z sytagliptyną, ograniczona ilość danych klinicznych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Preparaty zawierające sytagliptynę są przeciwwskazane w okresie ciąży. Taka informacja musi być jednoznacznie przekazana pacjentce przez lekarza prowadzącego. W przypadku, gdy pacjentka leczona sytagliptyną planuje zajście w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę w trakcie terapii, należy bezwzględnie odstawić leczenie sytagliptyną i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną, które jest preferowaną metodą kontroli glikemii u kobiet ciężarnych z cukrzycą.^{5 6}

Potencjalne zagrożenie dla płodu związane ze stosowaniem sytagliptyny w czasie ciąży u ludzi nie jest w pełni poznane, dlatego zasada ostrożności nakazuje unikanie tego leku w okresie ciąży.^{7 8}

Stosowanie sytagliptyny w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających łączne działanie sytagliptyny i metforminy w okresie laktacji. W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.^{9 10}

W odniesieniu do ludzi, metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednak nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego.^{11 12}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkty lecznicze zawierające sytagliptynę nie powinny być stosowane u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym ograniczeniu i zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.^{13 14 15}

W przypadku preparatów złożonych zawierających także metforminę, przeciwwskazanie do stosowania w okresie karmienia piersią jest jeszcze bardziej kategoryczne ze względu na potencjalne działanie obu substancji na organizm niemowlęcia.^{16 17}

Wpływ sytagliptyny na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnych obaw pacjentów dotyczących wpływu długotrwałej terapii na zdolności rozrodcze.^{18 19}

Należy jednak podkreślić, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. W związku z tym, nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego wpływu na płodność u pacjentów stosujących ten lek.^{20 21}

Ze względu na brak danych u ludzi, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczeniach w zakresie wiedzy dotyczącej wpływu sytagliptyny na płodność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.²²

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie sytagliptyną powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Sytagliptyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży – w przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać leczenie i zastąpić je insulinoterapią²³
• Leczenie sytagliptyną nie powinno być prowadzone u kobiet karmiących piersią – należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej terapii²⁴
• Brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu²⁵

Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia sytagliptyną u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem planów prokreacyjnych pacjentki oraz po przedstawieniu jej wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.²⁶