przenikanie do mleka
Przenikanie leków do mleka matki to istotny aspekt farmakoterapii kobiet karmiących piersią. Większość substancji leczniczych może w różnym stopniu przenikać do mleka, co zależy od ich właściwości fizykochemicznych, takich jak masa cząsteczkowa, stopień jonizacji, rozpuszczalność w tłuszczach oraz wiązanie z białkami osocza.
Czynniki decydujące o stężeniu leku w mleku to: gradient stężeń między osoczem a mlekiem, pH mleka (które jest niższe niż pH osocza), zawartość lipidów w mleku oraz czas trwania karmienia. Leki lipofilne, o niskiej masie cząsteczkowej i słabym wiązaniu z białkami osocza łatwiej przenikają do mleka matki.
Ocena bezpieczeństwa leku podczas laktacji opiera się na współczynniku M/P (stosunek stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu) oraz względnej dawce dla niemowlęcia (RID). Za bezpieczne uważa się leki o RID poniżej 10%. Przed przepisaniem leku kobiecie karmiącej należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do korzyści z leczenia matki.
Dla lekarza kluczowa jest znajomość kategoryzacji leków pod względem bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji. Systemy klasyfikacji, takie jak kategorie LactMed czy klasyfikacja Hale’a, stanowią praktyczne narzędzia pomocne w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących farmakoterapii u matek karmiących.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Triamcynolon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania triamcynolonu wykazały istotne ryzyko teratogenności, zwłaszcza przy stosowaniu w okresie ciąży. W modelach zwierzęcych, w dawkach terapeutycznych i wyższych, obserwowano rozszczepy podniebienia u myszy, szczurów, królików i chomików, a także niedorozwój płuc u szczurów. U naczelnych (z wyłączeniem ludzi) dawki od poniżej 1-krotności do 20-krotności dawki klinicznej indukowały liczne zaburzenia rozwojowe, takie jak defekty cewy nerwowej, anomalie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnienie rozwoju. Wchłanianie miejscowe u ludzi wynosi do 5% dawki, co może ograniczać ogólnoustrojowe ryzyko, jednak brak jest danych dotyczących przenikania do mleka podczas laktacji oraz długoterminowego potencjału karcynogennego. Badania mutagenności na zwierzętach nie wykazały działania mutagennego kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
cewa nerwowa, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne i karcynogenne, działanie teratogenne, kortykosteroid, niedorozwój płuc, opóźnienie rozwoju, ośrodkowy układ nerwowy, Polcortolon TC, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, triamcynolon, twarzoczaszka, wchłanianie ogólnoustrojowe, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Teva 10 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Teva w dawce 10 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży, porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jednakże tadalafil przenika do mleka u zwierząt, co sugeruje potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
analiza toksykologiczna, badania przedkliniczne, badanie farmakodynamiczne, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, parametry nasienia, planowanie potomstwa, płodność męska, poród, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie plemników, tadalafil, tadalafil w ciąży, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Chlorfenamina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorfenamina, stosowana w preparatach takich jak FluControl Hot, Gripex Hot Zatoki, Vicks AntiGrip Max oraz Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz brak kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, stosowanie chlorfenaminy powinno być rozważone jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na trzeci trymestr ciąży, gdyż istnieją doniesienia o możliwych działaniach niepożądanych u noworodków i wcześniaków. W związku z tym preparaty zawierające chlorfenaminę generalnie nie są zalecane w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ginkofar Extra 240 mg
Preparat Ginkofar Extra zawiera 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) w każdej tabletce, co odpowiada 52,8-64,8 mg flawonoidów, 6,72-8,16 mg ginkgolidów A, B i C oraz 6,24-7,68 mg bilobalidu. Stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień, wynikające z hamowania agregacji płytek krwi przez składniki wyciągu. Brak wystarczających danych toksykologicznych z badań na zwierzętach oraz nieznany wpływ na reprodukcję dodatkowo uzasadniają to przeciwwskazanie. U kobiet karmiących piersią stosowanie Ginkofar Extra nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka i potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoBetina 8 mg
Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna ApoBetiny w dawce 24 mg, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy dawkach terapeutycznych, jednak potencjalne ryzyko dla płodu u ludzi pozostaje nieznane. W związku z tym betahistyny nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku karmienia piersią brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie betahistyny do mleka kobiecego, choć badania na szczurach wykazały takie przenikanie, co wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych metod leczenia lub czasowego przerwania karmienia podczas terapii.
alternatywna metoda leczenia, ApoBetina, badanie przedkliniczne, betahistyna dichlorowodorek, bilans korzyści i ryzyka, dawka terapeutyczna, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, okres pourodzeniowy, pacjentka w ciąży, planowanie ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, wpływ na płodność, wskazanie medyczne, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ovestin 0,5 mg
Ovestin w postaci globulek zawierających 0,5 mg estriolu jest wskazany wyłącznie dla kobiet w okresie pomenopauzalnym, zarówno naturalnej, jak i po zabiegach chirurgicznych, co determinuje jego brak wpływu na płodność. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne lub toksyczne estriolu na płód w przypadku nieumyślnej ekspozycji, konieczne jest poinformowanie pacjentek o potencjalnych ryzykach. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, a u kobiet w wieku rozrodczym z przedwczesną menopauzą rozważyć stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
antykoncepcja, działanie teratogenne, estriol, estrogeny, globulki dopochwowe, karmienie piersią, menopauza, menopauza chirurgiczna, menopauza naturalna, okres pomenopauzalny, płodność, preparat estrogenowy, preparat hormonalny, przeciwwskazanie bezwzględne, przedwczesna menopauza, przenikanie do mleka, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Panprazox 20 mg
Panprazox zawiera pantoprazol sodowy półtorawodny w dawce 20 mg w formie tabletek dojelitowych. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 kobiet ciężarnych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód i noworodka, jednak badania przedkliniczne wskazały na potencjalne ryzyko reprodukcyjne, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania leku w okresie ciąży. W przypadku karmienia piersią pantoprazol przenika do mleka, a brak wystarczających danych klinicznych uniemożliwia wykluczenie ryzyka działań niepożądanych u niemowląt, dlatego lekarz powinien omówić z pacjentką dwie opcje: przerwanie karmienia i kontynuację terapii lub wstrzymanie leczenia i kontynuację karmienia, podejmując decyzję na podstawie analizy korzyści i ryzyka.
badania przedkliniczne, działania niepożądane u noworodka, działanie niepożądane, karmienie piersią, mleko kobiece, pantoprazol, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dojelitowa, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, zaburzenia płodności, zaburzenia reprodukcji, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valhit 450 mg
Walgancyklowir, będący prolekiem gancyklowiru, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne właściwości genotoksyczne, w tym mutagenność i klastogenność, potwierdzone w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz modelach komórkowych ssaków. Ponadto, gancyklowir wykazał działanie rakotwórcze w testach na myszach, co koreluje z jego potencjałem mutagennym i klastogennym, sugerując genotoksyczny mechanizm kancerogenności. W kontekście bezpieczeństwa klinicznego, te dane są kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka przy terapii lekiem Valhit (450 mg tabletki powlekane). Badania na modelach zwierzęcych wykazały również negatywny wpływ gancyklowiru na funkcje rozrodcze, w tym upośledzenie płodności i aspermatogenezę, obserwowaną nawet przy ekspozycji poniżej poziomów terapeutycznych u ludzi. Dodatkowo, substancja ta wykazuje działanie teratogenne, co wskazuje na ryzyko wad rozwojowych płodu przy stosowaniu w okresie ciąży. Istotne jest także przenikanie gancyklowiru do mleka karmiących samic szczura, co implikuje potencjalne ryzyko dla niemowląt podczas laktacji. Te informacje powinny być uwzględniane w decyzjach terapeutycznych dotyczących stosowania Valhit u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
aspermatogeneza, badanie mutagenności, chłoniak myszy, czynnik rakotwórczy, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, mleko kobiece, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, prolek gancyklowiru, przenikanie do mleka, spermatogeneza, tabletka powlekana, upośledzenie płodności, wada rozwojowa płodu, właściwości genotoksyczne - Leksykon substancji czynnych
Euphrasia officinalis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aktualne dane kliniczne dotyczące wpływu Euphrasia officinalis, zawartej w preparacie Homeoptic (3 DH), na płodność, ciążę oraz laktację są niewystarczające. Brak jest kontrolowanych badań oceniających potencjalne działanie tej substancji na funkcje rozrodcze u kobiet i mężczyzn oraz jej bezpieczeństwo w okresie ciąży, w tym ryzyko teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. Również nie dysponujemy informacjami na temat przenikania Euphrasia officinalis do mleka matki i wpływu na karmione piersią niemowlęta. Preparat Homeoptic zawiera ponadto inne składniki aktywne (Cineraria maritima 5 CH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH, Magnesia carbonica 5 CH, Silicea 5 CH), co wymaga kompleksowej oceny potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa stosowania.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, ciąża, Cineraria maritima, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Euphrasia officinalis, funkcja rozrodcza, Homeoptic, interakcja lekowa, Kalium muriaticum, karmienie piersią, laktacja, Magnesia carbonica, płodność kobieca, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, Silicea, świetlik lekarski - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum A Hasco 2500 j.m.
Stosowanie preparatu Vitaminum A Hasco, zawierającego 2500 j.m. retynolu palmitynianu w kapsułkach miękkich, u kobiet w okresie ciąży i laktacji wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Maksymalna bezpieczna dawka witaminy A dla kobiet ciężarnych nie powinna przekraczać 5000 j.m. dziennie, co oznacza, że jedna kapsułka stanowi połowę tej granicy. Lekarz prowadzący powinien uwzględnić wszystkie źródła witaminy A w diecie pacjentki, aby uniknąć ryzyka teratogennego związanego z przedawkowaniem. W przypadku kobiet karmiących piersią, retinol palmitynian przenika do mleka matki, co może prowadzić do hiperwitaminozy u niemowlęcia, dlatego dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane i monitorowane.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Charakterystyka produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml wskazuje na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania bimatoprostu do mleka kobiecego, jednak eksperymenty na zwierzętach potwierdziły taką możliwość, co wymaga ostrożnej oceny bilansu korzyści i ryzyka u pacjentek karmiących piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Coaxil 12,5 mg
Tianeptyna (Coaxil 12,5 mg) jest lekiem przeciwdepresyjnym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i laktacji, wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne dane kliniczne obejmują mniej niż 300 przypadków ciąż zakończonych stosowaniem tianeptyny, co jest niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały potencjalne ryzyko dla ciąży, w tym zwiększoną częstość poronień i utratę młodych przy dawkach toksycznych. W okresie ciąży zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, monoterapię oraz ścisły nadzór psychiatryczny i położniczy. Po porodzie konieczne jest monitorowanie noworodka, a karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie leku do mleka i potencjalne zaburzenia laktacji.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, lek przeciwdepresyjny, monoterapia, opieka położnicza, planowanie ciąży, polipragmazja, poronienie, profil farmakologiczny, przenikanie do mleka, równowaga psychiczna, tianeptyna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, utrata zarodka, wpływ na płodność, zaburzenie laktacji - Leksykon substancji czynnych
Kłącze galangi – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kłącze galangi (Alpinia officinarum Hance) jest składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau Original, w którym występuje w ilości 285 mg na 100 ml produktu. Preparat zawiera również liście melisy (536 mg), kłącze omanu (714 mg), korzeń arcydzięgla (714 mg) oraz kłącze imbiru (714 mg), rozpuszczone w 66,8% (V/V) etanolu. Całkowita zawartość olejków lotnych z surowców roślinnych wynosi 65 mg na 100 ml. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz laktacji, niezależnie od drogi podania (doustnej lub miejscowej). Alkohol może negatywnie wpływać na rozwijający się płód oraz przenikać do mleka matki, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia. W dokumentacji brak jest danych dotyczących wpływu kłącza galangi na płodność, co wymaga ostrożności i informowania pacjentek planujących ciążę o braku wystarczających danych bezpieczeństwa.
Alpinia officinarum, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, droga podania, karmienie piersią, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, laktacja, liść melisy, Melisana Klosterfrau, olejek lotny, płodność, płyn doustny, płyn na skórę, produkt leczniczy, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka, szkodliwy wpływ na płód, zawartość alkoholu - Leksykon substancji czynnych
Fluor – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluor, obecny w wielu produktach leczniczych, wykazuje ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu na płodność u osób w wieku reprodukcyjnym. Badania niekliniczne preparatów takich jak żel Elmex nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani embriotoksyczności. Jednakże toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję zaobserwowano u zwierząt jedynie przy bardzo wysokich dawkach, np. w badaniach pasty elmex DURAPHAT. Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży są ograniczone (poniżej 300 przypadków) i większość preparatów nie była poddawana specjalistycznym badaniom w tym zakresie. Rekomendacje stosowania różnią się w zależności od preparatu: np. żel Elmex może być stosowany w ciąży w razie konieczności, natomiast elmex DURAPHAT i płyn Fluormex są przeciwwskazane lub wymagają oceny korzyści i ryzyka. Radiofarmaceutyki zawierające fluor-18, takie jak Glunektik i Natrii fluoridum (18F) Synektik, są przeciwwskazane w ciąży ze względu na ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
ciąża, działanie embriotoksyczne, ekspozycja na fluor, fluor, fluor-18, fluorek, fluorek sodu, kontakt z niemowlęciem, mleko kobiece, pierwiastek śladowy, płodność, próchnica, produkt leczniczy, profilaktyka fluorkowa, promieniowanie jonizujące, przenikanie do mleka, radiofarmaceutyk, stężenie fluoru, suplementacja pierwiastków, suplementacja w ciąży, toksyczność reprodukcyjna, transport przezłożyskowy, wiek reprodukcyjny, związek fluoru - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pitamet 2 mg
Pitawastatyna (produkt leczniczy PITAMET) jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na kluczową rolę cholesterolu i produktów jego biosyntezy w rozwoju płodu oraz mechanizm działania leku jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt laboratoryjnych, choć bez potencjału teratogennego. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące PITAMET muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia, a w przypadku planowania ciąży leczenie należy przerwać co najmniej miesiąc przed poczęciem. W razie zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i zgłoszenie tego faktu lekarzowi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Histigen 24 mg
Betahistyna w dawce 24 mg, zawarta w leku Histigen, powinna być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży są niewystarczające, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy dawkach terapeutycznych. Mimo to zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, a w przypadku konieczności jego podania – stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas, z monitorowaniem stanu matki i płodu. W odniesieniu do laktacji brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie betahistyny do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wykazały obecność leku w mleku, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub zastosowania alternatywnych metod żywienia dziecka podczas terapii.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, betahistyna, betahistyna w ciąży, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie niepożądane, Histigen, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, okres rozrodczy, opcja terapeutyczna, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, sytuacja kliniczna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
Stosowanie paracetamolu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne nie wykazują teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka, a epidemiologiczne badania potwierdzają bezpieczeństwo pod względem wad rozwojowych. Niemniej jednak, wpływ paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych in utero pozostaje niejednoznaczny. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, ograniczenie czasu terapii oraz rzadkie podawanie leku. W przypadku karmienia piersią, paracetamol przenika do mleka matki w stężeniach nieistotnych klinicznie, co nie stanowi zagrożenia dla niemowląt. Syrop paracetamolowy o stężeniu 120 mg/5 ml może być stosowany u kobiet karmiących, pod warunkiem zachowania zalecanych dawek i minimalnego czasu terapii.
czerwień koszenilowa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, funkcje rozrodcze, glikol propylenowy, karmienie piersią, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, paracetamol w ciąży, parahydroksybenzoesan, przenikanie do mleka, sorbitol, substancja pomocnicza, syrop paracetamolu, toksyczność płodowa, układ nerwowy, wady rozwojowe, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Pirosiarczyn sodu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vitaminum C Teva, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 100 mg/ml kwasu askorbinowego oraz 0,5 mg/ml pirosiarczynu sodu jako substancji pomocniczej. Standardowa ampułka o pojemności 5 ml dostarcza 500 mg kwasu askorbinowego, co znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (80-100 mg/dobę). Ze względu na nieznany wpływ wysokich dawek na płód oraz przenikanie kwasu askorbinowego do mleka kobiecego, stosowanie produktu w tych grupach powinno być ograniczone do zalecanych dawek. Ponadto, obecność pirosiarczynu sodu wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego znane działanie, zwłaszcza przy dożylnym lub domięśniowym podaniu, które może wpływać na farmakokinetykę substancji czynnej i pomocniczych.
ampułka, biodostępność, dzienna dawka spożycia, farmakokinetyka, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kwas askorbowy, monitorowanie pacjenta, pirosiarczyn sodu, podanie dożylne i domięśniowe, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Vitaminum C Teva - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Adamed 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom ekspozycji u ludzi, z brakiem efektów przy 19-krotnym przekroczeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w budowie siekaczy przy 67-krotnym przekroczeniu ekspozycji, jednak przy 58-krotnym nie stwierdzono wpływu na uzębienie. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym przekroczeniu nie zaobserwowano takich efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał karcinogenny był obecny jedynie u szczurów, gdzie przy ekspozycji >58x obserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności. W myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
ataksja, badanie histopatologiczne, drżenie, dyspnea, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, guz wątroby, hipersaliwacja, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, objaw neurotoksyczny, postawa zgarbiona, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wymioty pieniste, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregamid 25 mg
Pregabalina, dostępna w preparacie Pregamid w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg oraz 150 mg, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na brak pełnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko teratogenne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentki w wieku rozrodczym podczas terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji oraz rozważyć kontynuację leczenia w ciąży jedynie w sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią pregabalina przenika do mleka matki, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu na noworodki i niemowlęta, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz ewentualnej modyfikacji terapii lub przerwania karmienia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vinorelbine Zentiva 20 mg
Winorelbina (Vinorelbine Zentiva) jest przeciwwskazana w czasie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i embriotoksyczne, potwierdzone badaniami na zwierzętach oraz mechanizmem działania leku. Stosowanie u kobiet w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży oraz rozważenie konsultacji genetycznej. Brak danych dotyczących przenikania winorelbiny do mleka kobiecego skutkuje bezwzględnym przeciwwskazaniem do karmienia piersią podczas leczenia; w razie konieczności terapii u kobiet karmiących należy zalecić przerwanie laktacji lub rozważyć alternatywne metody leczenia.
antykoncepcja, diagnostyka prenatalna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja, kriokonserwacja nasienia, mechanizm działania, niepłodność, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, terapia winorelbiną, uszkodzenie komórek rozrodczych, wady rozwojowe, winorelbina, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerocilan 5 mg
Produkt leczniczy Gerocilan zawierający tadalafil w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu oraz rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego stosowanie Gerocilan w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja na lek, farmakodynamika, Gerocilan, karmienie piersią, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przenikanie do mleka, tabletka powlekana, tadalafil, tadalafil w ciąży, teratogenność, toksykologia, wpływ na płodność, zaburzenie erekcji, zaburzenie płodności, zmniejszone stężenie plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Adamed 10 mg
Tadalafil Adamed w dawce 10 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu, jednak z uwagi na zasadę ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji w okresie ciąży. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane, a w przypadku ekspozycji zaleca się czasowe przerwanie karmienia do eliminacji substancji czynnej. Tabletki zawierają 153,80 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
badanie farmakodynamiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, ekspozycja na preparat, eliminacja leku, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, płodność, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stężenie plemników, tabletka powlekana, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clopixol 10 mg
Zuklopentyksol nie jest zalecany w okresie ciąży, a jego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować w III trymestrze, gdyż u noworodków mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (drżenia, hipertonia, sztywność mięśniowa), odstawienne (pobudzenie psychoruchowe), neurologiczne (senność, drżenie), oddechowe (zespół zaburzeń oddechowych) oraz problemy z karmieniem. Monitorowanie stanu noworodków matek leczonych zuklopentyksolem w ostatnim trymestrze jest niezbędne. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają negatywny wpływ leku na reprodukcję, co podkreśla konieczność ostrożności. Zuklopentyksol przenika do mleka matki w stężeniu poniżej 1% dawki matki (w mg/kg), co pozwala na kontynuację karmienia piersią przy zachowaniu ścisłej obserwacji dziecka, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach życia, w celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i monitorowania rozwoju psychomotorycznego.
amenorrhoea, antykoncepcja, badania przedkliniczne, funkcje endokrynologiczne, hiperprolaktynemia, hipertonia, karmienie piersią, lek przeciwpsychotyczny, mlekotok, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie do mleka, rozwój psychomotoryczny, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenia erekcji, zaburzenia karmienia, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych, zuklopentyksol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Przedkliniczna ocena atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvox, obejmowała szeroki zakres badań bezpieczeństwa, w tym testy genotoksyczności (4 in vitro, 1 in vivo), które wykazały brak działania mutagennego i klastogennego. Badania karcinogenności ujawniły brak efektów u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na różnice międzygatunkowe i ograniczone ryzyko kliniczne przy dawkach terapeutycznych. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, atorwastatyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak toksyczność płodowa i opóźniony rozwój potomstwa pojawiały się przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych.
atorwastatyna, dystrybucja leku, działanie klastogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, oparte na danych zarówno z terapii skojarzonej, jak i monoterapii, wykazały brak dodatkowej toksyczności w porównaniu do stosowania poszczególnych składników osobno. W badaniach na psach, przy narażeniu na sytagliptynę przekraczającym około 6-krotnie, a na metforminę około 2,5-krotnie poziom ekspozycji u ludzi, nie zaobserwowano efektów toksycznych. W modelach zwierzęcych toksyczność sytagliptyny ujawniała się dopiero przy ekspozycjach znacznie przewyższających dawki terapeutyczne (np. 58-krotne narażenie u gryzoni skutkowało hepatotoksycznością i nefrotoksycznością). Objawy neurologiczne i zmiany w mięśniach szkieletowych u psów pojawiały się przy 23-krotnym przekroczeniu narażenia klinicznego, natomiast przy 6-krotnym przekroczeniu nie stwierdzono takich efektów. Genotoksyczność nie została wykazana, a potencjał rakotwórczy był obserwowany jedynie u szczurów przy bardzo wysokich dawkach (58-krotne narażenie), co wiązało się z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym i nie jest uznawane za istotne zagrożenie dla ludzi.
anomalia rozwojowa, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, margines terapeutyczny, nieprawidłowości zębów, objawy neurologiczne, poziom bez obserwowanego efektu, przenikanie do mleka, rak wątroby, rozwój pourodzeniowy, sytagliptyna z metforminą, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zniekształcenie żebra, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beloflow 10 mg
Beloflow zawiera solifenacynę bursztynian w dawkach 5 mg lub 10 mg, stosowaną w formie tabletek powlekanych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu solifenacyny na płodność, rozwój zarodka/płodu ani przebieg porodu, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych. W związku z tym, stosowanie Beloflow w ciąży powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. U kobiet w wieku rozrodczym nie ma szczególnych zaleceń dotyczących antykoncepcji, ale konieczna jest konsultacja lekarska przy planowaniu ciąży.
alternatywna farmakoterapia, antykoncepcja, ciąża, embriotoksyczność, farmakoterapia, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, potencjał rozrodczy, przenikanie do mleka, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tabletka powlekana, teratogenność, wpływ na płodność, zaburzenia rozwoju noworodków, zaburzenia zależne od dawki - Leksykon substancji czynnych
Salmonella enterica – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Vivotif zawiera żywe, atenuowane szczepy Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w dawce nie mniejszej niż 2×10 CFU w kapsułce dojelitowej. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących wpływu szczepionki na rozród zwierząt oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie ustalono, czy podanie Vivotifu w okresie ciąży może powodować uszkodzenia płodu lub negatywnie wpływać na zdolności rozrodcze. Z tego względu stosowanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieje bezwzględna konieczność, np. w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia podczas podróży do obszarów endemicznych duru brzusznego.
dur brzuszny, jednostki tworzące kolonie, kapsułki dojelitowe, obszar endemiczny, płodność, przenikanie do mleka, rozwój płodu, Salmonella enterica, Salmonella typhi, szczep atenuowany, szczep bakteryjny, szczep Ty21a, wchłanianie ogólnoustrojowe, zakażenie Salmonella, zdolność rozrodcza, żywe komórki bakteryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juzina 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny, substancji czynnej leku Juzina, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ekspozycji klinicznej u ludzi. Toksyczność wątrobowa i nerkowa u gryzoni pojawiała się przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie poziom ekspozycji klinicznej, natomiast brak efektów toksycznych obserwowano przy 19-krotnym narażeniu. U szczurów nieprawidłowości siekaczy występowały powyżej 67-krotnego narażenia, a w 14-tygodniowym badaniu nie stwierdzono wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów objawy neurotoksyczne i zmiany w mięśniach szkieletowych pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, natomiast brak wpływu przy 6-krotnym narażeniu. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości wskazały na brak działania u myszy oraz wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu >58x, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (NOEL 19x).
Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy podawaniu przed i w trakcie krycia oraz brak działań niepożądanych w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Niewielkie zwiększenie częstości zniekształceń żeber u płodów szczurów obserwowano przy narażeniu >29-krotnym, a toksyczny wpływ na matki królików przy podobnym poziomie ekspozycji. Sytagliptyna przenika w znacznym stopniu do mleka karmiących samic szczurów (stosunek mleko:osocze 4:1), co wymaga uwagi w kontekście stosowania u kobiet karmiących. Podsumowując, przedkliniczne dane wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa sytagliptyny, a obserwowane efekty toksyczne występowały przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Juzina w praktyce klinicznej.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja u człowieka, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność narządowa, toksyczność sytagliptyny, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie nerwów, wpływ na rozrodczość, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Febrisan Zatoki 500 mg + 25 mg + 5 mg
Febrisan Zatoki, zawierający 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeiny oraz 5 mg fenylefryny chlorowodorku, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na obecność fenylefryny, która może negatywnie wpływać na rozwijający się płód. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu i zaproponować bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne. W okresie laktacji stosowanie leku wymaga ostrożności: paracetamol przenika do mleka matki, fenylefryna powinna być unikana ze względu na możliwe wydzielanie do mleka, a dane dotyczące kofeiny w tym kontekście są niewystarczające. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet karmiących powinna być indywidualna, uwzględniająca bilans korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.
ciąża, długotrwała terapia, Febrisan Zatoki, fenylefryna, fenylefryna chlorowodorek, karmienie piersią, kofeina, laktacja, monitorowanie stanu dziecka, paracetamol, planowanie potomstwa, płodność, płodność męska, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, wiek rozrodczy, wydzielanie z mlekiem - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Crosuvo Plus, zawierający rozuwastatynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) oraz ezetymib, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne dla rozwijającego się płodu oraz noworodka. Rozuwastatyna hamuje syntezę cholesterolu, co może zaburzać prawidłowy rozwój płodu, a w przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki leczenie należy natychmiast przerwać. Ezetymib, mimo braku danych klinicznych u ludzi, nie wykazał szkodliwego wpływu na rozwój płodu w badaniach na zwierzętach, jednak ze względu na brak odpowiednich badań i przeciwwskazania dotyczące statyn, stosowanie produktu w ciąży jest niewskazane. Obie substancje przenikają do mleka karmiących samic szczura, a brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka kobiecego stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania Crosuvo Plus podczas laktacji.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, biosynteza cholesterolu, Crosuvo Plus, ezetymib, hamowanie syntezy cholesterolu, inhibitor reduktazy HMG-CoA, metody antykoncepcji, parametry lipidowe, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko dla płodu, substancje czynne, toksyczność rozuwastatyny, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Actavis 2,5 mg
Tadalafil Actavis, zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w formie tabletek powlekanych, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani przebieg ciąży, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz przenikanie tadalafilu do mleka matki, stosowanie leku w tych okresach jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji oraz o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią. Ponadto, każda tabletka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją galaktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania laktozy.
badanie na modelu zwierzęcym, badanie toksykologiczne, dane farmakodynamiczne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, parametr nasienia, płodność, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stężenie plemników, tabletka powlekana, tadalafil, zaburzenie płodności, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bioprazol 20 mg
Stosowanie omeprazolu w dawce do 80 mg/dobę u kobiet w ciąży nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, co potwierdzają badania kliniczne i przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Lekarz powinien rozważyć terapię wyłącznie wtedy, gdy korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, nasilenie objawów, etap ciąży oraz stosowanie najniższej skutecznej dawki. W odniesieniu do płodności, brak jest dowodów na negatywny wpływ omeprazolu, co pozwala na rozważenie jego stosowania u pacjentek planujących ciążę.
badanie przedkliniczne, bioprazol, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, kapsułka dojelitowa twarda, karmienie piersią, minimum terapeutyczne, model zwierzęcy, narażenie niemowląt, omeprazol, przenikanie do mleka, stężenie leku w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, zaburzenie płodności